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Mass Balance Study of [14C] Flonoltinib Maleate

11 de agosto de 2026 atualizado por: Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd

A Single-Center, Non-Randomized, Open-Label, Single-Dose Mass Balance Study of [14C]Flonoltinib Maleate in Healthy Subjects

The primary objectives are: 1. To investigate the total radioactivity in urine and feces after a single oral administration of [14C]Flonoltinib in healthy adult male participants, thereby obtaining human radioactive recovery rates and the main excretion pathways;2.Examine the spectrum of radioactive metabolites in plasma, urine, and feces, identify the main metabolites, and elucidate the main biotransformation pathways of flonotinib maleate in healthy adult male participants;3.Examine the total radioactivity in whole blood and plasma, evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of total radioactivity in whole blood (if applicable) and plasma, and assess the distribution of total radioactivity in whole blood and plasma.

Secondary objective: 1. To quantitatively analyze the concentration of Flonoltinib Maleate in plasma using validated liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) and evaluate the PK characteristics of Flonoltinib Maleate in plasma;2.Evaluate the safety and tolerability of [14C]Flonoltinib Maleate after a single oral administration in healthy adult male participants.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Chinese healthy adult male, aged 18-45 years old
  2. Participants weighing no less than 50 kg and having a body mass index (BMI) between 19.0 and 26.0 kg/m^2
  3. Fully understand the purpose and requirements of this trial, voluntarily participate in the clinical trial and sign a written informed consent form, and be able to complete the entire trial process according to the trial requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Screening period electrocardiogram examination: Fridericia formula (QTcF=QT/(RR ^ 0.33)) corrected QT interval (QTcF)>450 milliseconds
  2. HBsAg,HBeAg, hepatitis C antibody, treponema pallidum antibody or HIV Ag/Ab combined test
  3. Individuals with a history of drug abuse or drug use, or positive urine drug abuse screening results
  4. Individuals who have consumed any food or beverage containing alcohol, grapefruit juice/grapefruit juice, or methylxanthine (such as coffee, tea, cola, chocolate, functional drinks) within 48 hours prior to check-in, and have engaged in vigorous exercise or other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, excretion, etc. Or those who are unable to stop eating any food or beverage containing alcohol, grapefruit juice/grapefruit juice, or methylxanthine (such as coffee, tea, cola, chocolate, functional drinks) during the trial period, and cannot avoid vigorous exercise or other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, excretion, etc
  5. Engaged in workers who require long-term exposure to radioactive conditions, or have significant radiation exposure (>=2 chest/abdominal CT scans, or >= 3 other types of X-ray examinations) within 1 year before administration, or have participated in radiopharmaceutical labeling tests within 1 year
  6. Individuals with a history of needle or blood dizziness, difficulty in blood collection, or intolerance to venipuncture blood collection

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Flonoltinib
75mg/100 μCi[14C] Flonoltinib
Allocate 75mg /100 μCi[14C]flonoltinib once on an empty stomach

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cumulative excretion rate of total radioactivity in urine and feces
Prazo: Through 360 hours postdose
Through 360 hours postdose
Identify the main metabolites
Prazo: Through 216 hours postdose
Through 216 hours postdose
Total radioactivity ratio in whole blood and plasma
Prazo: Through 216 hours postdose
Through 216 hours postdose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Through 216 hours postdose
Through 216 hours postdose
Safety endpoint
Prazo: From dosing (Day 0) through study completion (Day 16)
Adverse events (AE)
From dosing (Day 0) through study completion (Day 16)
Tmax
Prazo: Through 216 hours postdose
Through 216 hours postdose
AUC0-t
Prazo: Through 216 hours postdose
Through 216 hours postdose
t1/2
Prazo: Through 216 hours postdose
Through 216 hours postdose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2026

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FM-MB-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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