Integrated Traditional Chinese and Western Medicine for Patellar Dislocation Pain: A Concurrent Non-Randomized Controlled Trial
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital
A Concurrent Non-Randomized Controlled Trial on Integrated Traditional Chinese and Western Medicine for Patellar Dislocation Pain
This study is a concurrent non-randomized controlled pilot trial. We plan to recruit 80 patients following patellar dislocation surgery from Peking University Third Hospital in China, with at least 40 participants in each group. The study aims to evaluate the safety and efficacy of acupuncture for the treatment of postoperative pain after patellar dislocation. The treatment regimen (pharmacological therapy or acupuncture) will be determined by the clinician and the patient based on the patient's condition and preference.
Participants will be assigned to two groups according to the treatment they receive in clinical practice: a medication group and an acupuncture group. All participants will enter a follow-up phase lasting up to 3 months.
Assessments include pain intensity (Visual Analog Scale, VAS), the Lysholm Knee Score, the International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, the Tegner Activity Score, a sleep score, and the degree of joint swelling. VAS pain score, sleep score, and joint swelling will be evaluated preoperatively and on postoperative days 3, 4, 7, 14, 30, and at 3 months. The remaining outcomes will be measured at 3 months postoperatively.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients with recurrent patellar dislocation, male or female;
- patients with acute patellar dislocation complicated by a tangential osteochondral fracture requiring surgical treatment;
- patients who voluntarily participated in the clinical trial, signed the informed consent form, and were able to comply with clinical follow-up;
Exclusion Criteria:
- participation in other drug or medical device clinical trials within the past 6 months;
- joint fibrosis, ankylosis, or significant limitation of movement;
- contraindications to MRI examination;
- other conditions that, in the physician's judgment, preclude participation in the trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acupuncture group
Patients received basic treatment (rest, elevation, ice therapy 20 min 6 times daily, extension brace for 4 weeks) and rehabilitation (supine straight leg raise 30 min daily, wall squats 30 min daily, medial quadriceps strengthening every other day).
In addition, they received traditional Chinese acupuncture at LI11 and SI4 on the day of surgery and the day after surgery.
|
The acupuncture points for Traditional Chinese Medicine (TCM) treatment are Quchi (LI11) and Zhisi Ma (SI4).
For Quchi, the needle is inserted at the point of marked tenderness around the Quchi point on the contralateral Hand Yangming Large Intestine Meridian.
For Zhisi Ma, the needle is inserted at the junction of red and white skin on the back of the hand, penetrating to the subcutaneous tissue on the palm side.
Needling is manipulated every 15 minutes, while the patient is guided to gently move the affected knee joint, with the needles retained for 45 minutes.
Treatment is performed once on the day of surgery and once on the day following surgery.
|
|
Active Comparator: Pharmacological group
Patients received the same basic treatment and rehabilitation as the acupuncture group.
In addition, they received oral Voltaren sustained-release tablets (diclofenac) at 0.5 mg/kg twice daily.
|
Drug therapy refers to oral or topical medication, specifically oral Voltaren sustained-release tablets at a dose of 0.5 mg/kg twice daily.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: Preoperative, immediately before and after acupuncture, and then at postoperative day 3, day 4, day 7, day 14, day 30, and at 3 months.
|
0-10, with 0 representing no pain and 10 representing the most severe pain
|
Preoperative, immediately before and after acupuncture, and then at postoperative day 3, day 4, day 7, day 14, day 30, and at 3 months.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholm Knee Function Score
Aikaikkuna: 3 months after surgery
|
It can assess specific symptoms and functional impairments of the knee joint, and has particular advantages in reflecting instability and limitations in daily activities.
It consists of 8 items, with a total score of 100.
The higher the score, the better the function.
Function classification (widely accepted standard): Excellent: 95 - 100 points; Good: 84 - 94 points; Average: 65 - 83 points; Poor: < 65 points.
|
3 months after surgery
|
|
Tegner Activity Scale
Aikaikkuna: 3 months after surgery
|
It is a one-dimensional scale ranging from 0 to 10, used to assess the activity level of patients in terms of sports and daily work.
The higher the score, the higher the activity level of knee joint.
High score (8-10 points): Indicates the level of competitive sports, with extremely high requirements for the knee joint.
Medium score (4-7 points): Represents recreational sports and physical labor, which is the level of most active people.
Low score (0-3 points): Represents daily life and sedentary work, with a lower load on the knee joint.
|
3 months after surgery
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC)-2000
Aikaikkuna: 3 months after surgery
|
It can comprehensively assess the knee joint's functionality, consisting of 18 questions, covering three dimensions: symptoms, sports activity function, and daily activity function. The higher the score, the better the knee joint's functionality and the fewer the symptoms. Generally, a score of >90 indicates excellent function, while a score of <70 indicates significant functional impairment. The minimum clinically important difference is approximately 10-12 points. |
3 months after surgery
|
|
sleep score
Aikaikkuna: Preoperative, immediately before and after acupuncture, and then at postoperative day 3, day 4, day 7, day 14, day 30.
|
The sleep score ranging from 1 to 5 was used to assess sleep quality, with 1 indicating very good sleep and 5 indicating inability to fall asleep.
|
Preoperative, immediately before and after acupuncture, and then at postoperative day 3, day 4, day 7, day 14, day 30.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joint swelling
Aikaikkuna: Preoperative, immediately before and after acupuncture, and then at postoperative day 3, day 4, day 7, day 14, day 30.
|
Measure the leg circumference 5 cm above the superior border of the patella using a soft tape measure.
|
Preoperative, immediately before and after acupuncture, and then at postoperative day 3, day 4, day 7, day 14, day 30.
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: postoperatively at 3 days, 4 days, 14 days, 30 days, and 3 months.
|
This study will systematically monitor and record all adverse events and serious adverse events that occur from the start of treatment until the last follow-up.
Adverse events refer to any adverse medical events that occur in patients after receiving treatment.
These include, but are not limited to, common complications related to surgery, recurrent dislocation, impaired mobility, etc.
|
postoperatively at 3 days, 4 days, 14 days, 30 days, and 3 months.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2024595
- 2404-01-19 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Peking University Third Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .