Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine for Patellar Dislocation Pain: A Concurrent Non-Randomized Controlled Trial

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Liu Zhenlong, Peking University Third Hospital

A Concurrent Non-Randomized Controlled Trial on Integrated Traditional Chinese and Western Medicine for Patellar Dislocation Pain

This study is a concurrent non-randomized controlled pilot trial. We plan to recruit 80 patients following patellar dislocation surgery from Peking University Third Hospital in China, with at least 40 participants in each group. The study aims to evaluate the safety and efficacy of acupuncture for the treatment of postoperative pain after patellar dislocation. The treatment regimen (pharmacological therapy or acupuncture) will be determined by the clinician and the patient based on the patient's condition and preference.

Participants will be assigned to two groups according to the treatment they receive in clinical practice: a medication group and an acupuncture group. All participants will enter a follow-up phase lasting up to 3 months.

Assessments include pain intensity (Visual Analog Scale, VAS), the Lysholm Knee Score, the International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, the Tegner Activity Score, a sleep score, and the degree of joint swelling. VAS pain score, sleep score, and joint swelling will be evaluated preoperatively and on postoperative days 3, 4, 7, 14, 30, and at 3 months. The remaining outcomes will be measured at 3 months postoperatively.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • patients with recurrent patellar dislocation, male or female;
  • patients with acute patellar dislocation complicated by a tangential osteochondral fracture requiring surgical treatment;
  • patients who voluntarily participated in the clinical trial, signed the informed consent form, and were able to comply with clinical follow-up;

Exclusion Criteria:

  • participation in other drug or medical device clinical trials within the past 6 months;
  • joint fibrosis, ankylosis, or significant limitation of movement;
  • contraindications to MRI examination;
  • other conditions that, in the physician's judgment, preclude participation in the trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acupuncture group
Patients received basic treatment (rest, elevation, ice therapy 20 min 6 times daily, extension brace for 4 weeks) and rehabilitation (supine straight leg raise 30 min daily, wall squats 30 min daily, medial quadriceps strengthening every other day). In addition, they received traditional Chinese acupuncture at LI11 and SI4 on the day of surgery and the day after surgery.
Procedura: Acupuncture
The acupuncture points for Traditional Chinese Medicine (TCM) treatment are Quchi (LI11) and Zhisi Ma (SI4). For Quchi, the needle is inserted at the point of marked tenderness around the Quchi point on the contralateral Hand Yangming Large Intestine Meridian. For Zhisi Ma, the needle is inserted at the junction of red and white skin on the back of the hand, penetrating to the subcutaneous tissue on the palm side. Needling is manipulated every 15 minutes, while the patient is guided to gently move the affected knee joint, with the needles retained for 45 minutes. Treatment is performed once on the day of surgery and once on the day following surgery.
Aktywny komparator: Pharmacological group
Patients received the same basic treatment and rehabilitation as the acupuncture group. In addition, they received oral Voltaren sustained-release tablets (diclofenac) at 0.5 mg/kg twice daily.
Lek: Voltaren
Drug therapy refers to oral or topical medication, specifically oral Voltaren sustained-release tablets at a dose of 0.5 mg/kg twice daily.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: Preoperative, immediately before and after acupuncture, and then at postoperative day 3, day 4, day 7, day 14, day 30, and at 3 months.
0-10, with 0 representing no pain and 10 representing the most severe pain
Preoperative, immediately before and after acupuncture, and then at postoperative day 3, day 4, day 7, day 14, day 30, and at 3 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lysholm Knee Function Score
Ramy czasowe: 3 months after surgery
It can assess specific symptoms and functional impairments of the knee joint, and has particular advantages in reflecting instability and limitations in daily activities. It consists of 8 items, with a total score of 100. The higher the score, the better the function. Function classification (widely accepted standard): Excellent: 95 - 100 points; Good: 84 - 94 points; Average: 65 - 83 points; Poor: < 65 points.
3 months after surgery
Tegner Activity Scale
Ramy czasowe: 3 months after surgery
It is a one-dimensional scale ranging from 0 to 10, used to assess the activity level of patients in terms of sports and daily work. The higher the score, the higher the activity level of knee joint. High score (8-10 points): Indicates the level of competitive sports, with extremely high requirements for the knee joint. Medium score (4-7 points): Represents recreational sports and physical labor, which is the level of most active people. Low score (0-3 points): Represents daily life and sedentary work, with a lower load on the knee joint.
3 months after surgery
International Knee Documentation Committee (IKDC)-2000
Ramy czasowe: 3 months after surgery

It can comprehensively assess the knee joint's functionality, consisting of 18 questions, covering three dimensions:

symptoms, sports activity function, and daily activity function. The higher the score, the better the knee joint's functionality and the fewer the symptoms. Generally, a score of >90 indicates excellent function, while a score of <70 indicates significant functional impairment. The minimum clinically important difference is approximately 10-12 points.
3 months after surgery
sleep score
Ramy czasowe: Preoperative, immediately before and after acupuncture, and then at postoperative day 3, day 4, day 7, day 14, day 30.
The sleep score ranging from 1 to 5 was used to assess sleep quality, with 1 indicating very good sleep and 5 indicating inability to fall asleep.
Preoperative, immediately before and after acupuncture, and then at postoperative day 3, day 4, day 7, day 14, day 30.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Joint swelling
Ramy czasowe: Preoperative, immediately before and after acupuncture, and then at postoperative day 3, day 4, day 7, day 14, day 30.
Measure the leg circumference 5 cm above the superior border of the patella using a soft tape measure.
Preoperative, immediately before and after acupuncture, and then at postoperative day 3, day 4, day 7, day 14, day 30.
Adverse events
Ramy czasowe: postoperatively at 3 days, 4 days, 14 days, 30 days, and 3 months.
This study will systematically monitor and record all adverse events and serious adverse events that occur from the start of treatment until the last follow-up. Adverse events refer to any adverse medical events that occur in patients after receiving treatment. These include, but are not limited to, common complications related to surgery, recurrent dislocation, impaired mobility, etc.
postoperatively at 3 days, 4 days, 14 days, 30 days, and 3 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2024595
  • 2404-01-19 (Inny numer grantu/finansowania: Peking University Third Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acupuncture

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj