A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity With ABP 938 8 mg Versus EYLEA® HD (Aflibercept) in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Amgen
A Randomized, Double-masked, Comparative Clinical Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of ABP 938 8 mg Versus EYLEA® HD (Aflibercept) Delivered Via Intravitreal Injection in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration
The aim of this trial is to demonstrate similarity in efficacy between ABP 938 8 mg and aflibercept (US) 8 mg by evaluating the change in best corrected visual acuity (BCVA) in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
304
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
- Rekrytointi
- Tokyo Medical Center - Ophthalmology
-
-
-
-
Riga
-
Riga, Riga, Latvia, LV-1009
- Rekrytointi
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Kraków, Masovian Voivodeship, Puola, 30-363
- Rekrytointi
- Szpital sw. Rozy Sp. z o.o.
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 10-424
- Rekrytointi
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
-
-
-
-
Košice Region
-
Trebišov, Košice Region, Slovakia, 075 01
- Rekrytointi
- NsP Trebisov, a.s. - Ocne oddelenie
-
-
Trenčín Region
-
Trenčín, Trenčín Region, Slovakia, 911 71
- Rekrytointi
- Fakultna nemocnica Trencin - Ocna klinika
-
-
Žilina Region
-
Žilina, Žilina Region, Slovakia, 012 07
- Rekrytointi
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina - Ocne oddelenie
-
-
-
-
Hradec Králové Region
-
Náchod, Hradec Králové Region, Tšekki, 547 01
- Rekrytointi
- Visus, spol. s r.o. - Nachod
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 150 00
- Rekrytointi
- AXON clinical
-
-
Stredoceský Kraj
-
Mladá Boleslav, Stredoceský Kraj, Tšekki, 293 01
- Rekrytointi
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje - Klaudianova nemocnice
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835-3432
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Orange County
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90607
- Rekrytointi
- South Coast Retina Center - RCA
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Rekrytointi
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.-Sacramento, Greenback Lane, (RCA)
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Rekrytointi
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Rekrytointi
- Retinal Consultants Medical Group, Inc - Sacramento - Parkcenter Drive (RCA)
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- Rekrytointi
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909-1183
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Southern Colorado (Colorado Springs)- RCA
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Southern Colorado (Pueblo)- RCA
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rekrytointi
- Colorado Retina Associates (RCA)
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Rekrytointi
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- Medeye Associates - Research
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34103-4457
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Southwest Florida - Naples
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Rekrytointi
- Advanced Research, LLC
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Rekrytointi
- Retina Associates
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- Rekrytointi
- University Retina - Bedford Park Location
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Rekrytointi
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Rekrytointi
- The Retina Care Center- Baltimore (PRISM Vision Group)
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740-5846
- Rekrytointi
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Rekrytointi
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
- Rekrytointi
- Mississippi Retina Assoc
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Rekrytointi
- The Retina Institute, Research Retina Institute (RCA)
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Rekrytointi
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Rekrytointi
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Rekrytointi
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
- Rekrytointi
- Ophthalmic Consultants of Long Island - Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-7514
- Rekrytointi
- North Carolina Retina Associates
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- Rekrytointi
- NC Retina Associates-RCA
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Rekrytointi
- Midwest Retina - Main Office
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704-4801
- Rekrytointi
- Eye Care Specialists - Kingston
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- Rekrytointi
- Retina Consultants of South Carolina, Charleston Neuroscience institute - Blufffon (RCA)
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414-5896
- Rekrytointi
- Charleston Neuroscience Institute
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Rekrytointi
- Palmetto Retina Center - Main (RCA)
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Rekrytointi
- Retina Consultants of South Carolina, Charleston Neuroscience Institute- Ladson (RCA)
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Rekrytointi
- Retina Consultants of South Carolina, Charleston Neuroscience Institute- Mount Pleasant (RCA)
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Rekrytointi
- Palmetto Retina Center, Florence (RCA)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Rekrytointi
- Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas - Bellaire
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Texas Retina Associates (TRA) - Dallas Main
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas - Katy Retina Center
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Retinal Consultants of Texas- San Antonio
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Rekrytointi
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Retina Associates of Utah - Retina Specialist
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-2349
- Rekrytointi
- Emerson Clinical Research- Virginia Retina Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004-3779
- Rekrytointi
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- Rekrytointi
- Retina Center NW PLLC
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204-2509
- Rekrytointi
- Spokane Eye Clinic (OCT and optical exam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men or women ≥ 50 years old, capable of giving signed informed consent
- Active, treatment-naïve subfoveal CNV lesions secondary to nAMD including juxtafoveal lesions that affect the fovea as confirmed by SD-OCT and FA in the study eye (SE)
- Total area of CNV (including both classic and occult components) > 50% of the total lesion area in the SE
- The BCVA letter score ≥ 24 and ≤ 78 letters, in the SE
- Presence of intra and/or subretinal fluid affecting the central subfield of the SE as identified by SD-OCT attributable to active CNV. The central subfield is defined as a circle with a diameter of 1 mm, centered on the fovea
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply at either screening or baseline, unless otherwise indicated per protocol:
- Total lesion size > 12 disc areas (30.5 mm2) including blood, scars, and neovascularization, in the study eye
- Scar, fibrosis, or atrophy involving the central subfield in the study eye
- Scar or fibrosis involving > 50% of the total lesion in the study eye
- Presence of retinal pigment epithelium tears or rips involving the macula in the study eye
- History of any vitreous hemorrhage ≤ 4 weeks (28 days) before randomization in the study
- Presence of other causes of CNV, including pathologic myopia (spherical equivalent ≥ 8 diopters negative or axial length ≥ 25 mm), ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, choroidal rupture, or multifocal choroiditis in the study
- Uncontrolled glaucoma (defined as IOP >25 mmHg despite treatment with anti-glaucoma medication) in the study eye
- History or clinical evidence of DR, DME, idiopathic autoimmune uveitis, or any other vascular disease affecting the retina, other than nAMD in either eye
- Evidence of active extraocular or periocular infection or inflammation (including infectious blepharitis, keratitis, scleritis, or conjunctivitis) in either eye at the time of screening or randomization
- Uncontrolled blood pressure (defined as systolic >160 mmHg or diastolic >95 mmHg). Blood pressure needs to be stable for at least 12 weeks (84 days) prior to screening
- Any prior or concomitant ocular or systemic treatment (with an investigational or approved, anti VEGF or anti-VEGF/anti-angiopoietin agent) in the SE, or surgery for nAMD in the SE, except dietary supplements or vitamins
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, disease or clinical laboratory abnormality that, in the opinion of the investigator or study medical monitor, if consulted, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation or results interpretation
- Other protocol-specified exclusion criteria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABP 938 8 mg
Participants will receive intravitreal ABP 938 8 mg injections at Baseline, Week 4, and Week 8. Participants will then be assessed at scheduled study visits, with Dose Regimen Adjustment (DRA) decisions beginning at Week 16 based on predefined disease-activity criteria.
Injections will be administered at protocol-defined intervals ranging from every 4 to 16 weeks through the end of the study.
|
IVT injection
|
|
Active Comparator: Aflibercept (US) 8 mg
Participants will receive intravitreal Aflibercept (US) 8 mg injections at Baseline, Week 4, and Week 8. Participants will then be assessed at scheduled study visits, with DRA decisions beginning at Week 16 based on predefined disease-activity criteria.
Injections will be administered at protocol-defined intervals ranging from every 4 to 16 weeks through the end of the study.
|
IVT injection
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change From Baseline in BCVA as measured by Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Absence of Intraretinal Fluid (IRF) and Subretinal Fluid (SRF) in the Center Subfield, as Assessed by Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Aikaikkuna: Week 16
|
Week 16
|
|
Change from Baseline in BCVA as measured by ETDRS letter score
Aikaikkuna: Baseline to Week 48
|
Baseline to Week 48
|
|
Percentage of Participants Who Gained at Least 15 Letters of Vision From Baseline to Week 24
Aikaikkuna: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Gained at Least 15 Letters of Vision From Baseline to Week 48
Aikaikkuna: Baseline to Week 48
|
Baseline to Week 48
|
|
Change From Baseline in Choroidal Neovascularization (CNV) Area Size as Measured by Fluorescein Angiography (FA)
Aikaikkuna: Baseline to Week 48
|
Baseline to Week 48
|
|
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) as Measured by SD-OCT
Aikaikkuna: Baseline to Week 48
|
Baseline to Week 48
|
|
Percentage of Participants Who Met Protocol-Defined DRA Criteria, as Determined by Protocol-Specified Clinical and Imaging Assessments
Aikaikkuna: Week 16 and Week 20
|
Week 16 and Week 20
|
|
Percentage of Participants Who Met Protocol-Defined DRA Criteria, as Determined by Protocol-Specified Clinical and Imaging Assessments
Aikaikkuna: Week 48
|
Week 48
|
|
Number of Participants Who Experienced Ocular Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Baseline up to Week 48
|
Baseline up to Week 48
|
|
Number of Participants Who Experienced Non-Ocular TEAEs
Aikaikkuna: Baseline up to Week 48
|
Baseline up to Week 48
|
|
Number of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Events of Interest (EOI)
Aikaikkuna: Baseline up to Week 48
|
Baseline up to Week 48
|
|
Number of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Aikaikkuna: Baseline up to Week 48
|
Baseline up to Week 48
|
|
Number of Participants Who Developed Binding Antidrug Antibodies (ADAs)
Aikaikkuna: Baseline up to Week 48
|
Baseline up to Week 48
|
|
Free serum concentrations of ABP 938 8 mg
Aikaikkuna: Week 16, week 24 and 48 (End of Study)
|
Week 16, week 24 and 48 (End of Study)
|
|
Free serum concentrations of Aflibercept (US) 8 mg
Aikaikkuna: Week 16, week 24, and 48 (End of Study)
|
Week 16, week 24, and 48 (End of Study)
|
|
Pharmacokinetic (PK) parameters of ABP 938 8mg derived from concentration - time profiles following the first dose in a PK substudy
Aikaikkuna: From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
|
From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
|
|
Pharmacokinetic parameters of Aflibercept (US) 8 mg derived from concentration - time profiles following the first dose in a PK substudy
Aikaikkuna: From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
|
From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250115
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523500-72-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
IPD-jaon aikakehys
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities.
There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).
In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling.
Requests are reviewed by a committee of internal advisors.
If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision.
Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.
This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications.
Further details are available at the URL below.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .