Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity With ABP 938 8 mg Versus EYLEA® HD (Aflibercept) in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration

16 сентября 2026 г. обновлено: Amgen

A Randomized, Double-masked, Comparative Clinical Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of ABP 938 8 mg Versus EYLEA® HD (Aflibercept) Delivered Via Intravitreal Injection in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration

The aim of this trial is to demonstrate similarity in efficacy between ABP 938 8 mg and aflibercept (US) 8 mg by evaluating the change in best corrected visual acuity (BCVA) in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

304

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Латвия
    • Riga
      • Riga, Riga, Латвия, LV-1009
        • Рекрутинг
        • Latvian American Eye Center
  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Kraków, Masovian Voivodeship, Польша, 30-363
        • Рекрутинг
        • Szpital sw. Rozy Sp. z o.o.
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 10-424
        • Рекрутинг
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
  • Словакия
    • Košice Region
      • Trebišov, Košice Region, Словакия, 075 01
        • Рекрутинг
        • NsP Trebisov, a.s. - Ocne oddelenie
    • Trenčín Region
      • Trenčín, Trenčín Region, Словакия, 911 71
        • Рекрутинг
        • Fakultna nemocnica Trencin - Ocna klinika
    • Žilina Region
      • Žilina, Žilina Region, Словакия, 012 07
        • Рекрутинг
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina - Ocne oddelenie
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835-3432
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Orange County
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90607
        • Рекрутинг
        • South Coast Retina Center - RCA
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Рекрутинг
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.-Sacramento, Greenback Lane, (RCA)
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • Рекрутинг
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Рекрутинг
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc - Sacramento - Parkcenter Drive (RCA)
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • Рекрутинг
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909-1183
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Southern Colorado (Colorado Springs)- RCA
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Southern Colorado (Pueblo)- RCA
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Рекрутинг
        • Colorado Retina Associates (RCA)
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Рекрутинг
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Рекрутинг
        • Medeye Associates - Research
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34103-4457
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Southwest Florida - Naples
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Рекрутинг
        • Advanced Research, LLC
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Рекрутинг
        • Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • Рекрутинг
        • University Retina - Bedford Park Location
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Рекрутинг
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • Рекрутинг
        • The Retina Care Center- Baltimore (PRISM Vision Group)
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740-5846
        • Рекрутинг
        • Mid Atlantic Retina Specialists
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Рекрутинг
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
        • Рекрутинг
        • Mississippi Retina Assoc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Рекрутинг
        • The Retina Institute, Research Retina Institute (RCA)
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Рекрутинг
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Рекрутинг
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
        • Рекрутинг
        • Ophthalmic Consultants of Long Island - Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607-7514
        • Рекрутинг
        • North Carolina Retina Associates
      • Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
        • Рекрутинг
        • NC Retina Associates-RCA
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Рекрутинг
        • Midwest Retina - Main Office
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704-4801
        • Рекрутинг
        • Eye Care Specialists - Kingston
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of South Carolina, Charleston Neuroscience institute - Blufffon (RCA)
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414-5896
        • Рекрутинг
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Рекрутинг
        • Palmetto Retina Center - Main (RCA)
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of South Carolina, Charleston Neuroscience Institute- Ladson (RCA)
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of South Carolina, Charleston Neuroscience Institute- Mount Pleasant (RCA)
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Рекрутинг
        • Palmetto Retina Center, Florence (RCA)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Рекрутинг
        • Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Texas Retina Associates (TRA) - Dallas Main
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Texas - Katy Retina Center
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Retinal Consultants of Texas- San Antonio
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Texas - Schertz
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Рекрутинг
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Retina Associates of Utah - Retina Specialist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-2349
        • Рекрутинг
        • Emerson Clinical Research- Virginia Retina Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004-3779
        • Рекрутинг
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Рекрутинг
        • Retina Center NW PLLC
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204-2509
        • Рекрутинг
        • Spokane Eye Clinic (OCT and optical exam
  • Чехия
    • Hradec Králové Region
      • Náchod, Hradec Králové Region, Чехия, 547 01
        • Рекрутинг
        • Visus, spol. s r.o. - Nachod
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 150 00
        • Рекрутинг
        • AXON clinical
    • Stredoceský Kraj
      • Mladá Boleslav, Stredoceský Kraj, Чехия, 293 01
        • Рекрутинг
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje - Klaudianova nemocnice
  • Япония
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical Center - Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men or women ≥ 50 years old, capable of giving signed informed consent
  • Active, treatment-naïve subfoveal CNV lesions secondary to nAMD including juxtafoveal lesions that affect the fovea as confirmed by SD-OCT and FA in the study eye (SE)
  • Total area of CNV (including both classic and occult components) > 50% of the total lesion area in the SE
  • The BCVA letter score ≥ 24 and ≤ 78 letters, in the SE
  • Presence of intra and/or subretinal fluid affecting the central subfield of the SE as identified by SD-OCT attributable to active CNV. The central subfield is defined as a circle with a diameter of 1 mm, centered on the fovea

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply at either screening or baseline, unless otherwise indicated per protocol:

  • Total lesion size > 12 disc areas (30.5 mm2) including blood, scars, and neovascularization, in the study eye
  • Scar, fibrosis, or atrophy involving the central subfield in the study eye
  • Scar or fibrosis involving > 50% of the total lesion in the study eye
  • Presence of retinal pigment epithelium tears or rips involving the macula in the study eye
  • History of any vitreous hemorrhage ≤ 4 weeks (28 days) before randomization in the study
  • Presence of other causes of CNV, including pathologic myopia (spherical equivalent ≥ 8 diopters negative or axial length ≥ 25 mm), ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, choroidal rupture, or multifocal choroiditis in the study
  • Uncontrolled glaucoma (defined as IOP >25 mmHg despite treatment with anti-glaucoma medication) in the study eye
  • History or clinical evidence of DR, DME, idiopathic autoimmune uveitis, or any other vascular disease affecting the retina, other than nAMD in either eye
  • Evidence of active extraocular or periocular infection or inflammation (including infectious blepharitis, keratitis, scleritis, or conjunctivitis) in either eye at the time of screening or randomization
  • Uncontrolled blood pressure (defined as systolic >160 mmHg or diastolic >95 mmHg). Blood pressure needs to be stable for at least 12 weeks (84 days) prior to screening
  • Any prior or concomitant ocular or systemic treatment (with an investigational or approved, anti VEGF or anti-VEGF/anti-angiopoietin agent) in the SE, or surgery for nAMD in the SE, except dietary supplements or vitamins
  • History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, disease or clinical laboratory abnormality that, in the opinion of the investigator or study medical monitor, if consulted, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation or results interpretation
  • Other protocol-specified exclusion criteria

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABP 938 8 mg
Participants will receive intravitreal ABP 938 8 mg injections at Baseline, Week 4, and Week 8. Participants will then be assessed at scheduled study visits, with Dose Regimen Adjustment (DRA) decisions beginning at Week 16 based on predefined disease-activity criteria. Injections will be administered at protocol-defined intervals ranging from every 4 to 16 weeks through the end of the study.
Лекарство: ABP 938 8 mg
IVT injection
Активный компаратор: Aflibercept (US) 8 mg
Participants will receive intravitreal Aflibercept (US) 8 mg injections at Baseline, Week 4, and Week 8. Participants will then be assessed at scheduled study visits, with DRA decisions beginning at Week 16 based on predefined disease-activity criteria. Injections will be administered at protocol-defined intervals ranging from every 4 to 16 weeks through the end of the study.
Лекарство: Aflibercept (US) 8 mg
IVT injection
Другие имена:
  • EYLEA HD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change From Baseline in BCVA as measured by Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Participants With Absence of Intraretinal Fluid (IRF) and Subretinal Fluid (SRF) in the Center Subfield, as Assessed by Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Временное ограничение: Week 16
Week 16
Change from Baseline in BCVA as measured by ETDRS letter score
Временное ограничение: Baseline to Week 48
Baseline to Week 48
Percentage of Participants Who Gained at Least 15 Letters of Vision From Baseline to Week 24
Временное ограничение: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Percentage of Participants Who Gained at Least 15 Letters of Vision From Baseline to Week 48
Временное ограничение: Baseline to Week 48
Baseline to Week 48
Change From Baseline in Choroidal Neovascularization (CNV) Area Size as Measured by Fluorescein Angiography (FA)
Временное ограничение: Baseline to Week 48
Baseline to Week 48
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) as Measured by SD-OCT
Временное ограничение: Baseline to Week 48
Baseline to Week 48
Percentage of Participants Who Met Protocol-Defined DRA Criteria, as Determined by Protocol-Specified Clinical and Imaging Assessments
Временное ограничение: Week 16 and Week 20
Week 16 and Week 20
Percentage of Participants Who Met Protocol-Defined DRA Criteria, as Determined by Protocol-Specified Clinical and Imaging Assessments
Временное ограничение: Week 48
Week 48
Number of Participants Who Experienced Ocular Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Number of Participants Who Experienced Non-Ocular TEAEs
Временное ограничение: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Number of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Events of Interest (EOI)
Временное ограничение: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Number of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Временное ограничение: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Number of Participants Who Developed Binding Antidrug Antibodies (ADAs)
Временное ограничение: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Free serum concentrations of ABP 938 8 mg
Временное ограничение: Week 16, week 24 and 48 (End of Study)
Week 16, week 24 and 48 (End of Study)
Free serum concentrations of Aflibercept (US) 8 mg
Временное ограничение: Week 16, week 24, and 48 (End of Study)
Week 16, week 24, and 48 (End of Study)
Pharmacokinetic (PK) parameters of ABP 938 8mg derived from concentration - time profiles following the first dose in a PK substudy
Временное ограничение: From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
Pharmacokinetic parameters of Aflibercept (US) 8 mg derived from concentration - time profiles following the first dose in a PK substudy
Временное ограничение: From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20250115
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523500-72-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Сроки обмена IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться