Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity With ABP 938 8 mg Versus EYLEA® HD (Aflibercept) in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration

16 de setembro de 2026 atualizado por: Amgen

A Randomized, Double-masked, Comparative Clinical Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of ABP 938 8 mg Versus EYLEA® HD (Aflibercept) Delivered Via Intravitreal Injection in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration

The aim of this trial is to demonstrate similarity in efficacy between ABP 938 8 mg and aflibercept (US) 8 mg by evaluating the change in best corrected visual acuity (BCVA) in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

304

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Eslováquia
    • Košice Region
      • Trebišov, Košice Region, Eslováquia, 075 01
        • Recrutamento
        • NsP Trebisov, a.s. - Ocne oddelenie
    • Trenčín Region
      • Trenčín, Trenčín Region, Eslováquia, 911 71
        • Recrutamento
        • Fakultna nemocnica Trencin - Ocna klinika
    • Žilina Region
      • Žilina, Žilina Region, Eslováquia, 012 07
        • Recrutamento
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina - Ocne oddelenie
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3432
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Orange County
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90607
        • Recrutamento
        • South Coast Retina Center - RCA
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Recrutamento
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.-Sacramento, Greenback Lane, (RCA)
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Recrutamento
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Recrutamento
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc - Sacramento - Parkcenter Drive (RCA)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Recrutamento
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909-1183
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Southern Colorado (Colorado Springs)- RCA
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Southern Colorado (Pueblo)- RCA
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Recrutamento
        • Colorado Retina Associates (RCA)
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Recrutamento
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Recrutamento
        • Medeye Associates - Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34103-4457
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Southwest Florida - Naples
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Recrutamento
        • Advanced Research, LLC
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Recrutamento
        • Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Recrutamento
        • University Retina - Bedford Park Location
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Recrutamento
        • The Retina Care Center- Baltimore (PRISM Vision Group)
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740-5846
        • Recrutamento
        • Mid Atlantic Retina Specialists
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
        • Recrutamento
        • Mississippi Retina Assoc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • The Retina Institute, Research Retina Institute (RCA)
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Recrutamento
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Recrutamento
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Recrutamento
        • Ophthalmic Consultants of Long Island - Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-7514
        • Recrutamento
        • North Carolina Retina Associates
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Recrutamento
        • NC Retina Associates-RCA
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Recrutamento
        • Midwest Retina - Main Office
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704-4801
        • Recrutamento
        • Eye Care Specialists - Kingston
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of South Carolina, Charleston Neuroscience institute - Blufffon (RCA)
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-5896
        • Recrutamento
        • Charleston Neuroscience Institute
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Recrutamento
        • Palmetto Retina Center - Main (RCA)
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of South Carolina, Charleston Neuroscience Institute- Ladson (RCA)
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of South Carolina, Charleston Neuroscience Institute- Mount Pleasant (RCA)
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Recrutamento
        • Palmetto Retina Center, Florence (RCA)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Recrutamento
        • Texas Retina Associates (TRA) - Arlington
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Texas - Bellaire
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Texas Retina Associates (TRA) - Dallas Main
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Texas - Katy Retina Center
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Retinal Consultants of Texas- San Antonio
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Texas - Schertz
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Recrutamento
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Retina Associates of Utah - Retina Specialist
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-2349
        • Recrutamento
        • Emerson Clinical Research- Virginia Retina Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004-3779
        • Recrutamento
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Recrutamento
        • Retina Center NW PLLC
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2509
        • Recrutamento
        • Spokane Eye Clinic (OCT and optical exam
  • Japão
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical Center - Ophthalmology
  • Letônia
    • Riga
      • Riga, Riga, Letônia, LV-1009
        • Recrutamento
        • Latvian American Eye Center
  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Kraków, Masovian Voivodeship, Polônia, 30-363
        • Recrutamento
        • Szpital sw. Rozy Sp. z o.o.
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-424
        • Recrutamento
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
  • Tcheca
    • Hradec Králové Region
      • Náchod, Hradec Králové Region, Tcheca, 547 01
        • Recrutamento
        • Visus, spol. s r.o. - Nachod
    • Prague
      • Prague, Prague, Tcheca, 150 00
        • Recrutamento
        • AXON clinical
    • Stredoceský Kraj
      • Mladá Boleslav, Stredoceský Kraj, Tcheca, 293 01
        • Recrutamento
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje - Klaudianova nemocnice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men or women ≥ 50 years old, capable of giving signed informed consent
  • Active, treatment-naïve subfoveal CNV lesions secondary to nAMD including juxtafoveal lesions that affect the fovea as confirmed by SD-OCT and FA in the study eye (SE)
  • Total area of CNV (including both classic and occult components) > 50% of the total lesion area in the SE
  • The BCVA letter score ≥ 24 and ≤ 78 letters, in the SE
  • Presence of intra and/or subretinal fluid affecting the central subfield of the SE as identified by SD-OCT attributable to active CNV. The central subfield is defined as a circle with a diameter of 1 mm, centered on the fovea

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply at either screening or baseline, unless otherwise indicated per protocol:

  • Total lesion size > 12 disc areas (30.5 mm2) including blood, scars, and neovascularization, in the study eye
  • Scar, fibrosis, or atrophy involving the central subfield in the study eye
  • Scar or fibrosis involving > 50% of the total lesion in the study eye
  • Presence of retinal pigment epithelium tears or rips involving the macula in the study eye
  • History of any vitreous hemorrhage ≤ 4 weeks (28 days) before randomization in the study
  • Presence of other causes of CNV, including pathologic myopia (spherical equivalent ≥ 8 diopters negative or axial length ≥ 25 mm), ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, choroidal rupture, or multifocal choroiditis in the study
  • Uncontrolled glaucoma (defined as IOP >25 mmHg despite treatment with anti-glaucoma medication) in the study eye
  • History or clinical evidence of DR, DME, idiopathic autoimmune uveitis, or any other vascular disease affecting the retina, other than nAMD in either eye
  • Evidence of active extraocular or periocular infection or inflammation (including infectious blepharitis, keratitis, scleritis, or conjunctivitis) in either eye at the time of screening or randomization
  • Uncontrolled blood pressure (defined as systolic >160 mmHg or diastolic >95 mmHg). Blood pressure needs to be stable for at least 12 weeks (84 days) prior to screening
  • Any prior or concomitant ocular or systemic treatment (with an investigational or approved, anti VEGF or anti-VEGF/anti-angiopoietin agent) in the SE, or surgery for nAMD in the SE, except dietary supplements or vitamins
  • History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, disease or clinical laboratory abnormality that, in the opinion of the investigator or study medical monitor, if consulted, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation or results interpretation
  • Other protocol-specified exclusion criteria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABP 938 8 mg
Participants will receive intravitreal ABP 938 8 mg injections at Baseline, Week 4, and Week 8. Participants will then be assessed at scheduled study visits, with Dose Regimen Adjustment (DRA) decisions beginning at Week 16 based on predefined disease-activity criteria. Injections will be administered at protocol-defined intervals ranging from every 4 to 16 weeks through the end of the study.
Medicamento: ABP 938 8 mg
IVT injection
Comparador Ativo: Aflibercept (US) 8 mg
Participants will receive intravitreal Aflibercept (US) 8 mg injections at Baseline, Week 4, and Week 8. Participants will then be assessed at scheduled study visits, with DRA decisions beginning at Week 16 based on predefined disease-activity criteria. Injections will be administered at protocol-defined intervals ranging from every 4 to 16 weeks through the end of the study.
Medicamento: Aflibercept (US) 8 mg
IVT injection
Outros nomes:
  • EYLEA HD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change From Baseline in BCVA as measured by Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score
Prazo: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of Participants With Absence of Intraretinal Fluid (IRF) and Subretinal Fluid (SRF) in the Center Subfield, as Assessed by Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Prazo: Week 16
Week 16
Change from Baseline in BCVA as measured by ETDRS letter score
Prazo: Baseline to Week 48
Baseline to Week 48
Percentage of Participants Who Gained at Least 15 Letters of Vision From Baseline to Week 24
Prazo: Baseline to Week 24
Baseline to Week 24
Percentage of Participants Who Gained at Least 15 Letters of Vision From Baseline to Week 48
Prazo: Baseline to Week 48
Baseline to Week 48
Change From Baseline in Choroidal Neovascularization (CNV) Area Size as Measured by Fluorescein Angiography (FA)
Prazo: Baseline to Week 48
Baseline to Week 48
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) as Measured by SD-OCT
Prazo: Baseline to Week 48
Baseline to Week 48
Percentage of Participants Who Met Protocol-Defined DRA Criteria, as Determined by Protocol-Specified Clinical and Imaging Assessments
Prazo: Week 16 and Week 20
Week 16 and Week 20
Percentage of Participants Who Met Protocol-Defined DRA Criteria, as Determined by Protocol-Specified Clinical and Imaging Assessments
Prazo: Week 48
Week 48
Number of Participants Who Experienced Ocular Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Number of Participants Who Experienced Non-Ocular TEAEs
Prazo: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Number of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Events of Interest (EOI)
Prazo: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Number of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Prazo: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Number of Participants Who Developed Binding Antidrug Antibodies (ADAs)
Prazo: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Free serum concentrations of ABP 938 8 mg
Prazo: Week 16, week 24 and 48 (End of Study)
Week 16, week 24 and 48 (End of Study)
Free serum concentrations of Aflibercept (US) 8 mg
Prazo: Week 16, week 24, and 48 (End of Study)
Week 16, week 24, and 48 (End of Study)
Pharmacokinetic (PK) parameters of ABP 938 8mg derived from concentration - time profiles following the first dose in a PK substudy
Prazo: From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
Pharmacokinetic parameters of Aflibercept (US) 8 mg derived from concentration - time profiles following the first dose in a PK substudy
Prazo: From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20250115
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523500-72-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever