- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07614776
A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity With ABP 938 8 mg Versus EYLEA® HD (Aflibercept) in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration
22. května 2026 aktualizováno: Amgen
A Randomized, Double-masked, Comparative Clinical Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of ABP 938 8 mg Versus EYLEA® HD (Aflibercept) Delivered Via Intravitreal Injection in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration
The aim of this trial is to demonstrate similarity in efficacy between ABP 938 8 mg and aflibercept (US) 8 mg by evaluating the change in best corrected visual acuity (BCVA) in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
304
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amgen Call Center
- Telefonní číslo: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Men or women ≥ 50 years old, capable of giving signed informed consent
- Active, treatment-naïve subfoveal CNV lesions secondary to nAMD including juxtafoveal lesions that affect the fovea as confirmed by SD-OCT and FA in the study eye (SE)
- Total area of CNV (including both classic and occult components) > 50% of the total lesion area in the SE
- The BCVA letter score ≥ 24 and ≤ 78 letters, in the SE
- Presence of intra and/or subretinal fluid affecting the central subfield of the SE as identified by SD-OCT attributable to active CNV. The central subfield is defined as a circle with a diameter of 1 mm, centered on the fovea
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply at either screening or baseline, unless otherwise indicated per protocol:
- Total lesion size > 12 disc areas (30.5 mm2) including blood, scars, and neovascularization, in the study eye
- Scar, fibrosis, or atrophy involving the central subfield in the study eye
- Scar or fibrosis involving > 50% of the total lesion in the study eye
- Presence of retinal pigment epithelium tears or rips involving the macula in the study eye
- History of any vitreous hemorrhage ≤ 4 weeks (28 days) before randomization in the study
- Presence of other causes of CNV, including pathologic myopia (spherical equivalent ≥ 8 diopters negative or axial length ≥ 25 mm), ocular histoplasmosis syndrome, angioid streaks, choroidal rupture, or multifocal choroiditis in the study
- Uncontrolled glaucoma (defined as IOP >25 mmHg despite treatment with anti-glaucoma medication) in the study eye
- History or clinical evidence of DR, DME, idiopathic autoimmune uveitis, or any other vascular disease affecting the retina, other than nAMD in either eye
- Evidence of active extraocular or periocular infection or inflammation (including infectious blepharitis, keratitis, scleritis, or conjunctivitis) in either eye at the time of screening or randomization
- Uncontrolled blood pressure (defined as systolic >160 mmHg or diastolic >95 mmHg). Blood pressure needs to be stable for at least 12 weeks (84 days) prior to screening
- Any prior or concomitant ocular or systemic treatment (with an investigational or approved, anti VEGF or anti-VEGF/anti-angiopoietin agent) in the SE, or surgery for nAMD in the SE, except dietary supplements or vitamins
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, disease or clinical laboratory abnormality that, in the opinion of the investigator or study medical monitor, if consulted, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation or results interpretation
- Other protocol-specified exclusion criteria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABP 938 8 mg
Participants will receive intravitreal ABP 938 8 mg injections at Baseline, Week 4, and Week 8. Participants will then be assessed at scheduled study visits, with Dose Regimen Adjustment (DRA) decisions beginning at Week 16 based on predefined disease-activity criteria.
Injections will be administered at protocol-defined intervals ranging from every 4 to 16 weeks through the end of the study.
|
IVT injection
|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept (US) 8 mg
Participants will receive intravitreal Aflibercept (US) 8 mg injections at Baseline, Week 4, and Week 8. Participants will then be assessed at scheduled study visits, with DRA decisions beginning at Week 16 based on predefined disease-activity criteria.
Injections will be administered at protocol-defined intervals ranging from every 4 to 16 weeks through the end of the study.
|
IVT injection
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change From Baseline in BCVA as measured by Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Absence of Intraretinal Fluid (IRF) and Subretinal Fluid (SRF) in the Center Subfield, as Assessed by Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Časové okno: Week 16
|
Week 16
|
|
Change from Baseline in BCVA as measured by ETDRS letter score
Časové okno: Baseline to Week 48
|
Baseline to Week 48
|
|
Percentage of Participants Who Gained at Least 15 Letters of Vision From Baseline to Week 24
Časové okno: Baseline to Week 24
|
Baseline to Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Gained at Least 15 Letters of Vision From Baseline to Week 48
Časové okno: Baseline to Week 48
|
Baseline to Week 48
|
|
Change From Baseline in Choroidal Neovascularization (CNV) Area Size as Measured by Fluorescein Angiography (FA)
Časové okno: Baseline to Week 48
|
Baseline to Week 48
|
|
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) as Measured by SD-OCT
Časové okno: Baseline to Week 48
|
Baseline to Week 48
|
|
Percentage of Participants Who Met Protocol-Defined DRA Criteria, as Determined by Protocol-Specified Clinical and Imaging Assessments
Časové okno: Week 16 and Week 20
|
Week 16 and Week 20
|
|
Percentage of Participants Who Met Protocol-Defined DRA Criteria, as Determined by Protocol-Specified Clinical and Imaging Assessments
Časové okno: Week 48
|
Week 48
|
|
Number of Participants Who Experienced Ocular Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Baseline up to Week 48
|
Baseline up to Week 48
|
|
Number of Participants Who Experienced Non-Ocular TEAEs
Časové okno: Baseline up to Week 48
|
Baseline up to Week 48
|
|
Number of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Events of Interest (EOI)
Časové okno: Baseline up to Week 48
|
Baseline up to Week 48
|
|
Number of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Časové okno: Baseline up to Week 48
|
Baseline up to Week 48
|
|
Number of Participants Who Developed Binding Antidrug Antibodies (ADAs)
Časové okno: Baseline up to Week 48
|
Baseline up to Week 48
|
|
Free serum concentrations of ABP 938 8 mg
Časové okno: Week 16, week 24 and 48 (End of Study)
|
Week 16, week 24 and 48 (End of Study)
|
|
Free serum concentrations of Aflibercept (US) 8 mg
Časové okno: Week 16, week 24, and 48 (End of Study)
|
Week 16, week 24, and 48 (End of Study)
|
|
Pharmacokinetic (PK) parameters of ABP 938 8mg derived from concentration - time profiles following the first dose in a PK substudy
Časové okno: From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
|
From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
|
|
Pharmacokinetic parameters of Aflibercept (US) 8 mg derived from concentration - time profiles following the first dose in a PK substudy
Časové okno: From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
|
From Baseline (day 1, week 0) to Day 29 (pre dose week 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20250115
- 2025-523500-72-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Časový rámec sdílení IPD
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities.
There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).
In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling.
Requests are reviewed by a committee of internal advisors.
If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision.
Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.
This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications.
Further details are available at the URL below.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ABP 938 8 mg
-
AmgenParexelDokončenoNeovaskulární (vlhká) věkem podmíněná makulární degenerace (AMD)Španělsko, Spojené státy, Srbsko, Izrael, Kanada, Česko, Německo, Maďarsko, Polsko, Hongkong, Itálie, Japonsko, Lotyšsko, Mexiko, Estonsko, Litva, Slovensko, Jižní Korea
-
AmgenDokončenoChorioretinální vaskulární onemocněníSpojené státy
-
Juventas Therapeutics, Inc.DokončenoIschemie kritické končetinySpojené státy, Indie
-
Savient PharmaceuticalsDokončenoChronická dna odolná vůči konvenční terapiiSpojené státy
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeExsudativní věkem podmíněná makulární degenerace
-
Yeungnam University College of MedicineBayerNáborPolypoidní choroidální vaskulopatie | Polypoidální choroidální vaskulopatie (PCV)Jižní Korea
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Zatím nenabírámeExsudativní věkem podmíněná makulární degeneracePortugalsko
-
ThromboGenicsDokončenoRetinální teleangiektázie | Idiopatická juxtafoveální retinální teleangiektázieFrancie, Švýcarsko
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.NáborCholangiokarcinomKorejská republika, Španělsko, Spojené státy, Tchaj-wan, Itálie, Francie, Belgie, Německo, Portugalsko, Spojené království, Rakousko, Polsko, Holandsko