- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07614932
Arthroscopic Lysis and Lavage With and Without Intra-articular Injection of Hyaluronic Acid in Patients With DDwoR in TMJ
Assessment of Arthroscopic Lysis and Lavage With And Without Intra-Articular Injection of Hyaluronic Acid in the Management of Patients With Disc Displacement Without Reduction: A Randomized Controlled Trial
The study aims to assess the outcomes of arthroscopic lysis and lavage procedure with and without single intra-articular injection of hyaluronic acid in managing patients with anterior disc displacement without reduction.
The research question that this study will answer is:
Does arthroscopic lysis and lavage combined with hyaluronic acid provide better outcomes in terms of pain intensity and maximum mouth opening compared to arthroscopic lysis and lavage alone?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eshraq Ahmed ElMetwally
- Puhelinnumero: +201287472001
- Sähköposti: eshraq.elmetwally@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Eshraq Ahmed ElMetwally
- Puhelinnumero: +201287472001
- Sähköposti: eshraq.elmetwally@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults above 18 years old.
- Diagnosis of Disc Displacement Without Reduction (DDWOR) with limited mouth : eitherunilateral or bilateral based on the DC/TMD and confirmed with MRI
- History of unsuccessful conservative treatment such as physical therapy, occlusal splints,or medications (e.g., NSAIDs, muscle relaxants) for at least 3 months.
- Patients must sign the informed consent, understand the study procedures and potential risks, accept to volunteer in the study and be available to attend the follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Degenerative Temporomandibular Joint Disorders (e.g., osteoarthritis, rheumatoid arthritis).
- History of prior TMJ surgery (e.g., joint replacement, previous arthroscopy).
- Severe Systemic Conditions (e.g., cardiovascular disease, autoimmune disorders, uncontrolled diabetes).
- Active joint infection, acute inflammation, or presence of any condition that may increase the risk of complications from arthroscopic surgery or injections (e.g., local infection, uncontrolled bleeding disorders).
- Pregnancy or Breastfeeding.
- Patients with severe Psychological Conditions (e.g., severe depression, psychosis, myofascial pain disorder) or dental related pain will be identified at the initial assessment and referred for appropriate psychological, behavioural, or dental management prior to inclusion in the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arthroscopic lysis and lavage
|
Arthroscopic lysis and lavage without intra-articular hyaluronic acid injection
|
|
Kokeellinen: Arthroscopic lysis and lavage with single intra-articular hyaluronic acid injection
|
Arthroscopic lysis and lavage followed by intra-articular injection of hyaluronic acid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain intensity
Aikaikkuna: baseline enrollment, preoperatively on day of surgery, Week 1, Month 1, Month 3, and Month 6 after intervention
|
Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 to 10 , where 10 indicates no pain and 10 indicates worst pain
|
baseline enrollment, preoperatively on day of surgery, Week 1, Month 1, Month 3, and Month 6 after intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum mouth opening
Aikaikkuna: baseline enrollment, preoperatively on day of the surgery, week 1, Month 1, Month 3, and Month 6 after intervention
|
Maximum mouth opening will be measured as the distance between the upper and lower incisors using a digital caliper and recorded in millimeters
|
baseline enrollment, preoperatively on day of the surgery, week 1, Month 1, Month 3, and Month 6 after intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Lopez JP, Orjuela MP, Gonzalez LV, Peraza-Labrador AJ, Diaz-Baez D. Comparison of the Clinical Effectiveness of Intra-Articular Injection with Different Substances After TMJ Arthroscopy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Maxillofac Oral Surg. 2024 Apr;23(2):261-270. doi: 10.1007/s12663-023-02047-7. Epub 2023 Dec 12.
- Castano-Joaqui OG, Cano-Sanchez J, Campo-Trapero J, Munoz-Guerra MF. TMJ arthroscopy with hyaluronic acid: A 12-month randomized clinical trial. Oral Dis. 2021 Mar;27(2):301-311. doi: 10.1111/odi.13524. Epub 2020 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Arthroscopic Lysis and Lavage
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .