- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07614932
Arthroscopic Lysis and Lavage With and Without Intra-articular Injection of Hyaluronic Acid in Patients With DDwoR in TMJ
Assessment of Arthroscopic Lysis and Lavage With And Without Intra-Articular Injection of Hyaluronic Acid in the Management of Patients With Disc Displacement Without Reduction: A Randomized Controlled Trial
The study aims to assess the outcomes of arthroscopic lysis and lavage procedure with and without single intra-articular injection of hyaluronic acid in managing patients with anterior disc displacement without reduction.
The research question that this study will answer is:
Does arthroscopic lysis and lavage combined with hyaluronic acid provide better outcomes in terms of pain intensity and maximum mouth opening compared to arthroscopic lysis and lavage alone?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eshraq Ahmed ElMetwally
- Telefoonnummer: +201287472001
- E-mail: eshraq.elmetwally@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Eshraq Ahmed ElMetwally
- Telefoonnummer: +201287472001
- E-mail: eshraq.elmetwally@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adults above 18 years old.
- Diagnosis of Disc Displacement Without Reduction (DDWOR) with limited mouth : eitherunilateral or bilateral based on the DC/TMD and confirmed with MRI
- History of unsuccessful conservative treatment such as physical therapy, occlusal splints,or medications (e.g., NSAIDs, muscle relaxants) for at least 3 months.
- Patients must sign the informed consent, understand the study procedures and potential risks, accept to volunteer in the study and be available to attend the follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Degenerative Temporomandibular Joint Disorders (e.g., osteoarthritis, rheumatoid arthritis).
- History of prior TMJ surgery (e.g., joint replacement, previous arthroscopy).
- Severe Systemic Conditions (e.g., cardiovascular disease, autoimmune disorders, uncontrolled diabetes).
- Active joint infection, acute inflammation, or presence of any condition that may increase the risk of complications from arthroscopic surgery or injections (e.g., local infection, uncontrolled bleeding disorders).
- Pregnancy or Breastfeeding.
- Patients with severe Psychological Conditions (e.g., severe depression, psychosis, myofascial pain disorder) or dental related pain will be identified at the initial assessment and referred for appropriate psychological, behavioural, or dental management prior to inclusion in the study.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arthroscopic lysis and lavage
|
Arthroscopic lysis and lavage without intra-articular hyaluronic acid injection
|
|
Experimenteel: Arthroscopic lysis and lavage with single intra-articular hyaluronic acid injection
|
Arthroscopic lysis and lavage followed by intra-articular injection of hyaluronic acid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain intensity
Tijdsspanne: baseline enrollment, preoperatively on day of surgery, Week 1, Month 1, Month 3, and Month 6 after intervention
|
Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 to 10 , where 10 indicates no pain and 10 indicates worst pain
|
baseline enrollment, preoperatively on day of surgery, Week 1, Month 1, Month 3, and Month 6 after intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximum mouth opening
Tijdsspanne: baseline enrollment, preoperatively on day of the surgery, week 1, Month 1, Month 3, and Month 6 after intervention
|
Maximum mouth opening will be measured as the distance between the upper and lower incisors using a digital caliper and recorded in millimeters
|
baseline enrollment, preoperatively on day of the surgery, week 1, Month 1, Month 3, and Month 6 after intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Lopez JP, Orjuela MP, Gonzalez LV, Peraza-Labrador AJ, Diaz-Baez D. Comparison of the Clinical Effectiveness of Intra-Articular Injection with Different Substances After TMJ Arthroscopy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Maxillofac Oral Surg. 2024 Apr;23(2):261-270. doi: 10.1007/s12663-023-02047-7. Epub 2023 Dec 12.
- Castano-Joaqui OG, Cano-Sanchez J, Campo-Trapero J, Munoz-Guerra MF. TMJ arthroscopy with hyaluronic acid: A 12-month randomized clinical trial. Oral Dis. 2021 Mar;27(2):301-311. doi: 10.1111/odi.13524. Epub 2020 Jul 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Spierziekten
- Gewrichtsziekten
- Kaak Ziekten
- Mandibulaire aandoeningen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Hydrotherapie
- Therapeutische irrigatie
Andere studie-ID-nummers
- Arthroscopic Lysis and Lavage
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .