Effect of Reflexology on Pain and Sleep Disorders in Females With Fibromyalgia (REFLEX-FM)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ghada Mahmoud Mohamed El-Hady Ismaeil, Cairo University
The Effect of Reflexology on Pain and Sleep Disorders in Females With Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial
This randomized controlled trial aims to investigate the effect of foot reflexology on pain and sleep disorders in Egyptian female patients with fibromyalgia.
Sixty female participants aged 18 to 65 years diagnosed with fibromyalgia will be randomly assigned into two equal groups.
The control group will receive conventional physical therapy, including aerobic exercise, resistance training, and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS), while the experimental group will receive the same treatment in addition to foot reflexology.
Interventions will be delivered twice weekly for six weeks.
Pain, sleep quality, psychological distress, and functional activity will be evaluated at baseline and after treatment using validated Arabic assessment tools and pressure pain threshold measurements.
The study aims to determine whether reflexology provides additional benefits when combined with conventional physical therapy in women with fibromyalgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia is a chronic disorder characterized by widespread musculoskeletal pain, fatigue, sleep disturbances, and impaired quality of life. Women represent the majority of affected individuals, and many patients continue to experience persistent symptoms despite pharmacological treatment. Reflexology is a non-invasive complementary therapy involving pressure application to specific foot reflex zones and has been proposed as an adjunctive intervention for symptom management in fibromyalgia.
This study is a prospective single-blinded randomized controlled trial designed to evaluate the effect of reflexology on pain, sleep quality, psychological distress, and functional activity in female patients with fibromyalgia.
Sixty Egyptian female participants aged 18-65 years who meet fibromyalgia diagnostic criteria will be recruited and randomly allocated into two equal groups. The control group will receive conventional physical therapy consisting of aerobic exercise, resistance training, and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The experimental group will receive the same conventional physical therapy program in addition to foot reflexology.
Both groups will receive treatment twice weekly for six weeks. Outcome measures will be assessed at baseline and post-treatment and include pressure pain threshold using algometry, the Arabic Fibromyalgia Impact Questionnaire, Arabic Pittsburgh Sleep Quality Index, Arabic Hospital Anxiety and Depression Scale, and Arabic Short Form-36 Health Survey.
The study seeks to determine whether adding foot reflexology to conventional physical therapy improves pain, sleep quality, psychological status, and functional outcomes in women with fibromyalgia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ghada M Mohamed El-Hady Ismaeil, BSc, PT
- Puhelinnumero: +201005677669
- Sähköposti: 10722018823327@pg.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti, 35744
- Rekrytointi
- Dekernis General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghada M Mohamed El-Hady Ismaeil, BSc, PT
- Puhelinnumero: +201005677669
- Sähköposti: 10722018823327@pg.cu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Ghada M Mohamed El-Hady Ismaeil, BSc, PT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Egyptian female participants aged 18 to 65 years
- Diagnosis of fibromyalgia according to American College of Rheumatology (ACR) criteria
- Moderate pain intensity
- Poor sleep quality
- Ability and willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Comorbid conditions affecting pain or sleep, including rheumatoid arthritis and related disorders
- Previous reflexology treatment within the previous 6 months
- Any medical condition preventing participation in physical therapy or reflexology intervention
- Refusal or inability to comply with study procedures and follow-up requirements
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control Group
Participants will receive conventional physical therapy including aerobic exercise, resistance training, stretching exercises, and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) twice weekly for six weeks.
|
Conventional physical therapy includes aerobic exercise, stretching, and low-load resistance training administered twice weekly for six weeks.
Exercise programs will be individualized and progressively adjusted according to participant tolerance.
High-frequency TENS will be administered twice weekly for six weeks using conventional settings for pain management in fibromyalgia participants.
|
|
Kokeellinen: Experimental Group
Participants will receive conventional physical therapy in addition to foot reflexology twice weekly for six weeks.
Conventional physical therapy includes aerobic exercise, resistance training, stretching exercises, and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS).
Foot reflexology sessions will be conducted for 30 minutes per session following standardized reflexology protocols.
|
Conventional physical therapy includes aerobic exercise, stretching, and low-load resistance training administered twice weekly for six weeks.
Exercise programs will be individualized and progressively adjusted according to participant tolerance.
High-frequency TENS will be administered twice weekly for six weeks using conventional settings for pain management in fibromyalgia participants.
Foot reflexology will be delivered twice weekly for six weeks, with each session lasting 30 minutes.
Moderate thumb and finger pressure will be applied bilaterally to standardized foot reflex zones associated with fibromyalgia symptom management.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pressure Pain Threshold (PPT)
Aikaikkuna: Baseline and 6 weeks
|
Pressure pain threshold will be assessed using a digital pressure algometer at predefined tender points.
Three measurements will be obtained and averaged for analysis.
Higher values indicate reduced pain sensitivity.
|
Baseline and 6 weeks
|
|
Fibromyalgia Symptom Impact (FIQ-A)
Aikaikkuna: Baseline and 6 weeks
|
Fibromyalgia symptom impact will be assessed using the Arabic version of the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-A).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disease impact and symptom burden.
|
Baseline and 6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sleep Quality (PSQI-A)
Aikaikkuna: Baseline and 6 weeks
|
Sleep quality will be assessed using the Arabic version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-A).
The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality and greater sleep disturbance.
|
Baseline and 6 weeks
|
|
Psychological Distress (HADS)
Aikaikkuna: Baseline and 6 weeks
|
Psychological distress will be evaluated using the Arabic Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), including anxiety and depression subscales.
Each subscale score ranges from 0 to 21 and the total score ranges from 0 to 42.
Higher scores indicate greater psychological distress.
|
Baseline and 6 weeks
|
|
Functional Activity and Health-Related Quality of Life (SF-36v2)
Aikaikkuna: Baseline and 6 weeks
|
Functional activity and health-related quality of life will be assessed using the Arabic version of the Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health status, physical functioning, and quality of life.
|
Baseline and 6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Akin Korhan E, Uyar M, Eyigor C, Yont GH, Khorshid L. Effects of Reflexology on Pain in Patients With Fibromyalgia. Holist Nurs Pract. 2016 Nov/Dec;30(6):351-359. doi: 10.1097/HNP.0000000000000178.
- Lee J, Han M, Chung Y, Kim J, Choi J. Effects of foot reflexology on fatigue, sleep and pain: a systematic review and meta-analysis. J Korean Acad Nurs. 2011 Dec;41(6):821-33. doi: 10.4040/jkan.2011.41.6.821.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Fibromyalgia
- Krooninen kipu
- Uniherätyshäiriöt
- Agnosia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Kipulääke
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPT-CU-REFLEX-FM-2026
- P.T.REC/012/006040 (Muu tunniste: Research Ethical Committee, Faculty of Physical Therapy, Cairo University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .