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Effect of Reflexology on Pain and Sleep Disorders in Females With Fibromyalgia (REFLEX-FM)

3 giugno 2026 aggiornato da: Ghada Mahmoud Mohamed El-Hady Ismaeil, Cairo University

The Effect of Reflexology on Pain and Sleep Disorders in Females With Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to investigate the effect of foot reflexology on pain and sleep disorders in Egyptian female patients with fibromyalgia. Sixty female participants aged 18 to 65 years diagnosed with fibromyalgia will be randomly assigned into two equal groups. The control group will receive conventional physical therapy, including aerobic exercise, resistance training, and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS), while the experimental group will receive the same treatment in addition to foot reflexology. Interventions will be delivered twice weekly for six weeks. Pain, sleep quality, psychological distress, and functional activity will be evaluated at baseline and after treatment using validated Arabic assessment tools and pressure pain threshold measurements. The study aims to determine whether reflexology provides additional benefits when combined with conventional physical therapy in women with fibromyalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fibromyalgia is a chronic disorder characterized by widespread musculoskeletal pain, fatigue, sleep disturbances, and impaired quality of life. Women represent the majority of affected individuals, and many patients continue to experience persistent symptoms despite pharmacological treatment. Reflexology is a non-invasive complementary therapy involving pressure application to specific foot reflex zones and has been proposed as an adjunctive intervention for symptom management in fibromyalgia.

This study is a prospective single-blinded randomized controlled trial designed to evaluate the effect of reflexology on pain, sleep quality, psychological distress, and functional activity in female patients with fibromyalgia.

Sixty Egyptian female participants aged 18-65 years who meet fibromyalgia diagnostic criteria will be recruited and randomly allocated into two equal groups. The control group will receive conventional physical therapy consisting of aerobic exercise, resistance training, and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The experimental group will receive the same conventional physical therapy program in addition to foot reflexology.

Both groups will receive treatment twice weekly for six weeks. Outcome measures will be assessed at baseline and post-treatment and include pressure pain threshold using algometry, the Arabic Fibromyalgia Impact Questionnaire, Arabic Pittsburgh Sleep Quality Index, Arabic Hospital Anxiety and Depression Scale, and Arabic Short Form-36 Health Survey.

The study seeks to determine whether adding foot reflexology to conventional physical therapy improves pain, sleep quality, psychological status, and functional outcomes in women with fibromyalgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 35744
        • Reclutamento
        • Dekernis General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ghada M Mohamed El-Hady Ismaeil, BSc, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Egyptian female participants aged 18 to 65 years
  • Diagnosis of fibromyalgia according to American College of Rheumatology (ACR) criteria
  • Moderate pain intensity
  • Poor sleep quality
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Comorbid conditions affecting pain or sleep, including rheumatoid arthritis and related disorders
  • Previous reflexology treatment within the previous 6 months
  • Any medical condition preventing participation in physical therapy or reflexology intervention
  • Refusal or inability to comply with study procedures and follow-up requirements

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control Group
Participants will receive conventional physical therapy including aerobic exercise, resistance training, stretching exercises, and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) twice weekly for six weeks.
Altro: Conventional Physical Therapy
Conventional physical therapy includes aerobic exercise, stretching, and low-load resistance training administered twice weekly for six weeks. Exercise programs will be individualized and progressively adjusted according to participant tolerance.
Dispositivo: Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)
High-frequency TENS will be administered twice weekly for six weeks using conventional settings for pain management in fibromyalgia participants.
Sperimentale: Experimental Group
Participants will receive conventional physical therapy in addition to foot reflexology twice weekly for six weeks. Conventional physical therapy includes aerobic exercise, resistance training, stretching exercises, and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). Foot reflexology sessions will be conducted for 30 minutes per session following standardized reflexology protocols.
Altro: Conventional Physical Therapy
Conventional physical therapy includes aerobic exercise, stretching, and low-load resistance training administered twice weekly for six weeks. Exercise programs will be individualized and progressively adjusted according to participant tolerance.
Dispositivo: Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)
High-frequency TENS will be administered twice weekly for six weeks using conventional settings for pain management in fibromyalgia participants.
Comportamentale: Foot Reflexology
Foot reflexology will be delivered twice weekly for six weeks, with each session lasting 30 minutes. Moderate thumb and finger pressure will be applied bilaterally to standardized foot reflex zones associated with fibromyalgia symptom management.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressure Pain Threshold (PPT)
Lasso di tempo: Baseline and 6 weeks
Pressure pain threshold will be assessed using a digital pressure algometer at predefined tender points. Three measurements will be obtained and averaged for analysis. Higher values indicate reduced pain sensitivity.
Baseline and 6 weeks
Fibromyalgia Symptom Impact (FIQ-A)
Lasso di tempo: Baseline and 6 weeks
Fibromyalgia symptom impact will be assessed using the Arabic version of the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-A). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disease impact and symptom burden.
Baseline and 6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sleep Quality (PSQI-A)
Lasso di tempo: Baseline and 6 weeks
Sleep quality will be assessed using the Arabic version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-A). The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality and greater sleep disturbance.
Baseline and 6 weeks
Psychological Distress (HADS)
Lasso di tempo: Baseline and 6 weeks
Psychological distress will be evaluated using the Arabic Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), including anxiety and depression subscales. Each subscale score ranges from 0 to 21 and the total score ranges from 0 to 42. Higher scores indicate greater psychological distress.
Baseline and 6 weeks
Functional Activity and Health-Related Quality of Life (SF-36v2)
Lasso di tempo: Baseline and 6 weeks
Functional activity and health-related quality of life will be assessed using the Arabic version of the Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health status, physical functioning, and quality of life.
Baseline and 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPT-CU-REFLEX-FM-2026
  • P.T.REC/012/006040 (Altro identificatore: Research Ethical Committee, Faculty of Physical Therapy, Cairo University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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