Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Reflexology on Pain and Sleep Disorders in Females With Fibromyalgia (REFLEX-FM)

3 июня 2026 г. обновлено: Ghada Mahmoud Mohamed El-Hady Ismaeil, Cairo University

The Effect of Reflexology on Pain and Sleep Disorders in Females With Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to investigate the effect of foot reflexology on pain and sleep disorders in Egyptian female patients with fibromyalgia. Sixty female participants aged 18 to 65 years diagnosed with fibromyalgia will be randomly assigned into two equal groups. The control group will receive conventional physical therapy, including aerobic exercise, resistance training, and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS), while the experimental group will receive the same treatment in addition to foot reflexology. Interventions will be delivered twice weekly for six weeks. Pain, sleep quality, psychological distress, and functional activity will be evaluated at baseline and after treatment using validated Arabic assessment tools and pressure pain threshold measurements. The study aims to determine whether reflexology provides additional benefits when combined with conventional physical therapy in women with fibromyalgia.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Fibromyalgia is a chronic disorder characterized by widespread musculoskeletal pain, fatigue, sleep disturbances, and impaired quality of life. Women represent the majority of affected individuals, and many patients continue to experience persistent symptoms despite pharmacological treatment. Reflexology is a non-invasive complementary therapy involving pressure application to specific foot reflex zones and has been proposed as an adjunctive intervention for symptom management in fibromyalgia.

This study is a prospective single-blinded randomized controlled trial designed to evaluate the effect of reflexology on pain, sleep quality, psychological distress, and functional activity in female patients with fibromyalgia.

Sixty Egyptian female participants aged 18-65 years who meet fibromyalgia diagnostic criteria will be recruited and randomly allocated into two equal groups. The control group will receive conventional physical therapy consisting of aerobic exercise, resistance training, and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The experimental group will receive the same conventional physical therapy program in addition to foot reflexology.

Both groups will receive treatment twice weekly for six weeks. Outcome measures will be assessed at baseline and post-treatment and include pressure pain threshold using algometry, the Arabic Fibromyalgia Impact Questionnaire, Arabic Pittsburgh Sleep Quality Index, Arabic Hospital Anxiety and Depression Scale, and Arabic Short Form-36 Health Survey.

The study seeks to determine whether adding foot reflexology to conventional physical therapy improves pain, sleep quality, psychological status, and functional outcomes in women with fibromyalgia.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ghada M Mohamed El-Hady Ismaeil, BSc, PT
  • Номер телефона: +201005677669
  • Электронная почта: 10722018823327@pg.cu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет, 35744
        • Рекрутинг
        • Dekernis General Hospital
        • Контакт:
          • Ghada M Mohamed El-Hady Ismaeil, BSc, PT
          • Номер телефона: +201005677669
          • Электронная почта: 10722018823327@pg.cu.edu.eg
        • Главный следователь:
          • Ghada M Mohamed El-Hady Ismaeil, BSc, PT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Egyptian female participants aged 18 to 65 years
  • Diagnosis of fibromyalgia according to American College of Rheumatology (ACR) criteria
  • Moderate pain intensity
  • Poor sleep quality
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Comorbid conditions affecting pain or sleep, including rheumatoid arthritis and related disorders
  • Previous reflexology treatment within the previous 6 months
  • Any medical condition preventing participation in physical therapy or reflexology intervention
  • Refusal or inability to comply with study procedures and follow-up requirements

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Control Group
Participants will receive conventional physical therapy including aerobic exercise, resistance training, stretching exercises, and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) twice weekly for six weeks.
Другой: Conventional Physical Therapy
Conventional physical therapy includes aerobic exercise, stretching, and low-load resistance training administered twice weekly for six weeks. Exercise programs will be individualized and progressively adjusted according to participant tolerance.
Устройство: Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)
High-frequency TENS will be administered twice weekly for six weeks using conventional settings for pain management in fibromyalgia participants.
Экспериментальный: Experimental Group
Participants will receive conventional physical therapy in addition to foot reflexology twice weekly for six weeks. Conventional physical therapy includes aerobic exercise, resistance training, stretching exercises, and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). Foot reflexology sessions will be conducted for 30 minutes per session following standardized reflexology protocols.
Другой: Conventional Physical Therapy
Conventional physical therapy includes aerobic exercise, stretching, and low-load resistance training administered twice weekly for six weeks. Exercise programs will be individualized and progressively adjusted according to participant tolerance.
Устройство: Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)
High-frequency TENS will be administered twice weekly for six weeks using conventional settings for pain management in fibromyalgia participants.
Поведенческий: Foot Reflexology
Foot reflexology will be delivered twice weekly for six weeks, with each session lasting 30 minutes. Moderate thumb and finger pressure will be applied bilaterally to standardized foot reflex zones associated with fibromyalgia symptom management.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pressure Pain Threshold (PPT)
Временное ограничение: Baseline and 6 weeks
Pressure pain threshold will be assessed using a digital pressure algometer at predefined tender points. Three measurements will be obtained and averaged for analysis. Higher values indicate reduced pain sensitivity.
Baseline and 6 weeks
Fibromyalgia Symptom Impact (FIQ-A)
Временное ограничение: Baseline and 6 weeks
Fibromyalgia symptom impact will be assessed using the Arabic version of the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-A). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disease impact and symptom burden.
Baseline and 6 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sleep Quality (PSQI-A)
Временное ограничение: Baseline and 6 weeks
Sleep quality will be assessed using the Arabic version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-A). The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality and greater sleep disturbance.
Baseline and 6 weeks
Psychological Distress (HADS)
Временное ограничение: Baseline and 6 weeks
Psychological distress will be evaluated using the Arabic Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), including anxiety and depression subscales. Each subscale score ranges from 0 to 21 and the total score ranges from 0 to 42. Higher scores indicate greater psychological distress.
Baseline and 6 weeks
Functional Activity and Health-Related Quality of Life (SF-36v2)
Временное ограничение: Baseline and 6 weeks
Functional activity and health-related quality of life will be assessed using the Arabic version of the Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health status, physical functioning, and quality of life.
Baseline and 6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FPT-CU-REFLEX-FM-2026
  • P.T.REC/012/006040 (Другой идентификатор: Research Ethical Committee, Faculty of Physical Therapy, Cairo University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться