Phase 1 Study of HS-10541 as Monotherapy or in Combination With Other Anti-cancer Therapies in Patients With KRAS G12C Mutation Advanced Solid Tumors.
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase I Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HS-10541 as Monotherapy or in Combination With Other Anti-cancer Therapies in Participants With KRAS G12C Mutation Advanced Solid Tumors.
This is a multicenter, open-label phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of HS-10541 as monotherapy or in combination with other anti-cancer therapies in participants with KRAS G12C mutation advanced solid tumors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
636
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation and written informed consent..
- Aged 18 years or older (≥18 years), of any gender.
- Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor.
- At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
- ECOG PS of 0 to 1, with no deterioration within 2 weeks prior to the first dose.
- With a life expectancy > 12 weeks.
- Adequate bone marrow reserve and organ function.
- Female participants of childbearing potential and non-sterilized male participants must agree to use highly effective contraceptive measures from the time of signing the ICF until 6 months after the last dose.
- Female participants of childbearing potential must be non-lactating; all female participants must have a negative pregnancy test prior to the first dose.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or abdominal effusion requiring clinical intervention.
- Presence of symptomatic brain metastases, leptomeningeal/brainstem involvement, history of intracranial hemorrhage or intraspinal hemorrhage, or spinal cord compression.
- Unresolved CTCAE ≥grade 2 toxicities from previous anticancer therapy.
- History of a second primary malignancy
- Severe, uncontrolled, or active cardiovascular or cerebrovascular diseases, or severe cardiac examination abnormalities.
- Severe or poorly controlled diabetes mellitus or hypertension.
- Known active infectious diseases.
- Clinically significant gastrointestinal dysfunction.
- Gastrointestinal obstruction or perforation occured.
- Interstitial lung disease (ILD).
- Participants with known hypersensitivity or contraindications to any active or inactive ingredients of the study drug, chemically similar drugs, or drugs of the same class.
- Other inappropriate situation considered by the investigator.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-10541
Participants in all subjects will receive HS-10541
|
HS-10541 will be administered orally once daily in a continuous regimen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dose-limiting toxicity (DLT)
Aikaikkuna: From Cycle 1 Day 1 through Day 21. A cycle is 21 days.
|
Number of participants with dose limiting toxicities.
|
From Cycle 1 Day 1 through Day 21. A cycle is 21 days.
|
|
Adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Approximately 1.5 years.
|
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from the date of first dose to 28 days (monotherapy) or 90 days (combination therapy) after the final dose (or as specified in the protocol).
|
Approximately 1.5 years.
|
|
Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: Approximately 1.5 years.
|
Defined as the percentage of participants with a best overall response of partial response or better per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST 1.1).
|
Approximately 1.5 years.
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Approximately 1.5 years
|
Defined as from the date of first dose to the date of disease progression according to investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Approximately 1.5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Approximately 1.5 years.
|
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from the date of first dose to 28 days (monotherapy) or 90 days (combination therapy) after the final dose (or as specified in the protocol).
|
Approximately 1.5 years.
|
|
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Aikaikkuna: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
|
The maximum concentration (Cmax)
|
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
|
|
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Aikaikkuna: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
|
Time to the maximum concentration (Tmax)
|
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
|
|
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Aikaikkuna: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
|
Area under the concentration time curve from time zero (pre-dose) to last time of quantifiable concentration (AUC0-t)
|
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
|
|
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Aikaikkuna: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
|
Area under the concentration time curve from time zero to infinity (AUC0-∞)
|
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
|
|
ORR
Aikaikkuna: Approximately 1.5 years.
|
Defined as the percentage of participants with a best overall response of partial response or better per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST 1.1).
|
Approximately 1.5 years.
|
|
Disease control rate (DCR)
Aikaikkuna: Approximately 1.5 years.
|
Defined as the percentage of participants with a best overall response of stable disease or better per RECIST 1.1.
|
Approximately 1.5 years.
|
|
Duration of response (DoR)
Aikaikkuna: Approximately 1.5 years
|
Defined as the time from date of first documented evidence of partial response or better to the date of disease progression or death due to any cause
|
Approximately 1.5 years
|
|
PFS
Aikaikkuna: Approximately 1.5 years
|
Defined as from the date of first dose to the date of disease progression according to investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Approximately 1.5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Approximately 3 years.
|
Defined as the time from date of first dose to the date of death due to any cause
|
Approximately 3 years.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10541-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .