Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 1 Study of HS-10541 as Monotherapy or in Combination With Other Anti-cancer Therapies in Patients With KRAS G12C Mutation Advanced Solid Tumors.

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase I Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HS-10541 as Monotherapy or in Combination With Other Anti-cancer Therapies in Participants With KRAS G12C Mutation Advanced Solid Tumors.

This is a multicenter, open-label phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of HS-10541 as monotherapy or in combination with other anti-cancer therapies in participants with KRAS G12C mutation advanced solid tumors.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

636

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary participation and written informed consent..
  2. Aged 18 years or older (≥18 years), of any gender.
  3. Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor.
  4. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  5. ECOG PS of 0 to 1, with no deterioration within 2 weeks prior to the first dose.
  6. With a life expectancy > 12 weeks.
  7. Adequate bone marrow reserve and organ function.
  8. Female participants of childbearing potential and non-sterilized male participants must agree to use highly effective contraceptive measures from the time of signing the ICF until 6 months after the last dose.
  9. Female participants of childbearing potential must be non-lactating; all female participants must have a negative pregnancy test prior to the first dose.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or abdominal effusion requiring clinical intervention.
  2. Presence of symptomatic brain metastases, leptomeningeal/brainstem involvement, history of intracranial hemorrhage or intraspinal hemorrhage, or spinal cord compression.
  3. Unresolved CTCAE ≥grade 2 toxicities from previous anticancer therapy.
  4. History of a second primary malignancy
  5. Severe, uncontrolled, or active cardiovascular or cerebrovascular diseases, or severe cardiac examination abnormalities.
  6. Severe or poorly controlled diabetes mellitus or hypertension.
  7. Known active infectious diseases.
  8. Clinically significant gastrointestinal dysfunction.
  9. Gastrointestinal obstruction or perforation occured.
  10. Interstitial lung disease (ILD).
  11. Participants with known hypersensitivity or contraindications to any active or inactive ingredients of the study drug, chemically similar drugs, or drugs of the same class.
  12. Other inappropriate situation considered by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-10541
Participants in all subjects will receive HS-10541
Lek: HS-10541
HS-10541 will be administered orally once daily in a continuous regimen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose-limiting toxicity (DLT)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 through Day 21. A cycle is 21 days.
Number of participants with dose limiting toxicities.
From Cycle 1 Day 1 through Day 21. A cycle is 21 days.
Adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Approximately 1.5 years.
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from the date of first dose to 28 days (monotherapy) or 90 days (combination therapy) after the final dose (or as specified in the protocol).
Approximately 1.5 years.
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Approximately 1.5 years.
Defined as the percentage of participants with a best overall response of partial response or better per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST 1.1).
Approximately 1.5 years.
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Approximately 1.5 years
Defined as from the date of first dose to the date of disease progression according to investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first.
Approximately 1.5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Approximately 1.5 years.
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from the date of first dose to 28 days (monotherapy) or 90 days (combination therapy) after the final dose (or as specified in the protocol).
Approximately 1.5 years.
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Ramy czasowe: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
The maximum concentration (Cmax)
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Ramy czasowe: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
Time to the maximum concentration (Tmax)
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Ramy czasowe: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
Area under the concentration time curve from time zero (pre-dose) to last time of quantifiable concentration (AUC0-t)
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Ramy czasowe: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
Area under the concentration time curve from time zero to infinity (AUC0-∞)
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
ORR
Ramy czasowe: Approximately 1.5 years.
Defined as the percentage of participants with a best overall response of partial response or better per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST 1.1).
Approximately 1.5 years.
Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: Approximately 1.5 years.
Defined as the percentage of participants with a best overall response of stable disease or better per RECIST 1.1.
Approximately 1.5 years.
Duration of response (DoR)
Ramy czasowe: Approximately 1.5 years
Defined as the time from date of first documented evidence of partial response or better to the date of disease progression or death due to any cause
Approximately 1.5 years
PFS
Ramy czasowe: Approximately 1.5 years
Defined as from the date of first dose to the date of disease progression according to investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first.
Approximately 1.5 years
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Approximately 3 years.
Defined as the time from date of first dose to the date of death due to any cause
Approximately 3 years.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10541-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj