Phase 1 Study of HS-10541 as Monotherapy or in Combination With Other Anti-cancer Therapies in Patients With KRAS G12C Mutation Advanced Solid Tumors.
22 мая 2026 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase I Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HS-10541 as Monotherapy or in Combination With Other Anti-cancer Therapies in Participants With KRAS G12C Mutation Advanced Solid Tumors.
This is a multicenter, open-label phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of HS-10541 as monotherapy or in combination with other anti-cancer therapies in participants with KRAS G12C mutation advanced solid tumors.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
636
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation and written informed consent..
- Aged 18 years or older (≥18 years), of any gender.
- Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor.
- At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
- ECOG PS of 0 to 1, with no deterioration within 2 weeks prior to the first dose.
- With a life expectancy > 12 weeks.
- Adequate bone marrow reserve and organ function.
- Female participants of childbearing potential and non-sterilized male participants must agree to use highly effective contraceptive measures from the time of signing the ICF until 6 months after the last dose.
- Female participants of childbearing potential must be non-lactating; all female participants must have a negative pregnancy test prior to the first dose.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or abdominal effusion requiring clinical intervention.
- Presence of symptomatic brain metastases, leptomeningeal/brainstem involvement, history of intracranial hemorrhage or intraspinal hemorrhage, or spinal cord compression.
- Unresolved CTCAE ≥grade 2 toxicities from previous anticancer therapy.
- History of a second primary malignancy
- Severe, uncontrolled, or active cardiovascular or cerebrovascular diseases, or severe cardiac examination abnormalities.
- Severe or poorly controlled diabetes mellitus or hypertension.
- Known active infectious diseases.
- Clinically significant gastrointestinal dysfunction.
- Gastrointestinal obstruction or perforation occured.
- Interstitial lung disease (ILD).
- Participants with known hypersensitivity or contraindications to any active or inactive ingredients of the study drug, chemically similar drugs, or drugs of the same class.
- Other inappropriate situation considered by the investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HS-10541
Participants in all subjects will receive HS-10541
|
HS-10541 will be administered orally once daily in a continuous regimen
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dose-limiting toxicity (DLT)
Временное ограничение: From Cycle 1 Day 1 through Day 21. A cycle is 21 days.
|
Number of participants with dose limiting toxicities.
|
From Cycle 1 Day 1 through Day 21. A cycle is 21 days.
|
|
Adverse events (AEs)
Временное ограничение: Approximately 1.5 years.
|
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from the date of first dose to 28 days (monotherapy) or 90 days (combination therapy) after the final dose (or as specified in the protocol).
|
Approximately 1.5 years.
|
|
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: Approximately 1.5 years.
|
Defined as the percentage of participants with a best overall response of partial response or better per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST 1.1).
|
Approximately 1.5 years.
|
|
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: Approximately 1.5 years
|
Defined as from the date of first dose to the date of disease progression according to investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Approximately 1.5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse events (AEs)
Временное ограничение: Approximately 1.5 years.
|
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from the date of first dose to 28 days (monotherapy) or 90 days (combination therapy) after the final dose (or as specified in the protocol).
|
Approximately 1.5 years.
|
|
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Временное ограничение: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
|
The maximum concentration (Cmax)
|
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
|
|
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Временное ограничение: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
|
Time to the maximum concentration (Tmax)
|
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
|
|
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Временное ограничение: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
|
Area under the concentration time curve from time zero (pre-dose) to last time of quantifiable concentration (AUC0-t)
|
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
|
|
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Временное ограничение: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
|
Area under the concentration time curve from time zero to infinity (AUC0-∞)
|
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
|
|
ORR
Временное ограничение: Approximately 1.5 years.
|
Defined as the percentage of participants with a best overall response of partial response or better per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST 1.1).
|
Approximately 1.5 years.
|
|
Disease control rate (DCR)
Временное ограничение: Approximately 1.5 years.
|
Defined as the percentage of participants with a best overall response of stable disease or better per RECIST 1.1.
|
Approximately 1.5 years.
|
|
Duration of response (DoR)
Временное ограничение: Approximately 1.5 years
|
Defined as the time from date of first documented evidence of partial response or better to the date of disease progression or death due to any cause
|
Approximately 1.5 years
|
|
PFS
Временное ограничение: Approximately 1.5 years
|
Defined as from the date of first dose to the date of disease progression according to investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Approximately 1.5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Approximately 3 years.
|
Defined as the time from date of first dose to the date of death due to any cause
|
Approximately 3 years.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS-10541-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .