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Phase 1 Study of HS-10541 as Monotherapy or in Combination With Other Anti-cancer Therapies in Patients With KRAS G12C Mutation Advanced Solid Tumors.

22. Mai 2026 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase I Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HS-10541 as Monotherapy or in Combination With Other Anti-cancer Therapies in Participants With KRAS G12C Mutation Advanced Solid Tumors.

This is a multicenter, open-label phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of HS-10541 as monotherapy or in combination with other anti-cancer therapies in participants with KRAS G12C mutation advanced solid tumors.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

636

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary participation and written informed consent..
  2. Aged 18 years or older (≥18 years), of any gender.
  3. Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor.
  4. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  5. ECOG PS of 0 to 1, with no deterioration within 2 weeks prior to the first dose.
  6. With a life expectancy > 12 weeks.
  7. Adequate bone marrow reserve and organ function.
  8. Female participants of childbearing potential and non-sterilized male participants must agree to use highly effective contraceptive measures from the time of signing the ICF until 6 months after the last dose.
  9. Female participants of childbearing potential must be non-lactating; all female participants must have a negative pregnancy test prior to the first dose.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or abdominal effusion requiring clinical intervention.
  2. Presence of symptomatic brain metastases, leptomeningeal/brainstem involvement, history of intracranial hemorrhage or intraspinal hemorrhage, or spinal cord compression.
  3. Unresolved CTCAE ≥grade 2 toxicities from previous anticancer therapy.
  4. History of a second primary malignancy
  5. Severe, uncontrolled, or active cardiovascular or cerebrovascular diseases, or severe cardiac examination abnormalities.
  6. Severe or poorly controlled diabetes mellitus or hypertension.
  7. Known active infectious diseases.
  8. Clinically significant gastrointestinal dysfunction.
  9. Gastrointestinal obstruction or perforation occured.
  10. Interstitial lung disease (ILD).
  11. Participants with known hypersensitivity or contraindications to any active or inactive ingredients of the study drug, chemically similar drugs, or drugs of the same class.
  12. Other inappropriate situation considered by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-10541
Participants in all subjects will receive HS-10541
Arzneimittel: HS-10541
HS-10541 will be administered orally once daily in a continuous regimen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose-limiting toxicity (DLT)
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 through Day 21. A cycle is 21 days.
Number of participants with dose limiting toxicities.
From Cycle 1 Day 1 through Day 21. A cycle is 21 days.
Adverse events (AEs)
Zeitfenster: Approximately 1.5 years.
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from the date of first dose to 28 days (monotherapy) or 90 days (combination therapy) after the final dose (or as specified in the protocol).
Approximately 1.5 years.
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Approximately 1.5 years.
Defined as the percentage of participants with a best overall response of partial response or better per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST 1.1).
Approximately 1.5 years.
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: Approximately 1.5 years
Defined as from the date of first dose to the date of disease progression according to investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first.
Approximately 1.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse events (AEs)
Zeitfenster: Approximately 1.5 years.
Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from the date of first dose to 28 days (monotherapy) or 90 days (combination therapy) after the final dose (or as specified in the protocol).
Approximately 1.5 years.
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Zeitfenster: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
The maximum concentration (Cmax)
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Zeitfenster: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
Time to the maximum concentration (Tmax)
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Zeitfenster: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
Area under the concentration time curve from time zero (pre-dose) to last time of quantifiable concentration (AUC0-t)
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years
PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy
Zeitfenster: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
Area under the concentration time curve from time zero to infinity (AUC0-∞)
Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.
ORR
Zeitfenster: Approximately 1.5 years.
Defined as the percentage of participants with a best overall response of partial response or better per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST 1.1).
Approximately 1.5 years.
Disease control rate (DCR)
Zeitfenster: Approximately 1.5 years.
Defined as the percentage of participants with a best overall response of stable disease or better per RECIST 1.1.
Approximately 1.5 years.
Duration of response (DoR)
Zeitfenster: Approximately 1.5 years
Defined as the time from date of first documented evidence of partial response or better to the date of disease progression or death due to any cause
Approximately 1.5 years
PFS
Zeitfenster: Approximately 1.5 years
Defined as from the date of first dose to the date of disease progression according to investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first.
Approximately 1.5 years
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Approximately 3 years.
Defined as the time from date of first dose to the date of death due to any cause
Approximately 3 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10541-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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