Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KONECT RESILIA Aortic Valved Conduit (AVC) Real-world Study Assessing Safety and Performance (KONECTION)

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
KONECTION is a prospective, observational, single-arm, multicenter study designed to collect real-world clinical outcomes in up to 250 participants who will receive the KONECT RESILIA aortic valved conduit, Model 11060A.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subjects in the KONECTION study will be enrolled at up to 20 sites in Europe and Canada. The population will be participants requiring replacement of their diseased native or prosthetic aortic valve, and the associated repair or replacement of a damaged or diseased ascending aorta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 80636
        • Rekrytointi
        • TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum
        • Päätutkija:
          • Markus Krane, Prof. Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The target population includes adult candidates who require replacement of their native or prosthetic aortic valve, and the associated repair or replacement of a damaged or diseased ascending aorta.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. 18 years or older at the time of informed consent
  2. Have a diseased native or prosthetic aortic valve and a damaged or diseased ascending aorta that requires aortic valved conduit replacement surgery with the KONECT RESILIA AVC
  3. Provide written informed consent
  4. Willing to follow protocol requirements

Exclusion Criteria:

  1. Active endocarditis or endocarditis within 3 months prior to the study index procedure
  2. Emergency procedure
  3. Stage 4 renal disease (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 excluded) or requiring dialysis
  4. Less than 2-year life expectancy due to non-cardiovascular life-threatening disease in the opinion of the study investigator
  5. High predicted risk of mortality prior to the procedure: Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality (STS-PROM) ≥8%

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Edwards KONECT RESILIA AVC
Subjects who were treated with the Edwards KONECT RESILIA AVC
Laite: Edwards KONECT RESILIA AVC
Surgical replacement of the aortic valve and ascending aorta with the Edwards KONECT RESILIA AVC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of participant's freedom from death and/or device related reintervention
Aikaikkuna: ≤ 30 days
Participants' freedom from valve-related death or valve- and/or graft-related reintervention. Time to events were estimated by Kaplan-Meier method.
≤ 30 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Participant's linearized rate of thromboembolism
Aikaikkuna: Events occurring ≥ 31 days and up through 5 years post-implant
A linearized rate percentage is calculated by the following equation: [(Total number of late adverse events in each category/total number of late patient years) x 100]. Late adverse events are events that occur ≥ 31 days post-implant through each subject's last follow-up visit or contact. Late patient years are calculated by totaling the amount of time the valve is implanted in the patient while participating in the trial and the count begins at ≥ 31 days post-implant through all subject's last follow-up visit or contact.
Events occurring ≥ 31 days and up through 5 years post-implant
Participant's linearized rate of valve thrombosis
Aikaikkuna: Events occurring ≥ 31 days and up through 5 years post-implant
A linearized rate percentage is calculated by the following equation: [(Total number of late adverse events in each category/total number of late patient years) x 100]. Late adverse events are events that occur ≥ 31 days post-implant through each subject's last follow-up visit or contact. Late patient years are calculated by totaling the amount of time the valve is implanted in the patient while participating in the trial and the count begins at ≥ 31 days post-implant through all subject's last follow-up visit or contact.
Events occurring ≥ 31 days and up through 5 years post-implant
Participant's linearized rate of major paravalvular leak
Aikaikkuna: Events occurring ≥ 31 days and up through 5 years post-implant
A linearized rate percentage is calculated by the following equation: [(Total number of late adverse events in each category/total number of late patient years) x 100]. Late adverse events are events that occur ≥ 31 days post-implant through each subject's last follow-up visit or contact. Late patient years are calculated by totaling the amount of time the valve is implanted in the patient while participating in the trial and the count begins at ≥ 31 days post-implant through all subject's last follow-up visit or contact.
Events occurring ≥ 31 days and up through 5 years post-implant
Participant's linearized rate of endocarditis
Aikaikkuna: Events occurring ≥ 31 days and up through 5 years post-implant
A linearized rate percentage is calculated by the following equation: [(Total number of late adverse events in each category/total number of late patient years) x 100]. Late adverse events are events that occur ≥ 31 days post-implant through each subject's last follow-up visit or contact. Late patient years are calculated by totaling the amount of time the valve is implanted in the patient while participating in the trial and the count begins at ≥ 31 days post-implant through all subject's last follow-up visit or contact.
Events occurring ≥ 31 days and up through 5 years post-implant
Participant's linearized rate of major hemorrhage
Aikaikkuna: Events occurring ≥ 31 days and up through 5 years post-implant
A linearized rate percentage is calculated by the following equation: [(Total number of late adverse events in each category/total number of late patient years) x 100]. Late adverse events are events that occur ≥ 31 days post-implant through each subject's last follow-up visit or contact. Late patient years are calculated by totaling the amount of time the valve is implanted in the patient while participating in the trial and the count begins at ≥ 31 days post-implant through all subject's last follow-up visit or contact.
Events occurring ≥ 31 days and up through 5 years post-implant
Percentage of participant's with freedom from death and/or device related reintervention
Aikaikkuna: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, and 10- Years follow-up
Participants' freedom from valve-related death or valve- and/or graft-related reintervention. Time to events were estimated by Kaplan-Meier method.
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, and 10- Years follow-up
Participant's functional improvement over time from baseline for New York Heart Association (NYHA) Class
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, and 10- Years follow-up

The New York Heart Association functional classification system relates symptoms to everyday activities and the patient's quality of life.

Class I. Patients with cardiac disease but without resulting limitation of physical activity.

Class II. Patients with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity. They are comfortable at rest.

Class III. Patients with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity. They are comfortable at rest.

Class IV. Patients with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort.

Symptoms of heart failure or anginal syndrome may be present even at rest.
Baseline, 1 month, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, and 10- Years follow-up
Participant's average mean gradient measurement over time
Aikaikkuna: 1 month, 1-, 3-, and 5- Years follow-up
Mean gradient is the average flow of blood through the aortic valve measured in millimeters of mercury. Gradients are evaluated by echocardiography over time. In general, a higher value is considered worse, and a lower value is considered better but the value is dependent on the size and type of valve.
1 month, 1-, 3-, and 5- Years follow-up
Participant's average peak gradient measurement over time
Aikaikkuna: 1 month, 1-, 3-, and 5- Years follow-up
Peak gradient is the maximum value measured of flow of blood through the aortic valve as measured in millimeters of mercury. Gradients are evaluated by echocardiography over time. In general, a higher valve is considered worse, and a lower value is considered better, but the value is dependent on the size and type of valve.
1 month, 1-, 3-, and 5- Years follow-up
Participant's average Effective Orifice Area (EOA) measurement over time
Aikaikkuna: 1 month, 1-, 3-, and 5- Years follow-up
Effective orifice area represents the cross-sectional area of the blood flow downstream of the aortic valve. Effective orifice area is evaluated by echocardiography over time. In general, a higher value is considered better, and a lower value is considered worse, but the value is dependent on the size and type of valve.
1 month, 1-, 3-, and 5- Years follow-up
Participant's average Effective Orifice Area Index (EOAI) measurement over time
Aikaikkuna: 1 month, 1-, 3-, and 5- Years follow-up
Effective orifice area index represents the minimal cross-sectional area of the blood flow downstream of the aortic valve divided by the person's body surface area. Effective orifice area index is evaluated by echocardiography over time. In general, a higher value is considered better, and a lower value is considered worse, but the value is dependent on the size of the patient and the size and type of valve.
1 month, 1-, 3-, and 5- Years follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Krane, Prof. Dr. med., TUM Universitätsklinikum Deutsches Herzzentrum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. kesäkuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be available to other researchers.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa