Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep Sedation vs. General Anesthesia for Pulsed Field Ablation in Atrial Fibrillation (SAFE-PFA)

sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

A Study on the Safety and Efficacy of Deep Sedation With Dexmedetomidine Combined With Remimazolam and Remifentanil Versus General Anaesthesia for Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation

  1. Research Title: A Study on the Safety and Efficacy of Deep Sedation With Dexmedetomidine Combined With Remimazolam and Remifentanil Versus General Anaesthesia for Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation
  2. Research Objective: The aim of this study is to compare the safety and efficacy of deep sedation using a combination of dexmedetomidine and remimazolam versus remifentanil, and general anaesthesia, in patients undergoing pulsed electric field ablation for atrial fibrillation. Through this study, we hope to optimise the management of the perioperative period for atrial fibrillation pulse field ablation and develop a carefully designed deep sedation protocol based on modern pharmacology. This protocol will maximise patient comfort, facilitate the surgeon's procedure, and enhance the efficiency of overall healthcare resource utilisation, whilst ensuring surgical success and patient safety. Consequently, it will provide crucial anaesthetic support for the standardisation and widespread adoption of atrial fibrillation pulse field ablation technology.
  3. Study Design: Interventional clinical study
  4. Study Subjects: Patients with atrial fibrillation scheduled for catheter ablation at the Second Affiliated Hospital of Nanchang University between January 2026 and January 2027.
  5. Sample Size: N=80 patients, randomly assigned using a computer-generated random number table to the deep sedation group (n=40) or general anesthesia group (n=40) at a 1:1 ratio.

  6. Inclusion and Exclusion Criteria:

    Inclusion Criteria: ① Age 18-75 years (inclusive); ② Clinically diagnosed with atrial fibrillation, indicated for pulse field ablation, and scheduled for catheter ablation; ③ Voluntarily agrees to participate in the trial and has signed informed consent; ④ Willing to comply with the trial requirements and complete the required follow-up.

    Exclusion Criteria: ① Left atrial diameter > 55 mm; ② Transesophageal echocardiography indicates a thrombus in the left atrium; ③ Contraindications to anticoagulation

  7. Observational Indicators:(1) Baseline Data: Age, sex, BMI, type of atrial fibrillation, CHA2DS2-VASc score, hemoglobin, left atrial diameter, ejection fraction, and the prevalence of diabetes, hypertension, congestive heart failure, stroke/TIA, coronary heart disease and renal impairment.(2) Surgical Data: Duration of interventional procedures, X-ray exposure, operating theatre occupancy time, success rate of acute PVI, calibration deviation rate, incidence of hypoxemia and hypotension, Numerical Rating Scale (NRS) scores for pain, and postoperative complications.
  8. Statistical Analysis: Data analysis was performed using IBM SPSS Statistics 26.0 software; continuous variables following a normal distribution are expressed as mean ± standard deviation, and comparisons between two independent samples were performed using t-tests; categorical variables are presented as frequencies and percentages, and comparisons were performed using chi-square tests; a two-sided P-value of <0.05 was considered statistically significant.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qi Chen, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +86-13330087688
          • Sähköposti: efycq@189.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years, inclusive
  • Clinically diagnosed atrial fibrillation
  • Indicated for pulsed field ablation and scheduled for pulsed field ablation catheter procedure
  • Able and willing to provide written informed consent
  • Willing to comply with study procedures and follow-up requirements

Exclusion Criteria:

  • Left atrial diameter >55 mm
  • Presence of left atrial thrombus detected by transesophageal echocardiography
  • Contraindications to anticoagulation therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deep Sedation Group
Patients undergoing atrial fibrillation pulsed field ablation under a novel deep sedation protocol
Menettely: Standardized Deep Sedation Protocol
A deep sedation protocol using dexmedetomidine, remifentanil and remazolam for atrial fibrillation pulse field ablation
Placebo Comparator: General Anesthesia Group
Patients undergoing atrial fibrillation pulsed field ablation under general anesthesia
Menettely: Standard General Anesthesia
Atrial fibrillation pulse filed ablation using a standard endotracheal intubation general anaesthesia protocol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operating Room Occupancy Time
Aikaikkuna: From Operating Room entry to Operating Room exit
The duration from the patient's entry into the operating room to their departure from the room. This includes anesthetic induction, the surgical procedure, and emergence/extubation.
From Operating Room entry to Operating Room exit
Net Procedure Duration
Aikaikkuna: During the procedure
Defined as the time from the first skin puncture for vascular access to the removal of the last catheter.
During the procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-operative Recovery Time
Aikaikkuna: From procedure completion to transfer to the general ward, assessed up to 24 hours post-procedure
The time interval from the end of the procedure until the patient meets the criteria for transfer back to the general ward
From procedure completion to transfer to the general ward, assessed up to 24 hours post-procedure
Acute Pulmonary Vein Isolation (PVI) Success Rate
Aikaikkuna: At the end of the ablation procedure
The percentage of pulmonary veins successfully isolated using pulsed field ablation (PFA) as confirmed by the electrophysiological mapping system.
At the end of the ablation procedure
Incidence of Hypoxemia
Aikaikkuna: Periprocedural period
Percentage of patients experiencing oxygen saturation (SpO2) < 90% requiring intervention (e.g., increasing oxygen flow or airway maneuvers).
Periprocedural period
Incidence of Hypotension
Aikaikkuna: Periprocedural period
Percentage of patients experiencing at least one episode of hypotension during the procedure. Hypotension is defined as a Systolic Blood Pressure (SBP) < 90 mmHg or a decrease of more than 20% from the baseline value, requiring clinical intervention (such as fluid bolus or administration of vasopressors like phenylephrine or ephedrine).
Periprocedural period
Patient Pain Intensity (NRS Score)
Aikaikkuna: 2 hours and 24 hours post-operation
Patient-reported pain levels assessed using the Numerical Rating Scale (0-10, where 0 is no pain and 10 is the worst pain imaginable).
2 hours and 24 hours post-operation
Total Fluoroscopy Dose (DAP)
Aikaikkuna: At the end of the procedure
The cumulative radiation exposure to the patient, measured as Dose Area Product (DAP) in cGy·cm².
At the end of the procedure
Incidence of Perioperative Complications
Aikaikkuna: up to 30 days post-procedure
Occurrence of procedure-related adverse events, including cardiac tamponade, stroke/TIA, vascular access site complications (e.g., hematoma, pseudoaneurysm), phrenic nerve injury, and anesthesia-related complications.
up to 30 days post-procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-2026-026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa