Deep Sedation vs. General Anesthesia for Pulsed Field Ablation in Atrial Fibrillation (SAFE-PFA)
31 de maio de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
A Study on the Safety and Efficacy of Deep Sedation With Dexmedetomidine Combined With Remimazolam and Remifentanil Versus General Anaesthesia for Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation
- Research Title: A Study on the Safety and Efficacy of Deep Sedation With Dexmedetomidine Combined With Remimazolam and Remifentanil Versus General Anaesthesia for Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation
- Research Objective: The aim of this study is to compare the safety and efficacy of deep sedation using a combination of dexmedetomidine and remimazolam versus remifentanil, and general anaesthesia, in patients undergoing pulsed electric field ablation for atrial fibrillation. Through this study, we hope to optimise the management of the perioperative period for atrial fibrillation pulse field ablation and develop a carefully designed deep sedation protocol based on modern pharmacology. This protocol will maximise patient comfort, facilitate the surgeon's procedure, and enhance the efficiency of overall healthcare resource utilisation, whilst ensuring surgical success and patient safety. Consequently, it will provide crucial anaesthetic support for the standardisation and widespread adoption of atrial fibrillation pulse field ablation technology.
- Study Design: Interventional clinical study
- Study Subjects: Patients with atrial fibrillation scheduled for catheter ablation at the Second Affiliated Hospital of Nanchang University between January 2026 and January 2027.
- Sample Size: N=80 patients, randomly assigned using a computer-generated random number table to the deep sedation group (n=40) or general anesthesia group (n=40) at a 1:1 ratio.
Inclusion and Exclusion Criteria:
Inclusion Criteria: ① Age 18-75 years (inclusive); ② Clinically diagnosed with atrial fibrillation, indicated for pulse field ablation, and scheduled for catheter ablation; ③ Voluntarily agrees to participate in the trial and has signed informed consent; ④ Willing to comply with the trial requirements and complete the required follow-up.
Exclusion Criteria: ① Left atrial diameter > 55 mm; ② Transesophageal echocardiography indicates a thrombus in the left atrium; ③ Contraindications to anticoagulation
- Observational Indicators:(1) Baseline Data: Age, sex, BMI, type of atrial fibrillation, CHA2DS2-VASc score, hemoglobin, left atrial diameter, ejection fraction, and the prevalence of diabetes, hypertension, congestive heart failure, stroke/TIA, coronary heart disease and renal impairment.(2) Surgical Data: Duration of interventional procedures, X-ray exposure, operating theatre occupancy time, success rate of acute PVI, calibration deviation rate, incidence of hypoxemia and hypotension, Numerical Rating Scale (NRS) scores for pain, and postoperative complications.
- Statistical Analysis: Data analysis was performed using IBM SPSS Statistics 26.0 software; continuous variables following a normal distribution are expressed as mean ± standard deviation, and comparisons between two independent samples were performed using t-tests; categorical variables are presented as frequencies and percentages, and comparisons were performed using chi-square tests; a two-sided P-value of <0.05 was considered statistically significant.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Qi Chen, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13330087688
- E-mail: efycq@189.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years, inclusive
- Clinically diagnosed atrial fibrillation
- Indicated for pulsed field ablation and scheduled for pulsed field ablation catheter procedure
- Able and willing to provide written informed consent
- Willing to comply with study procedures and follow-up requirements
Exclusion Criteria:
- Left atrial diameter >55 mm
- Presence of left atrial thrombus detected by transesophageal echocardiography
- Contraindications to anticoagulation therapy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Deep Sedation Group
Patients undergoing atrial fibrillation pulsed field ablation under a novel deep sedation protocol
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A deep sedation protocol using dexmedetomidine, remifentanil and remazolam for atrial fibrillation pulse field ablation
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Comparador de Placebo: General Anesthesia Group
Patients undergoing atrial fibrillation pulsed field ablation under general anesthesia
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Atrial fibrillation pulse filed ablation using a standard endotracheal intubation general anaesthesia protocol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Operating Room Occupancy Time
Prazo: From Operating Room entry to Operating Room exit
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The duration from the patient's entry into the operating room to their departure from the room.
This includes anesthetic induction, the surgical procedure, and emergence/extubation.
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From Operating Room entry to Operating Room exit
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Net Procedure Duration
Prazo: During the procedure
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Defined as the time from the first skin puncture for vascular access to the removal of the last catheter.
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During the procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Post-operative Recovery Time
Prazo: From procedure completion to transfer to the general ward, assessed up to 24 hours post-procedure
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The time interval from the end of the procedure until the patient meets the criteria for transfer back to the general ward
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From procedure completion to transfer to the general ward, assessed up to 24 hours post-procedure
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Acute Pulmonary Vein Isolation (PVI) Success Rate
Prazo: At the end of the ablation procedure
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The percentage of pulmonary veins successfully isolated using pulsed field ablation (PFA) as confirmed by the electrophysiological mapping system.
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At the end of the ablation procedure
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Incidence of Hypoxemia
Prazo: Periprocedural period
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Percentage of patients experiencing oxygen saturation (SpO2) < 90% requiring intervention (e.g., increasing oxygen flow or airway maneuvers).
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Periprocedural period
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Incidence of Hypotension
Prazo: Periprocedural period
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Percentage of patients experiencing at least one episode of hypotension during the procedure.
Hypotension is defined as a Systolic Blood Pressure (SBP) < 90 mmHg or a decrease of more than 20% from the baseline value, requiring clinical intervention (such as fluid bolus or administration of vasopressors like phenylephrine or ephedrine).
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Periprocedural period
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Patient Pain Intensity (NRS Score)
Prazo: 2 hours and 24 hours post-operation
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Patient-reported pain levels assessed using the Numerical Rating Scale (0-10, where 0 is no pain and 10 is the worst pain imaginable).
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2 hours and 24 hours post-operation
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Total Fluoroscopy Dose (DAP)
Prazo: At the end of the procedure
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The cumulative radiation exposure to the patient, measured as Dose Area Product (DAP) in cGy·cm².
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At the end of the procedure
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Incidence of Perioperative Complications
Prazo: up to 30 days post-procedure
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Occurrence of procedure-related adverse events, including cardiac tamponade, stroke/TIA, vascular access site complications (e.g., hematoma, pseudoaneurysm), phrenic nerve injury, and anesthesia-related complications.
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up to 30 days post-procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rillig A, Hirokami J, Moser F, Bordignon S, Rottner L, Shota T, My I, Urbani A, Lemoine M, Kheir J, Schenker N, Urbanek L, Govorov K, Schaack D, Obergassel J, Riess J, Ismaili D, Kirchhof P, Ouyang F, Schmidt B, Reissmann B, Chun KJ, Metzner A. General anaesthesia and deep sedation for monopolar pulsed field ablation using a lattice-tip catheter combined with a novel three-dimensional mapping system. Europace. 2024 Nov 1;26(11):euae270. doi: 10.1093/europace/euae270.
- Sochorova V, Kunstatova V, Osmancik P, Duska F, Herman D, Waldauf P, Poviser L, Karch J, Znojilova L, Filipcova V, Hozmanova J, Vesela J, Hozman M. COOPERATIVE-PFA: A Three-Arm Randomized Controlled Trial. Circulation. 2025 Jul 22;152(3):150-159. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074427. Epub 2025 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2026-026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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