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Deep Sedation vs. General Anesthesia for Pulsed Field Ablation in Atrial Fibrillation (SAFE-PFA)

31 maggio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

A Study on the Safety and Efficacy of Deep Sedation With Dexmedetomidine Combined With Remimazolam and Remifentanil Versus General Anaesthesia for Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation

  1. Research Title: A Study on the Safety and Efficacy of Deep Sedation With Dexmedetomidine Combined With Remimazolam and Remifentanil Versus General Anaesthesia for Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation
  2. Research Objective: The aim of this study is to compare the safety and efficacy of deep sedation using a combination of dexmedetomidine and remimazolam versus remifentanil, and general anaesthesia, in patients undergoing pulsed electric field ablation for atrial fibrillation. Through this study, we hope to optimise the management of the perioperative period for atrial fibrillation pulse field ablation and develop a carefully designed deep sedation protocol based on modern pharmacology. This protocol will maximise patient comfort, facilitate the surgeon's procedure, and enhance the efficiency of overall healthcare resource utilisation, whilst ensuring surgical success and patient safety. Consequently, it will provide crucial anaesthetic support for the standardisation and widespread adoption of atrial fibrillation pulse field ablation technology.
  3. Study Design: Interventional clinical study
  4. Study Subjects: Patients with atrial fibrillation scheduled for catheter ablation at the Second Affiliated Hospital of Nanchang University between January 2026 and January 2027.
  5. Sample Size: N=80 patients, randomly assigned using a computer-generated random number table to the deep sedation group (n=40) or general anesthesia group (n=40) at a 1:1 ratio.

  6. Inclusion and Exclusion Criteria:

    Inclusion Criteria: ① Age 18-75 years (inclusive); ② Clinically diagnosed with atrial fibrillation, indicated for pulse field ablation, and scheduled for catheter ablation; ③ Voluntarily agrees to participate in the trial and has signed informed consent; ④ Willing to comply with the trial requirements and complete the required follow-up.

    Exclusion Criteria: ① Left atrial diameter > 55 mm; ② Transesophageal echocardiography indicates a thrombus in the left atrium; ③ Contraindications to anticoagulation

  7. Observational Indicators:(1) Baseline Data: Age, sex, BMI, type of atrial fibrillation, CHA2DS2-VASc score, hemoglobin, left atrial diameter, ejection fraction, and the prevalence of diabetes, hypertension, congestive heart failure, stroke/TIA, coronary heart disease and renal impairment.(2) Surgical Data: Duration of interventional procedures, X-ray exposure, operating theatre occupancy time, success rate of acute PVI, calibration deviation rate, incidence of hypoxemia and hypotension, Numerical Rating Scale (NRS) scores for pain, and postoperative complications.
  8. Statistical Analysis: Data analysis was performed using IBM SPSS Statistics 26.0 software; continuous variables following a normal distribution are expressed as mean ± standard deviation, and comparisons between two independent samples were performed using t-tests; categorical variables are presented as frequencies and percentages, and comparisons were performed using chi-square tests; a two-sided P-value of <0.05 was considered statistically significant.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Qi Chen, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86-13330087688
          • Email: efycq@189.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years, inclusive
  • Clinically diagnosed atrial fibrillation
  • Indicated for pulsed field ablation and scheduled for pulsed field ablation catheter procedure
  • Able and willing to provide written informed consent
  • Willing to comply with study procedures and follow-up requirements

Exclusion Criteria:

  • Left atrial diameter >55 mm
  • Presence of left atrial thrombus detected by transesophageal echocardiography
  • Contraindications to anticoagulation therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deep Sedation Group
Patients undergoing atrial fibrillation pulsed field ablation under a novel deep sedation protocol
Procedura: Standardized Deep Sedation Protocol
A deep sedation protocol using dexmedetomidine, remifentanil and remazolam for atrial fibrillation pulse field ablation
Comparatore placebo: General Anesthesia Group
Patients undergoing atrial fibrillation pulsed field ablation under general anesthesia
Procedura: Standard General Anesthesia
Atrial fibrillation pulse filed ablation using a standard endotracheal intubation general anaesthesia protocol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Operating Room Occupancy Time
Lasso di tempo: From Operating Room entry to Operating Room exit
The duration from the patient's entry into the operating room to their departure from the room. This includes anesthetic induction, the surgical procedure, and emergence/extubation.
From Operating Room entry to Operating Room exit
Net Procedure Duration
Lasso di tempo: During the procedure
Defined as the time from the first skin puncture for vascular access to the removal of the last catheter.
During the procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-operative Recovery Time
Lasso di tempo: From procedure completion to transfer to the general ward, assessed up to 24 hours post-procedure
The time interval from the end of the procedure until the patient meets the criteria for transfer back to the general ward
From procedure completion to transfer to the general ward, assessed up to 24 hours post-procedure
Acute Pulmonary Vein Isolation (PVI) Success Rate
Lasso di tempo: At the end of the ablation procedure
The percentage of pulmonary veins successfully isolated using pulsed field ablation (PFA) as confirmed by the electrophysiological mapping system.
At the end of the ablation procedure
Incidence of Hypoxemia
Lasso di tempo: Periprocedural period
Percentage of patients experiencing oxygen saturation (SpO2) < 90% requiring intervention (e.g., increasing oxygen flow or airway maneuvers).
Periprocedural period
Incidence of Hypotension
Lasso di tempo: Periprocedural period
Percentage of patients experiencing at least one episode of hypotension during the procedure. Hypotension is defined as a Systolic Blood Pressure (SBP) < 90 mmHg or a decrease of more than 20% from the baseline value, requiring clinical intervention (such as fluid bolus or administration of vasopressors like phenylephrine or ephedrine).
Periprocedural period
Patient Pain Intensity (NRS Score)
Lasso di tempo: 2 hours and 24 hours post-operation
Patient-reported pain levels assessed using the Numerical Rating Scale (0-10, where 0 is no pain and 10 is the worst pain imaginable).
2 hours and 24 hours post-operation
Total Fluoroscopy Dose (DAP)
Lasso di tempo: At the end of the procedure
The cumulative radiation exposure to the patient, measured as Dose Area Product (DAP) in cGy·cm².
At the end of the procedure
Incidence of Perioperative Complications
Lasso di tempo: up to 30 days post-procedure
Occurrence of procedure-related adverse events, including cardiac tamponade, stroke/TIA, vascular access site complications (e.g., hematoma, pseudoaneurysm), phrenic nerve injury, and anesthesia-related complications.
up to 30 days post-procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2026-026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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