Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deep Sedation vs. General Anesthesia for Pulsed Field Ablation in Atrial Fibrillation (SAFE-PFA)

31. května 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

A Study on the Safety and Efficacy of Deep Sedation With Dexmedetomidine Combined With Remimazolam and Remifentanil Versus General Anaesthesia for Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation

  1. Research Title: A Study on the Safety and Efficacy of Deep Sedation With Dexmedetomidine Combined With Remimazolam and Remifentanil Versus General Anaesthesia for Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation
  2. Research Objective: The aim of this study is to compare the safety and efficacy of deep sedation using a combination of dexmedetomidine and remimazolam versus remifentanil, and general anaesthesia, in patients undergoing pulsed electric field ablation for atrial fibrillation. Through this study, we hope to optimise the management of the perioperative period for atrial fibrillation pulse field ablation and develop a carefully designed deep sedation protocol based on modern pharmacology. This protocol will maximise patient comfort, facilitate the surgeon's procedure, and enhance the efficiency of overall healthcare resource utilisation, whilst ensuring surgical success and patient safety. Consequently, it will provide crucial anaesthetic support for the standardisation and widespread adoption of atrial fibrillation pulse field ablation technology.
  3. Study Design: Interventional clinical study
  4. Study Subjects: Patients with atrial fibrillation scheduled for catheter ablation at the Second Affiliated Hospital of Nanchang University between January 2026 and January 2027.
  5. Sample Size: N=80 patients, randomly assigned using a computer-generated random number table to the deep sedation group (n=40) or general anesthesia group (n=40) at a 1:1 ratio.

  6. Inclusion and Exclusion Criteria:

    Inclusion Criteria: ① Age 18-75 years (inclusive); ② Clinically diagnosed with atrial fibrillation, indicated for pulse field ablation, and scheduled for catheter ablation; ③ Voluntarily agrees to participate in the trial and has signed informed consent; ④ Willing to comply with the trial requirements and complete the required follow-up.

    Exclusion Criteria: ① Left atrial diameter > 55 mm; ② Transesophageal echocardiography indicates a thrombus in the left atrium; ③ Contraindications to anticoagulation

  7. Observational Indicators:(1) Baseline Data: Age, sex, BMI, type of atrial fibrillation, CHA2DS2-VASc score, hemoglobin, left atrial diameter, ejection fraction, and the prevalence of diabetes, hypertension, congestive heart failure, stroke/TIA, coronary heart disease and renal impairment.(2) Surgical Data: Duration of interventional procedures, X-ray exposure, operating theatre occupancy time, success rate of acute PVI, calibration deviation rate, incidence of hypoxemia and hypotension, Numerical Rating Scale (NRS) scores for pain, and postoperative complications.
  8. Statistical Analysis: Data analysis was performed using IBM SPSS Statistics 26.0 software; continuous variables following a normal distribution are expressed as mean ± standard deviation, and comparisons between two independent samples were performed using t-tests; categorical variables are presented as frequencies and percentages, and comparisons were performed using chi-square tests; a two-sided P-value of <0.05 was considered statistically significant.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Qi Chen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86-13330087688
          • E-mail: efycq@189.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years, inclusive
  • Clinically diagnosed atrial fibrillation
  • Indicated for pulsed field ablation and scheduled for pulsed field ablation catheter procedure
  • Able and willing to provide written informed consent
  • Willing to comply with study procedures and follow-up requirements

Exclusion Criteria:

  • Left atrial diameter >55 mm
  • Presence of left atrial thrombus detected by transesophageal echocardiography
  • Contraindications to anticoagulation therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deep Sedation Group
Patients undergoing atrial fibrillation pulsed field ablation under a novel deep sedation protocol
Postup: Standardized Deep Sedation Protocol
A deep sedation protocol using dexmedetomidine, remifentanil and remazolam for atrial fibrillation pulse field ablation
Komparátor placeba: General Anesthesia Group
Patients undergoing atrial fibrillation pulsed field ablation under general anesthesia
Postup: Standard General Anesthesia
Atrial fibrillation pulse filed ablation using a standard endotracheal intubation general anaesthesia protocol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operating Room Occupancy Time
Časové okno: From Operating Room entry to Operating Room exit
The duration from the patient's entry into the operating room to their departure from the room. This includes anesthetic induction, the surgical procedure, and emergence/extubation.
From Operating Room entry to Operating Room exit
Net Procedure Duration
Časové okno: During the procedure
Defined as the time from the first skin puncture for vascular access to the removal of the last catheter.
During the procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-operative Recovery Time
Časové okno: From procedure completion to transfer to the general ward, assessed up to 24 hours post-procedure
The time interval from the end of the procedure until the patient meets the criteria for transfer back to the general ward
From procedure completion to transfer to the general ward, assessed up to 24 hours post-procedure
Acute Pulmonary Vein Isolation (PVI) Success Rate
Časové okno: At the end of the ablation procedure
The percentage of pulmonary veins successfully isolated using pulsed field ablation (PFA) as confirmed by the electrophysiological mapping system.
At the end of the ablation procedure
Incidence of Hypoxemia
Časové okno: Periprocedural period
Percentage of patients experiencing oxygen saturation (SpO2) < 90% requiring intervention (e.g., increasing oxygen flow or airway maneuvers).
Periprocedural period
Incidence of Hypotension
Časové okno: Periprocedural period
Percentage of patients experiencing at least one episode of hypotension during the procedure. Hypotension is defined as a Systolic Blood Pressure (SBP) < 90 mmHg or a decrease of more than 20% from the baseline value, requiring clinical intervention (such as fluid bolus or administration of vasopressors like phenylephrine or ephedrine).
Periprocedural period
Patient Pain Intensity (NRS Score)
Časové okno: 2 hours and 24 hours post-operation
Patient-reported pain levels assessed using the Numerical Rating Scale (0-10, where 0 is no pain and 10 is the worst pain imaginable).
2 hours and 24 hours post-operation
Total Fluoroscopy Dose (DAP)
Časové okno: At the end of the procedure
The cumulative radiation exposure to the patient, measured as Dose Area Product (DAP) in cGy·cm².
At the end of the procedure
Incidence of Perioperative Complications
Časové okno: up to 30 days post-procedure
Occurrence of procedure-related adverse events, including cardiac tamponade, stroke/TIA, vascular access site complications (e.g., hematoma, pseudoaneurysm), phrenic nerve injury, and anesthesia-related complications.
up to 30 days post-procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2026-026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit