CST+MST Intervention on People Living With Mild-to-moderate Dementia (CST+MST)
Outcome Research Study on the Evaluation of a Combined Treatment of Cognitive Stimulation Therapy and Group Motor Stimulation in People With Mild-to-Moderate Dementia
Non-pharmacological interventions such as Cognitive Stimulation Therapy (CST) and physical activity are recommended for people living with mild-to-moderate dementia. Emerging evidence suggests that combining cognitive and motor interventions may provide synergistic benefits on cognition, mobility, and functional abilities. This study aims to evaluate the effectiveness of a combined CST and Motor Stimulation Treatment (MST) programme.
This multicenter quasi-experimental study will involve 30 clinical centers across five Italian regions. Participants aged ≥65 years with mild-to-moderate dementia will receive 14 combined CST+MST sessions delivered twice weekly over 7 weeks. Assessments will be conducted at baseline, post-intervention, and after 14 weeks by the end of the interventions. Primary outcomes include proportion of responders on the Mini-Mental State Examination (≥2.32 points) and Timed Up and Go test (≥1 point). Secondary outcomes include cognitive, motor, functional, psychological, and caregiver-related measures.
Ethical approval was obtained from the Italian National Ethics Committee in July 2025 (reference number: 2025_0032251). Written informed consent will be obtained from participants and/or their legal representatives, as well as from caregivers involved in the study. All procedures will comply with the Declaration of Helsinki and national data protection regulations. Study findings will be disseminated through peer-reviewed scientific publications and presentations at national and international conferences.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ernesto Palummeri
- Puhelinnumero: +39 3312627145
- Sähköposti: ernesto.palummeri@alisa.liguria.it
Opiskelupaikat
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Centre for Cognitive Disorders and Dementia "ASL 3 GENOVESE"
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Ivaldi
- Puhelinnumero: +39 3477569654
- Sähköposti: Claudio.Ivaldi@asl3.liguria.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age ≥ 65 years;
- having been assessed by a Center for Dementia and Cognitive Disorders (CCDD) who diagnosed dementia with any etiology of mild to moderate severity;
- being able to perform a Timed Up and Go test (TUG) regardless of the time taken, i.e. being able to walk independently or with assistance, but without the need for human help during the test;
- having no hearing or visual impairments of a degree that would preclude participation in the interventions.
Exclusion Criteria:
- presence of specific behavioural disorders (delusions, hallucinations, agitation, anxiety, euphoria, disinhibition, irritability, wandering) of a degree that prevents participation in the interventions;
- diseases that contraindicate physical activity (e.g. severe heart failure).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: People living with mild-to-moderate dementia
People living with mild-to-moderate dementia being able to perform a Timed Up and Go test (TUG) regardless of the time taken, i.e. being able to walk independently or with assistance, but without the need for human help during the test, and having no hearing or visual impairments of a degree that would preclude participation in the interventions.
|
The intervention will consist of a total of 14 sessions lasting 2 hours each over 7 weeks (twice a week).
The intervention will be delivered in groups of 6-8 patients with similar cognitive abilities and will always be carried out by two operators, a psychologist and a physiotherapist.
The space will be large enough to allow patients to walk easily in a circle; however, adjustments may be made (e.g.
walking on the spot).
Each session will consist of an initial 45-minute CST session followed by an MST session.
The short break scheduled in the CST protocol will be postponed until the end of this intervention and before the MST session.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: The test will be administered at baseline, at week 7 and at week 14
|
A screening neuropsychological test assessing cognitive global function.
The total score is 30.
Higher scores indicate better cognitive performance.
|
The test will be administered at baseline, at week 7 and at week 14
|
|
Timed and Up Go Test (TUG)
Aikaikkuna: Baseline, week 7, and week 14
|
TUG test is a simple clinical measure of functional mobility and fall risk.
It records the time (in seconds) needed to stand up from a chair, walk 3 meters, turn, walk back, and sit down.
Scores are interpreted as follows: lower times indicate better mobility, with <10 seconds generally considered normal, 10-20 seconds indicating mild mobility impairment, and >20-30 seconds suggesting increased fall risk and functional limitation, depending on clinical context.
|
Baseline, week 7, and week 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025_0032251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .