Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CST+MST Intervention on People Living With Mild-to-moderate Dementia (CST+MST)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Istituto Superiore di Sanità

Outcome Research Study on the Evaluation of a Combined Treatment of Cognitive Stimulation Therapy and Group Motor Stimulation in People With Mild-to-Moderate Dementia

Non-pharmacological interventions such as Cognitive Stimulation Therapy (CST) and physical activity are recommended for people living with mild-to-moderate dementia. Emerging evidence suggests that combining cognitive and motor interventions may provide synergistic benefits on cognition, mobility, and functional abilities. This study aims to evaluate the effectiveness of a combined CST and Motor Stimulation Treatment (MST) programme.

This multicenter quasi-experimental study will involve 30 clinical centers across five Italian regions. Participants aged ≥65 years with mild-to-moderate dementia will receive 14 combined CST+MST sessions delivered twice weekly over 7 weeks. Assessments will be conducted at baseline, post-intervention, and after 14 weeks by the end of the interventions. Primary outcomes include proportion of responders on the Mini-Mental State Examination (≥2.32 points) and Timed Up and Go test (≥1 point). Secondary outcomes include cognitive, motor, functional, psychological, and caregiver-related measures.

Ethical approval was obtained from the Italian National Ethics Committee in July 2025 (reference number: 2025_0032251). Written informed consent will be obtained from participants and/or their legal representatives, as well as from caregivers involved in the study. All procedures will comply with the Declaration of Helsinki and national data protection regulations. Study findings will be disseminated through peer-reviewed scientific publications and presentations at national and international conferences.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

421

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Genova
      • Genova, Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Cognitive Disorders and Dementia "ASL 3 GENOVESE"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 65 years;
  • having been assessed by a Center for Dementia and Cognitive Disorders (CCDD) who diagnosed dementia with any etiology of mild to moderate severity;
  • being able to perform a Timed Up and Go test (TUG) regardless of the time taken, i.e. being able to walk independently or with assistance, but without the need for human help during the test;
  • having no hearing or visual impairments of a degree that would preclude participation in the interventions.

Exclusion Criteria:

  • presence of specific behavioural disorders (delusions, hallucinations, agitation, anxiety, euphoria, disinhibition, irritability, wandering) of a degree that prevents participation in the interventions;
  • diseases that contraindicate physical activity (e.g. severe heart failure).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: People living with mild-to-moderate dementia
People living with mild-to-moderate dementia being able to perform a Timed Up and Go test (TUG) regardless of the time taken, i.e. being able to walk independently or with assistance, but without the need for human help during the test, and having no hearing or visual impairments of a degree that would preclude participation in the interventions.
Behawioralne: Cognitive Stimulation Therapy and Motor Stimulation Treatment
The intervention will consist of a total of 14 sessions lasting 2 hours each over 7 weeks (twice a week). The intervention will be delivered in groups of 6-8 patients with similar cognitive abilities and will always be carried out by two operators, a psychologist and a physiotherapist. The space will be large enough to allow patients to walk easily in a circle; however, adjustments may be made (e.g. walking on the spot). Each session will consist of an initial 45-minute CST session followed by an MST session. The short break scheduled in the CST protocol will be postponed until the end of this intervention and before the MST session.
Inne nazwy:
  • CST
  • MST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: The test will be administered at baseline, at week 7 and at week 14
A screening neuropsychological test assessing cognitive global function. The total score is 30. Higher scores indicate better cognitive performance.
The test will be administered at baseline, at week 7 and at week 14
Timed and Up Go Test (TUG)
Ramy czasowe: Baseline, week 7, and week 14
TUG test is a simple clinical measure of functional mobility and fall risk. It records the time (in seconds) needed to stand up from a chair, walk 3 meters, turn, walk back, and sit down. Scores are interpreted as follows: lower times indicate better mobility, with <10 seconds generally considered normal, 10-20 seconds indicating mild mobility impairment, and >20-30 seconds suggesting increased fall risk and functional limitation, depending on clinical context.
Baseline, week 7, and week 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Superiore di Sanità

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025_0032251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

We will share individual participant data (IPD) including baseline demographic and clinical characteristics, outcome measures collected during and after the intervention (e.g., cognitive, functional, and motor assessments), and relevant safety/adverse event data. All shared IPD will be de-identified to ensure participant confidentiality.

Ramy czasowe udostępniania IPD

At the end of the study

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Immediately after the first publication of the results. IPD wil be shared through scientific publications.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj