Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CST+MST Intervention on People Living With Mild-to-moderate Dementia (CST+MST)

28 мая 2026 г. обновлено: Istituto Superiore di Sanità

Outcome Research Study on the Evaluation of a Combined Treatment of Cognitive Stimulation Therapy and Group Motor Stimulation in People With Mild-to-Moderate Dementia

Non-pharmacological interventions such as Cognitive Stimulation Therapy (CST) and physical activity are recommended for people living with mild-to-moderate dementia. Emerging evidence suggests that combining cognitive and motor interventions may provide synergistic benefits on cognition, mobility, and functional abilities. This study aims to evaluate the effectiveness of a combined CST and Motor Stimulation Treatment (MST) programme.

This multicenter quasi-experimental study will involve 30 clinical centers across five Italian regions. Participants aged ≥65 years with mild-to-moderate dementia will receive 14 combined CST+MST sessions delivered twice weekly over 7 weeks. Assessments will be conducted at baseline, post-intervention, and after 14 weeks by the end of the interventions. Primary outcomes include proportion of responders on the Mini-Mental State Examination (≥2.32 points) and Timed Up and Go test (≥1 point). Secondary outcomes include cognitive, motor, functional, psychological, and caregiver-related measures.

Ethical approval was obtained from the Italian National Ethics Committee in July 2025 (reference number: 2025_0032251). Written informed consent will be obtained from participants and/or their legal representatives, as well as from caregivers involved in the study. All procedures will comply with the Declaration of Helsinki and national data protection regulations. Study findings will be disseminated through peer-reviewed scientific publications and presentations at national and international conferences.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

421

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Genova
      • Genova, Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • Centre for Cognitive Disorders and Dementia "ASL 3 GENOVESE"
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 65 years;
  • having been assessed by a Center for Dementia and Cognitive Disorders (CCDD) who diagnosed dementia with any etiology of mild to moderate severity;
  • being able to perform a Timed Up and Go test (TUG) regardless of the time taken, i.e. being able to walk independently or with assistance, but without the need for human help during the test;
  • having no hearing or visual impairments of a degree that would preclude participation in the interventions.

Exclusion Criteria:

  • presence of specific behavioural disorders (delusions, hallucinations, agitation, anxiety, euphoria, disinhibition, irritability, wandering) of a degree that prevents participation in the interventions;
  • diseases that contraindicate physical activity (e.g. severe heart failure).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: People living with mild-to-moderate dementia
People living with mild-to-moderate dementia being able to perform a Timed Up and Go test (TUG) regardless of the time taken, i.e. being able to walk independently or with assistance, but without the need for human help during the test, and having no hearing or visual impairments of a degree that would preclude participation in the interventions.
Поведенческий: Cognitive Stimulation Therapy and Motor Stimulation Treatment
The intervention will consist of a total of 14 sessions lasting 2 hours each over 7 weeks (twice a week). The intervention will be delivered in groups of 6-8 patients with similar cognitive abilities and will always be carried out by two operators, a psychologist and a physiotherapist. The space will be large enough to allow patients to walk easily in a circle; however, adjustments may be made (e.g. walking on the spot). Each session will consist of an initial 45-minute CST session followed by an MST session. The short break scheduled in the CST protocol will be postponed until the end of this intervention and before the MST session.
Другие имена:
  • КНТ
  • МСТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mini Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: The test will be administered at baseline, at week 7 and at week 14
A screening neuropsychological test assessing cognitive global function. The total score is 30. Higher scores indicate better cognitive performance.
The test will be administered at baseline, at week 7 and at week 14
Timed and Up Go Test (TUG)
Временное ограничение: Baseline, week 7, and week 14
TUG test is a simple clinical measure of functional mobility and fall risk. It records the time (in seconds) needed to stand up from a chair, walk 3 meters, turn, walk back, and sit down. Scores are interpreted as follows: lower times indicate better mobility, with <10 seconds generally considered normal, 10-20 seconds indicating mild mobility impairment, and >20-30 seconds suggesting increased fall risk and functional limitation, depending on clinical context.
Baseline, week 7, and week 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Superiore di Sanità

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025_0032251

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

We will share individual participant data (IPD) including baseline demographic and clinical characteristics, outcome measures collected during and after the intervention (e.g., cognitive, functional, and motor assessments), and relevant safety/adverse event data. All shared IPD will be de-identified to ensure participant confidentiality.

Сроки обмена IPD

At the end of the study

Критерии совместного доступа к IPD

Immediately after the first publication of the results. IPD wil be shared through scientific publications.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться