CST+MST Intervention on People Living With Mild-to-moderate Dementia (CST+MST)
Outcome Research Study on the Evaluation of a Combined Treatment of Cognitive Stimulation Therapy and Group Motor Stimulation in People With Mild-to-Moderate Dementia
Non-pharmacological interventions such as Cognitive Stimulation Therapy (CST) and physical activity are recommended for people living with mild-to-moderate dementia. Emerging evidence suggests that combining cognitive and motor interventions may provide synergistic benefits on cognition, mobility, and functional abilities. This study aims to evaluate the effectiveness of a combined CST and Motor Stimulation Treatment (MST) programme.
This multicenter quasi-experimental study will involve 30 clinical centers across five Italian regions. Participants aged ≥65 years with mild-to-moderate dementia will receive 14 combined CST+MST sessions delivered twice weekly over 7 weeks. Assessments will be conducted at baseline, post-intervention, and after 14 weeks by the end of the interventions. Primary outcomes include proportion of responders on the Mini-Mental State Examination (≥2.32 points) and Timed Up and Go test (≥1 point). Secondary outcomes include cognitive, motor, functional, psychological, and caregiver-related measures.
Ethical approval was obtained from the Italian National Ethics Committee in July 2025 (reference number: 2025_0032251). Written informed consent will be obtained from participants and/or their legal representatives, as well as from caregivers involved in the study. All procedures will comply with the Declaration of Helsinki and national data protection regulations. Study findings will be disseminated through peer-reviewed scientific publications and presentations at national and international conferences.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ernesto Palummeri
- Telefonní číslo: +39 3312627145
- E-mail: ernesto.palummeri@alisa.liguria.it
Studijní místa
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- Centre for Cognitive Disorders and Dementia "ASL 3 GENOVESE"
-
Kontakt:
- Claudio Ivaldi
- Telefonní číslo: +39 3477569654
- E-mail: Claudio.Ivaldi@asl3.liguria.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- age ≥ 65 years;
- having been assessed by a Center for Dementia and Cognitive Disorders (CCDD) who diagnosed dementia with any etiology of mild to moderate severity;
- being able to perform a Timed Up and Go test (TUG) regardless of the time taken, i.e. being able to walk independently or with assistance, but without the need for human help during the test;
- having no hearing or visual impairments of a degree that would preclude participation in the interventions.
Exclusion Criteria:
- presence of specific behavioural disorders (delusions, hallucinations, agitation, anxiety, euphoria, disinhibition, irritability, wandering) of a degree that prevents participation in the interventions;
- diseases that contraindicate physical activity (e.g. severe heart failure).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: People living with mild-to-moderate dementia
People living with mild-to-moderate dementia being able to perform a Timed Up and Go test (TUG) regardless of the time taken, i.e. being able to walk independently or with assistance, but without the need for human help during the test, and having no hearing or visual impairments of a degree that would preclude participation in the interventions.
|
The intervention will consist of a total of 14 sessions lasting 2 hours each over 7 weeks (twice a week).
The intervention will be delivered in groups of 6-8 patients with similar cognitive abilities and will always be carried out by two operators, a psychologist and a physiotherapist.
The space will be large enough to allow patients to walk easily in a circle; however, adjustments may be made (e.g.
walking on the spot).
Each session will consist of an initial 45-minute CST session followed by an MST session.
The short break scheduled in the CST protocol will be postponed until the end of this intervention and before the MST session.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: The test will be administered at baseline, at week 7 and at week 14
|
A screening neuropsychological test assessing cognitive global function.
The total score is 30.
Higher scores indicate better cognitive performance.
|
The test will be administered at baseline, at week 7 and at week 14
|
|
Timed and Up Go Test (TUG)
Časové okno: Baseline, week 7, and week 14
|
TUG test is a simple clinical measure of functional mobility and fall risk.
It records the time (in seconds) needed to stand up from a chair, walk 3 meters, turn, walk back, and sit down.
Scores are interpreted as follows: lower times indicate better mobility, with <10 seconds generally considered normal, 10-20 seconds indicating mild mobility impairment, and >20-30 seconds suggesting increased fall risk and functional limitation, depending on clinical context.
|
Baseline, week 7, and week 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025_0032251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cognitive Stimulation Therapy and Motor Stimulation Treatment
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)