Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBO After Thrombectomy for AIS With LVO

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital

HyperBaric Oxygen Therapy After ACute Thrombectomy in Acute Ischemic strOke Due to Large Vessel occlusioN

The purpose of this RCT trial is to evaluate whether the sequential hyperbaric oxygen therapy can improve the 90-day functional outcome in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke after endovascular treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multicenter, prospective, open-label, endpoint-blinded, randomized controlled trial with a 1:1 ratio, comparing the effect of hyperbaric oxygen therapy plus standard medical treatment versus standard medical treatment alone after endovascular treatment in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke. The primary outcome is modified Rankin Scale (mRS) score distribution at 90 days (±14 days) after randomization.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 18~80 years;
  2. Clinically diagnosed as acute large vessel occlusive ischemic stroke, suitable for and received endovascular treatment according to current clinical guidelines;
  3. The onset of stroke or the last normal time to the time of endovascular treatment ≤ 24 hours;
  4. Pre-stroke mRS score of 0 or 1;
  5. Baseline NIHSS score before endovascular treatment ≥ 6 points in the anterior circulation or ≥10 points in the posterior circulation;
  6. CTA, MRA, or DSA angiography before endovascular treatment confirmed occlusion of large vessels (internal carotid artery, middle cerebral artery M1 segment, basilar artery), consistent with symptoms and signs;
  7. The corresponding anterior circulation ASPECTS score or posterior circulation pc-ASPECTS score ≥ 6 points;
  8. The pontine midbrain index (PMI) of patients with acute basilar artery occlusion ≤3;
  9. Patients or their family members sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with extensive bleeding or severe increase in infarct area, midline displacement (>0.5cm), etc. during endovascular treatment, who plan to undergo bone valve decompression or ventricular drainage;
  2. Known bleeding risk factors, including coagulation factor deficiency, or receiving anticoagulant therapy, INR>3.0 or APTT > 3 times normal or platelet count less than 50×10⁹/L;
  3. Severe hepatic or renal dysfunction (severe hepatic dysfunction refers to ALT or AST > 3 times the upper limit of the normal range, severe renal dysfunction refers to serum creatinine Cr >1.5 times the upper limit of the normal range);
  4. Females of pregnancy, or positive pregnancy test prior to randomization;
  5. Severe persistent and medication-uncontrollable hypertension (systolic blood > 185 mmHg or diastolic blood > 110 mmHg)
  6. Baseline blood glucose of <50 mg/dL (2.78 mmol/L) or >400 mg/dL (22.20 mmol/L);
  7. The oxygen required to maintain 95% of peripheral arterial oxygen saturation (SaO2) under the current medium-term management guidelines > 3L/min;
  8. End-stage disease other than the nervous system, life expectancy < 90 days;
  9. Participating in other drug or medical device clinical trials;
  10. CT or MR suggests intracranial tumors (other than meningiomas) or other high-risk intracranial vascular malformations;
  11. Patients with anemia, polycythemia or other conditions requiring urgent oxygen;
  12. Unable to cooperate with hyperbaric oxygen therapy, or have other diseases that are not suitable for hyperbaric oxygen therapy (such as active/chronic obstructive pulmonary disease, acute respiratory distress syndrome, tension pneumothorax, tension pneumocephalus, etc.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoito
According to the current guideline "2026 Guideline for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association" "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023", they receive standard medical treatment and monitoring (including antithrombotic drugs, lipid-lowering drugs, blood pressure management, etc.), not entering the hyperbaric oxygen chamber for treatment.
Muut nimet:
  • sairaanhoidon
Kokeellinen: Hyperbaric oxygen therapy+ standard medical treatment

The first treatment was initiated within 24 hours after enrollment. The treatment plan is: in a medical multi-person air pressurized chamber, the treatment pressure is 0.2 MPa, the pressurization time is 30 minutes, the mask inhales 100% oxygen for 60 minutes, and the decompression time is 30 minutes. Once a day, once on the 1st, 2nd, and 3rd days after enrollment (i.e., within the 24-hour, 48-hour, and 72-hour time window), a total of 3 times. Vital signs such as blood pressure, heart rate, and blood oxygen saturation will be monitored before, during, and after each hyperbaric oxygen therapy.

The rest of the treatment is standard medical treatment and monitoring according to the current clinical guideline "2026 Guideline for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association" "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023".

Muut nimet:
  • HBO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRS score distribution at 90 days
Aikaikkuna: 90±14 days after randomization
Modified Rankin Scale (mRS) score distribution at 90 days (±14 days) after randomization
90±14 days after randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRS score 0-1 at 90 days after randomization
Aikaikkuna: 90±14 days after randomization
90±14 days after randomization
mRS score 0-2 at 90 days after randomization
Aikaikkuna: 90±14 days after randomization
90±14 days after randomization
Change in NIHSS score from baseline to 24 hours postoperatively
Aikaikkuna: 24 hours after endovascular treatment
24 hours after endovascular treatment
Change in NIHSS score from baseline to 5 days postoperatively (after the end of hyperbaric oxygen therapy)
Aikaikkuna: 5 days after endovascular treatment
5 days after endovascular treatment
Recanalization rate of responsible arteries at 24-48h postoperatively
Aikaikkuna: 24-48 hours after endovascular treatment
24-48 hours after endovascular treatment
Volume of cerebral infarction on the 5th postoperative day or at discharge (after the end of hyperbaric oxygen therapy)
Aikaikkuna: 5 days after endovascular treatment or at discharge
assessed by MRI or CT
5 days after endovascular treatment or at discharge
Total number of days in hospital
Aikaikkuna: From date of randomization until date of hospital discharge, assessed up to 30 days.
Number of days hospitalized (from randomization to hospital discharge)
From date of randomization until date of hospital discharge, assessed up to 30 days.
Quality of life EQ-5D-5L score at 90 days after randomization
Aikaikkuna: 90±14 days after randomization
The EuroQoL 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) is a five-dimension, five-level health-related quality of life instrument. Based on the Chinese value set, its utility score ranges from -0.391 to 1.000, with higher scores indicating better outcomes.
90±14 days after randomization
mRS score 0-1 at 1 year after randomization
Aikaikkuna: 1 year ±30 days after randomization
1 year ±30 days after randomization
mRS score 0-2 at 1 year after randomization
Aikaikkuna: 1 year ±30 days after randomization
1 year ±30 days after randomization

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All-cause death 90 days after randomization
Aikaikkuna: 90±14 days after randomization
90±14 days after randomization
Symptomatic intracranial hemorrhage at 18-36 hours after randomization
Aikaikkuna: 18-36 hours after randomization
Symptomatic intracranial hemorrhage was defined according to the Heidelberg classification of hemorrhage
18-36 hours after randomization
Any type of intracranial hemorrhage at 18-36 hours after randomization
Aikaikkuna: 18-36 hours after randomization
confirmed by CT or MRI images
18-36 hours after randomization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ning Ma, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Päätutkija: Qiuhong Yu, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Päätutkija: Yuesong Pan, MD, Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa