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HBO After Thrombectomy for AIS With LVO

2. Juni 2026 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

HyperBaric Oxygen Therapy After ACute Thrombectomy in Acute Ischemic strOke Due to Large Vessel occlusioN

The purpose of this RCT trial is to evaluate whether the sequential hyperbaric oxygen therapy can improve the 90-day functional outcome in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke after endovascular treatment.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter, prospective, open-label, endpoint-blinded, randomized controlled trial with a 1:1 ratio, comparing the effect of hyperbaric oxygen therapy plus standard medical treatment versus standard medical treatment alone after endovascular treatment in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke. The primary outcome is modified Rankin Scale (mRS) score distribution at 90 days (±14 days) after randomization.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18~80 years;
  2. Clinically diagnosed as acute large vessel occlusive ischemic stroke, suitable for and received endovascular treatment according to current clinical guidelines;
  3. The onset of stroke or the last normal time to the time of endovascular treatment ≤ 24 hours;
  4. Pre-stroke mRS score of 0 or 1;
  5. Baseline NIHSS score before endovascular treatment ≥ 6 points in the anterior circulation or ≥10 points in the posterior circulation;
  6. CTA, MRA, or DSA angiography before endovascular treatment confirmed occlusion of large vessels (internal carotid artery, middle cerebral artery M1 segment, basilar artery), consistent with symptoms and signs;
  7. The corresponding anterior circulation ASPECTS score or posterior circulation pc-ASPECTS score ≥ 6 points;
  8. The pontine midbrain index (PMI) of patients with acute basilar artery occlusion ≤3;
  9. Patients or their family members sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with extensive bleeding or severe increase in infarct area, midline displacement (>0.5cm), etc. during endovascular treatment, who plan to undergo bone valve decompression or ventricular drainage;
  2. Known bleeding risk factors, including coagulation factor deficiency, or receiving anticoagulant therapy, INR>3.0 or APTT > 3 times normal or platelet count less than 50×10⁹/L;
  3. Severe hepatic or renal dysfunction (severe hepatic dysfunction refers to ALT or AST > 3 times the upper limit of the normal range, severe renal dysfunction refers to serum creatinine Cr >1.5 times the upper limit of the normal range);
  4. Females of pregnancy, or positive pregnancy test prior to randomization;
  5. Severe persistent and medication-uncontrollable hypertension (systolic blood > 185 mmHg or diastolic blood > 110 mmHg)
  6. Baseline blood glucose of <50 mg/dL (2.78 mmol/L) or >400 mg/dL (22.20 mmol/L);
  7. The oxygen required to maintain 95% of peripheral arterial oxygen saturation (SaO2) under the current medium-term management guidelines > 3L/min;
  8. End-stage disease other than the nervous system, life expectancy < 90 days;
  9. Participating in other drug or medical device clinical trials;
  10. CT or MR suggests intracranial tumors (other than meningiomas) or other high-risk intracranial vascular malformations;
  11. Patients with anemia, polycythemia or other conditions requiring urgent oxygen;
  12. Unable to cooperate with hyperbaric oxygen therapy, or have other diseases that are not suitable for hyperbaric oxygen therapy (such as active/chronic obstructive pulmonary disease, acute respiratory distress syndrome, tension pneumothorax, tension pneumocephalus, etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmedizinische Behandlung
According to the current guideline "2026 Guideline for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association" "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023", they receive standard medical treatment and monitoring (including antithrombotic drugs, lipid-lowering drugs, blood pressure management, etc.), not entering the hyperbaric oxygen chamber for treatment.
Andere Namen:
  • medizinische Behandlung
Experimental: Hyperbaric oxygen therapy+ standard medical treatment

The first treatment was initiated within 24 hours after enrollment. The treatment plan is: in a medical multi-person air pressurized chamber, the treatment pressure is 0.2 MPa, the pressurization time is 30 minutes, the mask inhales 100% oxygen for 60 minutes, and the decompression time is 30 minutes. Once a day, once on the 1st, 2nd, and 3rd days after enrollment (i.e., within the 24-hour, 48-hour, and 72-hour time window), a total of 3 times. Vital signs such as blood pressure, heart rate, and blood oxygen saturation will be monitored before, during, and after each hyperbaric oxygen therapy.

The rest of the treatment is standard medical treatment and monitoring according to the current clinical guideline "2026 Guideline for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association" "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023".

Andere Namen:
  • HBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS score distribution at 90 days
Zeitfenster: 90±14 days after randomization
Modified Rankin Scale (mRS) score distribution at 90 days (±14 days) after randomization
90±14 days after randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS score 0-1 at 90 days after randomization
Zeitfenster: 90±14 days after randomization
90±14 days after randomization
mRS score 0-2 at 90 days after randomization
Zeitfenster: 90±14 days after randomization
90±14 days after randomization
Change in NIHSS score from baseline to 24 hours postoperatively
Zeitfenster: 24 hours after endovascular treatment
24 hours after endovascular treatment
Change in NIHSS score from baseline to 5 days postoperatively (after the end of hyperbaric oxygen therapy)
Zeitfenster: 5 days after endovascular treatment
5 days after endovascular treatment
Recanalization rate of responsible arteries at 24-48h postoperatively
Zeitfenster: 24-48 hours after endovascular treatment
24-48 hours after endovascular treatment
Volume of cerebral infarction on the 5th postoperative day or at discharge (after the end of hyperbaric oxygen therapy)
Zeitfenster: 5 days after endovascular treatment or at discharge
assessed by MRI or CT
5 days after endovascular treatment or at discharge
Total number of days in hospital
Zeitfenster: From date of randomization until date of hospital discharge, assessed up to 30 days.
Number of days hospitalized (from randomization to hospital discharge)
From date of randomization until date of hospital discharge, assessed up to 30 days.
Quality of life EQ-5D-5L score at 90 days after randomization
Zeitfenster: 90±14 days after randomization
The EuroQoL 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) is a five-dimension, five-level health-related quality of life instrument. Based on the Chinese value set, its utility score ranges from -0.391 to 1.000, with higher scores indicating better outcomes.
90±14 days after randomization
mRS score 0-1 at 1 year after randomization
Zeitfenster: 1 year ±30 days after randomization
1 year ±30 days after randomization
mRS score 0-2 at 1 year after randomization
Zeitfenster: 1 year ±30 days after randomization
1 year ±30 days after randomization

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-cause death 90 days after randomization
Zeitfenster: 90±14 days after randomization
90±14 days after randomization
Symptomatic intracranial hemorrhage at 18-36 hours after randomization
Zeitfenster: 18-36 hours after randomization
Symptomatic intracranial hemorrhage was defined according to the Heidelberg classification of hemorrhage
18-36 hours after randomization
Any type of intracranial hemorrhage at 18-36 hours after randomization
Zeitfenster: 18-36 hours after randomization
confirmed by CT or MRI images
18-36 hours after randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ning Ma, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Qiuhong Yu, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Yuesong Pan, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperbaric oxygen therapy plus standard medical treatment

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