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HBO After Thrombectomy for AIS With LVO

2 giugno 2026 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

HyperBaric Oxygen Therapy After ACute Thrombectomy in Acute Ischemic strOke Due to Large Vessel occlusioN

The purpose of this RCT trial is to evaluate whether the sequential hyperbaric oxygen therapy can improve the 90-day functional outcome in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke after endovascular treatment.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This is a multicenter, prospective, open-label, endpoint-blinded, randomized controlled trial with a 1:1 ratio, comparing the effect of hyperbaric oxygen therapy plus standard medical treatment versus standard medical treatment alone after endovascular treatment in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke. The primary outcome is modified Rankin Scale (mRS) score distribution at 90 days (±14 days) after randomization.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18~80 years;
  2. Clinically diagnosed as acute large vessel occlusive ischemic stroke, suitable for and received endovascular treatment according to current clinical guidelines;
  3. The onset of stroke or the last normal time to the time of endovascular treatment ≤ 24 hours;
  4. Pre-stroke mRS score of 0 or 1;
  5. Baseline NIHSS score before endovascular treatment ≥ 6 points in the anterior circulation or ≥10 points in the posterior circulation;
  6. CTA, MRA, or DSA angiography before endovascular treatment confirmed occlusion of large vessels (internal carotid artery, middle cerebral artery M1 segment, basilar artery), consistent with symptoms and signs;
  7. The corresponding anterior circulation ASPECTS score or posterior circulation pc-ASPECTS score ≥ 6 points;
  8. The pontine midbrain index (PMI) of patients with acute basilar artery occlusion ≤3;
  9. Patients or their family members sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with extensive bleeding or severe increase in infarct area, midline displacement (>0.5cm), etc. during endovascular treatment, who plan to undergo bone valve decompression or ventricular drainage;
  2. Known bleeding risk factors, including coagulation factor deficiency, or receiving anticoagulant therapy, INR>3.0 or APTT > 3 times normal or platelet count less than 50×10⁹/L;
  3. Severe hepatic or renal dysfunction (severe hepatic dysfunction refers to ALT or AST > 3 times the upper limit of the normal range, severe renal dysfunction refers to serum creatinine Cr >1.5 times the upper limit of the normal range);
  4. Females of pregnancy, or positive pregnancy test prior to randomization;
  5. Severe persistent and medication-uncontrollable hypertension (systolic blood > 185 mmHg or diastolic blood > 110 mmHg)
  6. Baseline blood glucose of <50 mg/dL (2.78 mmol/L) or >400 mg/dL (22.20 mmol/L);
  7. The oxygen required to maintain 95% of peripheral arterial oxygen saturation (SaO2) under the current medium-term management guidelines > 3L/min;
  8. End-stage disease other than the nervous system, life expectancy < 90 days;
  9. Participating in other drug or medical device clinical trials;
  10. CT or MR suggests intracranial tumors (other than meningiomas) or other high-risk intracranial vascular malformations;
  11. Patients with anemia, polycythemia or other conditions requiring urgent oxygen;
  12. Unable to cooperate with hyperbaric oxygen therapy, or have other diseases that are not suitable for hyperbaric oxygen therapy (such as active/chronic obstructive pulmonary disease, acute respiratory distress syndrome, tension pneumothorax, tension pneumocephalus, etc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento medico standard
According to the current guideline "2026 Guideline for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association" "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023", they receive standard medical treatment and monitoring (including antithrombotic drugs, lipid-lowering drugs, blood pressure management, etc.), not entering the hyperbaric oxygen chamber for treatment.
Altri nomi:
  • trattamento medico
Sperimentale: Hyperbaric oxygen therapy+ standard medical treatment

The first treatment was initiated within 24 hours after enrollment. The treatment plan is: in a medical multi-person air pressurized chamber, the treatment pressure is 0.2 MPa, the pressurization time is 30 minutes, the mask inhales 100% oxygen for 60 minutes, and the decompression time is 30 minutes. Once a day, once on the 1st, 2nd, and 3rd days after enrollment (i.e., within the 24-hour, 48-hour, and 72-hour time window), a total of 3 times. Vital signs such as blood pressure, heart rate, and blood oxygen saturation will be monitored before, during, and after each hyperbaric oxygen therapy.

The rest of the treatment is standard medical treatment and monitoring according to the current clinical guideline "2026 Guideline for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association" "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023".

Altri nomi:
  • HBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mRS score distribution at 90 days
Lasso di tempo: 90±14 days after randomization
Modified Rankin Scale (mRS) score distribution at 90 days (±14 days) after randomization
90±14 days after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mRS score 0-1 at 90 days after randomization
Lasso di tempo: 90±14 days after randomization
90±14 days after randomization
mRS score 0-2 at 90 days after randomization
Lasso di tempo: 90±14 days after randomization
90±14 days after randomization
Change in NIHSS score from baseline to 24 hours postoperatively
Lasso di tempo: 24 hours after endovascular treatment
24 hours after endovascular treatment
Change in NIHSS score from baseline to 5 days postoperatively (after the end of hyperbaric oxygen therapy)
Lasso di tempo: 5 days after endovascular treatment
5 days after endovascular treatment
Recanalization rate of responsible arteries at 24-48h postoperatively
Lasso di tempo: 24-48 hours after endovascular treatment
24-48 hours after endovascular treatment
Volume of cerebral infarction on the 5th postoperative day or at discharge (after the end of hyperbaric oxygen therapy)
Lasso di tempo: 5 days after endovascular treatment or at discharge
assessed by MRI or CT
5 days after endovascular treatment or at discharge
Total number of days in hospital
Lasso di tempo: From date of randomization until date of hospital discharge, assessed up to 30 days.
Number of days hospitalized (from randomization to hospital discharge)
From date of randomization until date of hospital discharge, assessed up to 30 days.
Quality of life EQ-5D-5L score at 90 days after randomization
Lasso di tempo: 90±14 days after randomization
The EuroQoL 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) is a five-dimension, five-level health-related quality of life instrument. Based on the Chinese value set, its utility score ranges from -0.391 to 1.000, with higher scores indicating better outcomes.
90±14 days after randomization
mRS score 0-1 at 1 year after randomization
Lasso di tempo: 1 year ±30 days after randomization
1 year ±30 days after randomization
mRS score 0-2 at 1 year after randomization
Lasso di tempo: 1 year ±30 days after randomization
1 year ±30 days after randomization

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All-cause death 90 days after randomization
Lasso di tempo: 90±14 days after randomization
90±14 days after randomization
Symptomatic intracranial hemorrhage at 18-36 hours after randomization
Lasso di tempo: 18-36 hours after randomization
Symptomatic intracranial hemorrhage was defined according to the Heidelberg classification of hemorrhage
18-36 hours after randomization
Any type of intracranial hemorrhage at 18-36 hours after randomization
Lasso di tempo: 18-36 hours after randomization
confirmed by CT or MRI images
18-36 hours after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ning Ma, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Qiuhong Yu, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Yuesong Pan, MD, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Hyperbaric oxygen therapy plus standard medical treatment

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