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HBO After Thrombectomy for AIS With LVO

2 de junho de 2026 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital

HyperBaric Oxygen Therapy After ACute Thrombectomy in Acute Ischemic strOke Due to Large Vessel occlusioN

The purpose of this RCT trial is to evaluate whether the sequential hyperbaric oxygen therapy can improve the 90-day functional outcome in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke after endovascular treatment.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This is a multicenter, prospective, open-label, endpoint-blinded, randomized controlled trial with a 1:1 ratio, comparing the effect of hyperbaric oxygen therapy plus standard medical treatment versus standard medical treatment alone after endovascular treatment in patients with acute large vessel occlusion ischemic stroke. The primary outcome is modified Rankin Scale (mRS) score distribution at 90 days (±14 days) after randomization.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18~80 years;
  2. Clinically diagnosed as acute large vessel occlusive ischemic stroke, suitable for and received endovascular treatment according to current clinical guidelines;
  3. The onset of stroke or the last normal time to the time of endovascular treatment ≤ 24 hours;
  4. Pre-stroke mRS score of 0 or 1;
  5. Baseline NIHSS score before endovascular treatment ≥ 6 points in the anterior circulation or ≥10 points in the posterior circulation;
  6. CTA, MRA, or DSA angiography before endovascular treatment confirmed occlusion of large vessels (internal carotid artery, middle cerebral artery M1 segment, basilar artery), consistent with symptoms and signs;
  7. The corresponding anterior circulation ASPECTS score or posterior circulation pc-ASPECTS score ≥ 6 points;
  8. The pontine midbrain index (PMI) of patients with acute basilar artery occlusion ≤3;
  9. Patients or their family members sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with extensive bleeding or severe increase in infarct area, midline displacement (>0.5cm), etc. during endovascular treatment, who plan to undergo bone valve decompression or ventricular drainage;
  2. Known bleeding risk factors, including coagulation factor deficiency, or receiving anticoagulant therapy, INR>3.0 or APTT > 3 times normal or platelet count less than 50×10⁹/L;
  3. Severe hepatic or renal dysfunction (severe hepatic dysfunction refers to ALT or AST > 3 times the upper limit of the normal range, severe renal dysfunction refers to serum creatinine Cr >1.5 times the upper limit of the normal range);
  4. Females of pregnancy, or positive pregnancy test prior to randomization;
  5. Severe persistent and medication-uncontrollable hypertension (systolic blood > 185 mmHg or diastolic blood > 110 mmHg)
  6. Baseline blood glucose of <50 mg/dL (2.78 mmol/L) or >400 mg/dL (22.20 mmol/L);
  7. The oxygen required to maintain 95% of peripheral arterial oxygen saturation (SaO2) under the current medium-term management guidelines > 3L/min;
  8. End-stage disease other than the nervous system, life expectancy < 90 days;
  9. Participating in other drug or medical device clinical trials;
  10. CT or MR suggests intracranial tumors (other than meningiomas) or other high-risk intracranial vascular malformations;
  11. Patients with anemia, polycythemia or other conditions requiring urgent oxygen;
  12. Unable to cooperate with hyperbaric oxygen therapy, or have other diseases that are not suitable for hyperbaric oxygen therapy (such as active/chronic obstructive pulmonary disease, acute respiratory distress syndrome, tension pneumothorax, tension pneumocephalus, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento médico padrão
According to the current guideline "2026 Guideline for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association" "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023", they receive standard medical treatment and monitoring (including antithrombotic drugs, lipid-lowering drugs, blood pressure management, etc.), not entering the hyperbaric oxygen chamber for treatment.
Outros nomes:
  • tratamento médico
Experimental: Hyperbaric oxygen therapy+ standard medical treatment

The first treatment was initiated within 24 hours after enrollment. The treatment plan is: in a medical multi-person air pressurized chamber, the treatment pressure is 0.2 MPa, the pressurization time is 30 minutes, the mask inhales 100% oxygen for 60 minutes, and the decompression time is 30 minutes. Once a day, once on the 1st, 2nd, and 3rd days after enrollment (i.e., within the 24-hour, 48-hour, and 72-hour time window), a total of 3 times. Vital signs such as blood pressure, heart rate, and blood oxygen saturation will be monitored before, during, and after each hyperbaric oxygen therapy.

The rest of the treatment is standard medical treatment and monitoring according to the current clinical guideline "2026 Guideline for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association" "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023".

Outros nomes:
  • HBO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mRS score distribution at 90 days
Prazo: 90±14 days after randomization
Modified Rankin Scale (mRS) score distribution at 90 days (±14 days) after randomization
90±14 days after randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mRS score 0-1 at 90 days after randomization
Prazo: 90±14 days after randomization
90±14 days after randomization
mRS score 0-2 at 90 days after randomization
Prazo: 90±14 days after randomization
90±14 days after randomization
Change in NIHSS score from baseline to 24 hours postoperatively
Prazo: 24 hours after endovascular treatment
24 hours after endovascular treatment
Change in NIHSS score from baseline to 5 days postoperatively (after the end of hyperbaric oxygen therapy)
Prazo: 5 days after endovascular treatment
5 days after endovascular treatment
Recanalization rate of responsible arteries at 24-48h postoperatively
Prazo: 24-48 hours after endovascular treatment
24-48 hours after endovascular treatment
Volume of cerebral infarction on the 5th postoperative day or at discharge (after the end of hyperbaric oxygen therapy)
Prazo: 5 days after endovascular treatment or at discharge
assessed by MRI or CT
5 days after endovascular treatment or at discharge
Total number of days in hospital
Prazo: From date of randomization until date of hospital discharge, assessed up to 30 days.
Number of days hospitalized (from randomization to hospital discharge)
From date of randomization until date of hospital discharge, assessed up to 30 days.
Quality of life EQ-5D-5L score at 90 days after randomization
Prazo: 90±14 days after randomization
The EuroQoL 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) is a five-dimension, five-level health-related quality of life instrument. Based on the Chinese value set, its utility score ranges from -0.391 to 1.000, with higher scores indicating better outcomes.
90±14 days after randomization
mRS score 0-1 at 1 year after randomization
Prazo: 1 year ±30 days after randomization
1 year ±30 days after randomization
mRS score 0-2 at 1 year after randomization
Prazo: 1 year ±30 days after randomization
1 year ±30 days after randomization

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
All-cause death 90 days after randomization
Prazo: 90±14 days after randomization
90±14 days after randomization
Symptomatic intracranial hemorrhage at 18-36 hours after randomization
Prazo: 18-36 hours after randomization
Symptomatic intracranial hemorrhage was defined according to the Heidelberg classification of hemorrhage
18-36 hours after randomization
Any type of intracranial hemorrhage at 18-36 hours after randomization
Prazo: 18-36 hours after randomization
confirmed by CT or MRI images
18-36 hours after randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ning Ma, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigador principal: Qiuhong Yu, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigador principal: Yuesong Pan, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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