Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

kTMP-Enhanced Motor Rehabilitation for Chronic Stroke Recovery (KULMINATE) Pilot

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Magnetic Tides

kTMP-Enhanced Motor Rehabilitation for Chronic Stroke Recovery

kTMP, kilohertz transcutaneous magnetic perturbations, is a low intensity transcranial magnetic stimulation technique that will be used in this study to promote arm/hand rehabilitation in patients who have been disabled by stroke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The goal of this pilot clinical trial is to assess the feasibility and preliminary efficacy of kTMP on upper limb motor recovery in chronic stroke compared to sham. We will conduct a 6-week double-blind, randomized, sham-controlled pilot study to test the beneficial influence of kTMP combined with simple motor tasks on kinematic outcomes such as range of motion of the upper arm, hand and fingers.

After baseline assessments, participants will be randomly allocated to either the kTMP group or the Control group. Participants, experimentalists, and outcome assessors will be blinded to group allocation. kTMP will begin within 1 week following randomization and will be delivered three times a week for 6 weeks. The primary endpoint will be assessed at the end of treatment, with follow-up assessments occurring 1 month, 3 months and 6 months following treatment completion. There is one assessment 4 weeks into the treatment phase to assess if patients continue to improve from 4 to 6 weeks of treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Mission Bay- Sandler Neurosciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ludovica Labruna, PhD
        • Päätutkija:
          • Richard Ivry, PhD
        • Päätutkija:
          • Karunesh Ganguly, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Adults aged 18-80 years who have a history of an ischemic or hemorrhagic stroke ≥ 12 m prior to enrollment.
  2. Fugl-Meyer Assessment: Upper Extremity (FMA UE) score 20-50.
  3. Ability to communicate, understand, and give appropriate consent. Participants can follow two-step commands.
  4. Motor evoked potentials in a hand muscle when stimulating ipsilesional cortex with suprathreshold single-pulse TMS (MEP positive).

Exclusion criteria:

  1. Participants with moderate or severe cognitive impairment (MoCA < 18).
  2. Participants with sensory deficits FMA-S < 6/12 (with proprioception < 4/8).
  3. Participants with severe apraxia (TULIA < 5).
  4. Language impairment or behavioral disorder that interferes with their ability to adhere to the protocol or to provide informed consent.
  5. Individuals who have a serious uncontrolled medical condition, including but not limited to severe cardiovascular and cardiopulmonary disease.
  6. Pregnancy or plans to become pregnant during the study period.
  7. Botulinum toxin injections of the affected upper extremity within 3 months prior to onset of study.
  8. Severe spasticity of the affected upper limb (Modified Ashworth ≥ 4).
  9. Absolute contraindications related to non-invasive brain stimulation, including:

9a) History of seizures in the last 12 months while taking anti-epilepsy medication 9b) Presence of any metal implants in the head (excluding the mouth), such as cortical stimulators and DBS, clips, coils, shunts, stents or skull plates, cochlear implants 9c) Permanent eye liner or head tattoos 9d) Implanted electronics such as pacemakers, defibrillators, intrathecal baclofen pumps or vagus nerve stimulator 9e) History of experiencing a serious adverse event during a previous transcranial magnetic stimulation (TMS) session

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen KTMP
Osallistujat saivat 8 V/m aktiivista stimulaatiota
Laite: kTMP
Uusi ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotyökalu
Huijausvertailija: Sham kTMP
Participants receive sham stimulation (0.0 V/m electric field)
Laite: Sham kTMP
Uusi ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotyökalu, jossa on valeasetus valittuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Range of Joint Motion (ROM)
Aikaikkuna: 6 weeks
defined as the standard deviation of the joint angle time series for a given trial. The median ROM will be calculated for eleven degrees of freedom and then averaged. If there are joints which appear to be compensatory, they will be removed from the analysis
6 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl- Meyer Assessment (Upper Extremity)
Aikaikkuna: 6 weeks
A comprehensive clinical examination that has been widely used to evaluate stroke-related motor impairment. It is graded from 0 (hemiplegia) to 66 for the Upper extremity. Higher scores signifies better motor control, and hence a better outcome.
6 weeks
Modified Ashworth Scale (MAS)
Aikaikkuna: 6 weeks
Used to measure spasticity in wrist and hand flexors and extensors. It assigns a grade of spasticity from 0-4. Lower scores represent normal muscle tone and higher scores represent spasticity. Hence lower scores are associated with better outcomes.
6 weeks
Transport Time
Aikaikkuna: 6 weeks
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
6 weeks
Trial to Trial Variability (T2TV)
Aikaikkuna: 6 weeks
Defined as the mean-squared error between the joint angle time-series for a given trial and the median joint angle timeseries. The median T2TV will be calculated for eleven degrees of freedom.
6 weeks
Grasp to Lift Time
Aikaikkuna: 6 weeks
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Magnetic Tides

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • kTMPstrokePilot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa