Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

kTMP-Enhanced Motor Rehabilitation for Chronic Stroke Recovery (KULMINATE) Pilot

20 juli 2026 bijgewerkt door: Magnetic Tides

kTMP-Enhanced Motor Rehabilitation for Chronic Stroke Recovery

kTMP, kilohertz transcutaneous magnetic perturbations, is a low intensity transcranial magnetic stimulation technique that will be used in this study to promote arm/hand rehabilitation in patients who have been disabled by stroke.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The goal of this pilot clinical trial is to assess the feasibility and preliminary efficacy of kTMP on upper limb motor recovery in chronic stroke compared to sham. We will conduct a 6-week double-blind, randomized, sham-controlled pilot study to test the beneficial influence of kTMP combined with simple motor tasks on kinematic outcomes such as range of motion of the upper arm, hand and fingers.

After baseline assessments, participants will be randomly allocated to either the kTMP group or the Control group. Participants, experimentalists, and outcome assessors will be blinded to group allocation. kTMP will begin within 1 week following randomization and will be delivered three times a week for 6 weeks. The primary endpoint will be assessed at the end of treatment, with follow-up assessments occurring 1 month, 3 months and 6 months following treatment completion. There is one assessment 4 weeks into the treatment phase to assess if patients continue to improve from 4 to 6 weeks of treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Mission Bay- Sandler Neurosciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludovica Labruna, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Ivry, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karunesh Ganguly, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion criteria:

  1. Adults aged 18-80 years who have a history of an ischemic or hemorrhagic stroke ≥ 12 m prior to enrollment.
  2. Fugl-Meyer Assessment: Upper Extremity (FMA UE) score 20-50.
  3. Ability to communicate, understand, and give appropriate consent. Participants can follow two-step commands.
  4. Motor evoked potentials in a hand muscle when stimulating ipsilesional cortex with suprathreshold single-pulse TMS (MEP positive).

Exclusion criteria:

  1. Participants with moderate or severe cognitive impairment (MoCA < 18).
  2. Participants with sensory deficits FMA-S < 6/12 (with proprioception < 4/8).
  3. Participants with severe apraxia (TULIA < 5).
  4. Language impairment or behavioral disorder that interferes with their ability to adhere to the protocol or to provide informed consent.
  5. Individuals who have a serious uncontrolled medical condition, including but not limited to severe cardiovascular and cardiopulmonary disease.
  6. Pregnancy or plans to become pregnant during the study period.
  7. Botulinum toxin injections of the affected upper extremity within 3 months prior to onset of study.
  8. Severe spasticity of the affected upper limb (Modified Ashworth ≥ 4).
  9. Absolute contraindications related to non-invasive brain stimulation, including:

9a) History of seizures in the last 12 months while taking anti-epilepsy medication 9b) Presence of any metal implants in the head (excluding the mouth), such as cortical stimulators and DBS, clips, coils, shunts, stents or skull plates, cochlear implants 9c) Permanent eye liner or head tattoos 9d) Implanted electronics such as pacemakers, defibrillators, intrathecal baclofen pumps or vagus nerve stimulator 9e) History of experiencing a serious adverse event during a previous transcranial magnetic stimulation (TMS) session

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve KTMP
Deelnemers ontvingen 8 V/M actieve stimulatie
Apparaat: kTMP
Een nieuw niet-invasief hulpmiddel voor hersenstimulatie
Sham-vergelijker: Sham kTMP
Participants receive sham stimulation (0.0 V/m electric field)
Apparaat: Schijn kTMP
Een nieuw niet-invasief hulpmiddel voor hersenstimulatie met geselecteerde schijninstelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Range of Joint Motion (ROM)
Tijdsspanne: 6 weeks
defined as the standard deviation of the joint angle time series for a given trial. The median ROM will be calculated for eleven degrees of freedom and then averaged. If there are joints which appear to be compensatory, they will be removed from the analysis
6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl- Meyer Assessment (Upper Extremity)
Tijdsspanne: 6 weeks
A comprehensive clinical examination that has been widely used to evaluate stroke-related motor impairment. It is graded from 0 (hemiplegia) to 66 for the Upper extremity. Higher scores signifies better motor control, and hence a better outcome.
6 weeks
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: 6 weeks
Used to measure spasticity in wrist and hand flexors and extensors. It assigns a grade of spasticity from 0-4. Lower scores represent normal muscle tone and higher scores represent spasticity. Hence lower scores are associated with better outcomes.
6 weeks
Transport Time
Tijdsspanne: 6 weeks
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
6 weeks
Trial to Trial Variability (T2TV)
Tijdsspanne: 6 weeks
Defined as the mean-squared error between the joint angle time-series for a given trial and the median joint angle timeseries. The median T2TV will be calculated for eleven degrees of freedom.
6 weeks
Grasp to Lift Time
Tijdsspanne: 6 weeks
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Magnetic Tides

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • kTMPstrokePilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren