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kTMP-Enhanced Motor Rehabilitation for Chronic Stroke Recovery (KULMINATE) Pilot

20 juillet 2026 mis à jour par: Magnetic Tides

kTMP-Enhanced Motor Rehabilitation for Chronic Stroke Recovery

kTMP, kilohertz transcutaneous magnetic perturbations, is a low intensity transcranial magnetic stimulation technique that will be used in this study to promote arm/hand rehabilitation in patients who have been disabled by stroke.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The goal of this pilot clinical trial is to assess the feasibility and preliminary efficacy of kTMP on upper limb motor recovery in chronic stroke compared to sham. We will conduct a 6-week double-blind, randomized, sham-controlled pilot study to test the beneficial influence of kTMP combined with simple motor tasks on kinematic outcomes such as range of motion of the upper arm, hand and fingers.

After baseline assessments, participants will be randomly allocated to either the kTMP group or the Control group. Participants, experimentalists, and outcome assessors will be blinded to group allocation. kTMP will begin within 1 week following randomization and will be delivered three times a week for 6 weeks. The primary endpoint will be assessed at the end of treatment, with follow-up assessments occurring 1 month, 3 months and 6 months following treatment completion. There is one assessment 4 weeks into the treatment phase to assess if patients continue to improve from 4 to 6 weeks of treatment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Mission Bay- Sandler Neurosciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ludovica Labruna, PhD
        • Chercheur principal:
          • Richard Ivry, PhD
        • Chercheur principal:
          • Karunesh Ganguly, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion criteria:

  1. Adults aged 18-80 years who have a history of an ischemic or hemorrhagic stroke ≥ 12 m prior to enrollment.
  2. Fugl-Meyer Assessment: Upper Extremity (FMA UE) score 20-50.
  3. Ability to communicate, understand, and give appropriate consent. Participants can follow two-step commands.
  4. Motor evoked potentials in a hand muscle when stimulating ipsilesional cortex with suprathreshold single-pulse TMS (MEP positive).

Exclusion criteria:

  1. Participants with moderate or severe cognitive impairment (MoCA < 18).
  2. Participants with sensory deficits FMA-S < 6/12 (with proprioception < 4/8).
  3. Participants with severe apraxia (TULIA < 5).
  4. Language impairment or behavioral disorder that interferes with their ability to adhere to the protocol or to provide informed consent.
  5. Individuals who have a serious uncontrolled medical condition, including but not limited to severe cardiovascular and cardiopulmonary disease.
  6. Pregnancy or plans to become pregnant during the study period.
  7. Botulinum toxin injections of the affected upper extremity within 3 months prior to onset of study.
  8. Severe spasticity of the affected upper limb (Modified Ashworth ≥ 4).
  9. Absolute contraindications related to non-invasive brain stimulation, including:

9a) History of seizures in the last 12 months while taking anti-epilepsy medication 9b) Presence of any metal implants in the head (excluding the mouth), such as cortical stimulators and DBS, clips, coils, shunts, stents or skull plates, cochlear implants 9c) Permanent eye liner or head tattoos 9d) Implanted electronics such as pacemakers, defibrillators, intrathecal baclofen pumps or vagus nerve stimulator 9e) History of experiencing a serious adverse event during a previous transcranial magnetic stimulation (TMS) session

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KTMP actif
Les participants ont reçu 8 V / m de stimulation active
Dispositif: kTMP
Un nouvel outil de stimulation cérébrale non invasive
Comparateur factice: Sham kTMP
Participants receive sham stimulation (0.0 V/m electric field)
Dispositif: KTMP factice
Un nouvel outil de stimulation cérébrale non invasive avec un réglage fictif sélectionné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Range of Joint Motion (ROM)
Délai: 6 weeks
defined as the standard deviation of the joint angle time series for a given trial. The median ROM will be calculated for eleven degrees of freedom and then averaged. If there are joints which appear to be compensatory, they will be removed from the analysis
6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fugl- Meyer Assessment (Upper Extremity)
Délai: 6 weeks
A comprehensive clinical examination that has been widely used to evaluate stroke-related motor impairment. It is graded from 0 (hemiplegia) to 66 for the Upper extremity. Higher scores signifies better motor control, and hence a better outcome.
6 weeks
Modified Ashworth Scale (MAS)
Délai: 6 weeks
Used to measure spasticity in wrist and hand flexors and extensors. It assigns a grade of spasticity from 0-4. Lower scores represent normal muscle tone and higher scores represent spasticity. Hence lower scores are associated with better outcomes.
6 weeks
Transport Time
Délai: 6 weeks
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
6 weeks
Trial to Trial Variability (T2TV)
Délai: 6 weeks
Defined as the mean-squared error between the joint angle time-series for a given trial and the median joint angle timeseries. The median T2TV will be calculated for eleven degrees of freedom.
6 weeks
Grasp to Lift Time
Délai: 6 weeks
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Magnetic Tides

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Première publication (Réel)

5 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • kTMPstrokePilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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