kTMP-Enhanced Motor Rehabilitation for Chronic Stroke Recovery (KULMINATE) Pilot
kTMP-Enhanced Motor Rehabilitation for Chronic Stroke Recovery
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The goal of this pilot clinical trial is to assess the feasibility and preliminary efficacy of kTMP on upper limb motor recovery in chronic stroke compared to sham. We will conduct a 6-week double-blind, randomized, sham-controlled pilot study to test the beneficial influence of kTMP combined with simple motor tasks on kinematic outcomes such as range of motion of the upper arm, hand and fingers.
After baseline assessments, participants will be randomly allocated to either the kTMP group or the Control group. Participants, experimentalists, and outcome assessors will be blinded to group allocation. kTMP will begin within 1 week following randomization and will be delivered three times a week for 6 weeks. The primary endpoint will be assessed at the end of treatment, with follow-up assessments occurring 1 month, 3 months and 6 months following treatment completion. There is one assessment 4 weeks into the treatment phase to assess if patients continue to improve from 4 to 6 weeks of treatment.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ludovica Labruna, PhD
- Номер телефона: 5104237125
- Электронная почта: participate@magnetictides.com
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Mission Bay- Sandler Neurosciences Center
-
Контакт:
- Christina Merrick
- Номер телефона: 510-423-7125
- Электронная почта: participate@magnetictides.com
-
Главный следователь:
- Ludovica Labruna, PhD
-
Главный следователь:
- Richard Ivry, PhD
-
Главный следователь:
- Karunesh Ganguly, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion criteria:
- Adults aged 18-80 years who have a history of an ischemic or hemorrhagic stroke ≥ 12 m prior to enrollment.
- Fugl-Meyer Assessment: Upper Extremity (FMA UE) score 20-50.
- Ability to communicate, understand, and give appropriate consent. Participants can follow two-step commands.
- Motor evoked potentials in a hand muscle when stimulating ipsilesional cortex with suprathreshold single-pulse TMS (MEP positive).
Exclusion criteria:
- Participants with moderate or severe cognitive impairment (MoCA < 18).
- Participants with sensory deficits FMA-S < 6/12 (with proprioception < 4/8).
- Participants with severe apraxia (TULIA < 5).
- Language impairment or behavioral disorder that interferes with their ability to adhere to the protocol or to provide informed consent.
- Individuals who have a serious uncontrolled medical condition, including but not limited to severe cardiovascular and cardiopulmonary disease.
- Pregnancy or plans to become pregnant during the study period.
- Botulinum toxin injections of the affected upper extremity within 3 months prior to onset of study.
- Severe spasticity of the affected upper limb (Modified Ashworth ≥ 4).
- Absolute contraindications related to non-invasive brain stimulation, including:
9a) History of seizures in the last 12 months while taking anti-epilepsy medication 9b) Presence of any metal implants in the head (excluding the mouth), such as cortical stimulators and DBS, clips, coils, shunts, stents or skull plates, cochlear implants 9c) Permanent eye liner or head tattoos 9d) Implanted electronics such as pacemakers, defibrillators, intrathecal baclofen pumps or vagus nerve stimulator 9e) History of experiencing a serious adverse event during a previous transcranial magnetic stimulation (TMS) session
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный KTMP
Участники получили 8 В/м активной стимуляции
|
Новый неинвазивный инструмент стимуляции мозга
|
|
Фальшивый компаратор: Sham kTMP
Participants receive sham stimulation (0.0 V/m electric field)
|
Выбран новый неинвазивный инструмент стимуляции мозга с имитацией настроек
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Range of Joint Motion (ROM)
Временное ограничение: 6 weeks
|
defined as the standard deviation of the joint angle time series for a given trial.
The median ROM will be calculated for eleven degrees of freedom and then averaged.
If there are joints which appear to be compensatory, they will be removed from the analysis
|
6 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl- Meyer Assessment (Upper Extremity)
Временное ограничение: 6 weeks
|
A comprehensive clinical examination that has been widely used to evaluate stroke-related motor impairment.
It is graded from 0 (hemiplegia) to 66 for the Upper extremity.
Higher scores signifies better motor control, and hence a better outcome.
|
6 weeks
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Временное ограничение: 6 weeks
|
Used to measure spasticity in wrist and hand flexors and extensors.
It assigns a grade of spasticity from 0-4.
Lower scores represent normal muscle tone and higher scores represent spasticity.
Hence lower scores are associated with better outcomes.
|
6 weeks
|
|
Transport Time
Временное ограничение: 6 weeks
|
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
|
6 weeks
|
|
Trial to Trial Variability (T2TV)
Временное ограничение: 6 weeks
|
Defined as the mean-squared error between the joint angle time-series for a given trial and the median joint angle timeseries.
The median T2TV will be calculated for eleven degrees of freedom.
|
6 weeks
|
|
Grasp to Lift Time
Временное ограничение: 6 weeks
|
Calculated for each of three epochs, pre, during and post
|
6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Инсульт
- Транскраниальная магнитная стимуляция
- Ишемический приступ
- Неинвазивная стимуляция мозга
- Корковая возбудимость
- Хронический инсульт
- Пластичность
- Цереброваскулярные расстройства
- Мозговые расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Геморрагический инсульт
- Сердечно-сосудистые заболевания
- кТМП
- Килогерц Транскраниальное магнитное возмущение
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kTMPstrokePilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .