Shift Workers' Health Behavior Action Program Across Europe (SHAPE)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Marco Mensink, Wageningen University
This study evaluates the effects of a Combined Lifestyle Intervention Program (CLIP) on sleep, lifestyle behaviors, obesity risk and health in night-shift workers.
The primary objective is to assess the effect of the CLIP on objectively measured sleep duration.
Secondary objectives include behavioral outcomes related to sleep, diet, physical activity, and stress, as well as body weight and metabolic outcomes, .
It is hypothesized that CLIP participants will show a greater increase in sleep duration than controls, alongside favorable changes in lifestyle and health outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- H. Lammers-van der Holst
- Puhelinnumero: 0031 10 704 0704
-
Wageningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Wageningen University & Research
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Mensink
- Puhelinnumero: 0031 (0)317 480 100
-
-
-
-
-
Lodz, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Lodz
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Wrzesińska
- Puhelinnumero: 0048 42 272 58 13
- Sähköposti: prorektor.int@umed.lodz.pl
-
-
-
-
-
Bremen, Saksa
- Rekrytointi
- Uni Bremen
-
Ottaa yhteyttä:
- U. Klink
- Puhelinnumero: 0049 421 218 68980
-
Bremerhaven, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- TTZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 21 years
- Work ≥ 24 hours per week
- Shift work duration > 3 years and currently doing night shifts
- Expected to continue night shiftwork for at least 1 year after inclusion
- On average working ≥ 4 night shifts per month
- Working generally ≥ 2 consecutive night shifts
- In possession of a smartphone and willing to download the study application
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) < 18.5 or > 40 kg/m2
- Pregnant or lactating
- Chronic diseases with ongoing therapy (e.g. renal failure, active hepatitis, cirrhosis, myocardial infarction, chronic obstructive pulmonary disease and cancer)
- Current or recent use of medications interfering with sleep, including: Central nervous system stimulants (e.g., Ritalin, Adderall, Modafinil or similar); Chronic use of sleep agents (e.g., benzodiazepine, non-hypnotic benzodiaze-pine, first-generation antihistamine, melatonin receptors agonists or similar); Other medications or combinations significantly affecting sleeping patterns
- Recent or ongoing psychotherapy for sleep disorders
- Current or recent use of medications affecting appetite or weight regulation, including: Appetite-enhancing/weight-gain medications (e.g., atypical antipsychotics, cor-ticosteroids such as prednisone, mirtazapine or similar); Appetite-suppressing/weight-loss medications (e.g., CNS stimulants such as Ritalin, Adderall, GLP-1 receptors agonists or similar); Other medications or combinations significantly influencing appetite or body weight
- Participation in another human trial, lifestyle program or weight loss intervention within the past 3 months
- Planned surgical procedure during the study period
- History of or planned bariatric surgery/treatment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention
Intervention group receives access to the 24-week combined lifestyle intrevention, which includes the mobile intervention app and four interactive workshops.
|
The 24-week lifestyle intervention is structured in four 6-week blocks focusing on sleep and stress management or diet and physical activity.
Lifestyle advice and behavior change techniques are delivered via a mobile application, complemented by workshops.
|
|
Ei väliintuloa: Control
The control group receives informational brochures with general advice on the four life-style domains, without active behavioral support.
The control group receives access to the combined lifestyle intrevention after the intervention period has ended.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sleep duration
Aikaikkuna: From enrollment to the end of intervention (24 weeks)
|
Total sleep time (min/24h)
|
From enrollment to the end of intervention (24 weeks)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body weight
Aikaikkuna: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
(kg)
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
BMI
Aikaikkuna: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
(kg/m2)
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Objective sleep quality
Aikaikkuna: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
Wake after sleep onset (min spent awake/main sleep episode), derived from actigraphy data
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Overall diet quality
Aikaikkuna: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
Diet quality score: Eetscore™, a 55-item FFQ which is scored with the Dutch Healthy Diet 2015-index to evaluate adherence to the Dutch food-based dietary guideline; resulting in a total score between zero (no adherence) and 100 (complete adherence).
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Physical activity level
Aikaikkuna: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
Light, moderate, vigorous activity (min), Sedentary time (min) as measured with an actigraphy (Motionwatch)
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Perceived stress
Aikaikkuna: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
Perceived stress score (PSS-10), a 10-item validated questionnaire assessing the extent to which individuals perceive their lives as unpredictable, uncontrollable, and overloaded.
Items are rated on a 5-point Likert scale referring to experiences over the past month; higher score mean more stress.
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Subjective sleep quality (Insomina)
Aikaikkuna: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
Insomnia severity (0-28): a 7-item self-administered questionnaire validated in shift workers as a proxy for sleep quality.
Items assess the severity of insomnia symptoms, including difficulties with sleep onset, maintenance, and early awakening.
Each item is scored 0-4, with total scores ranging from 0 to 28; higher scores indicate more severe insomnia
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Subjective leep quality (pattern)
Aikaikkuna: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
Shift Work Disorder Questionnaire (SWDQ): a 4-item questionnaire assessing sleep patterns, excessive sleepiness, and functional impairment related to shift work (53).
Each item is scored 1-4, yielding a total score of 4-16, with higher scores reflecting greater symptom severit
|
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
|
Chrono-nutrition patterns
Aikaikkuna: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
Meal timing, frequency, regularity; using the Chrono nutrition Questionnaire for Shift Workers (CNQ-Shift).
The questionnaire contains 20-23 questions, five questions each for morning, afternoon, and night shifts, three split shifts questions (if applicable), and two questions for work-free days.
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Food preferences
Aikaikkuna: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
FFPQ (liking/wanting scores): Participants rate "how pleasant it would be to try a bite of this food," using a 100-point visual analogue scale (explicit liking).
A forced choice procedure is then carried used to assess which food participants would "most like to eat now" (implicit wanting).
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Occupational physical activity
Aikaikkuna: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
OSPAQ (min)
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Work-related sense of coherence
Aikaikkuna: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
Work-related sense of coherence Work-Soc (5-point Likert scale), a 9-scale assessing individuals' perceived comprehensibility, manageability, and meaningfulness at work.
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Satisfaction With Life
Aikaikkuna: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS): a 5-item questionnaire evaluating global life satisfaction (66).
Items are rated on a 7-point scale
|
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body composition
Aikaikkuna: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
body Fat percentage (%) measured with bio-impedance analysis (BIA)
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
waist to hip circumference
Aikaikkuna: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
ratio of waist and hip circumference (cm/cm)
|
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
|
Behavior assessment
Aikaikkuna: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
Action planning, Coping planning, Habit formation, Intention.
All items are scored on a either a 5 or 7-point Likert scale ranging from totally disagree to totally agree.
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Stress biomarker
Aikaikkuna: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
Hair cortisol concentraition (HCC), pg/mg hair
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
glucose
Aikaikkuna: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
fasted blood glucose (mM)
|
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
|
Insulin
Aikaikkuna: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
fasted plasma insulin (pmol/L)
|
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
|
blood lipids
Aikaikkuna: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
fasted blood lipids (mmol/L)
|
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
|
blood pressure
Aikaikkuna: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
Diastolic and systolic blood pressure in fasted state (mmHg)
|
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
|
circadian biomarker
Aikaikkuna: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
urinary melatonin (ng/mL)
|
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
|
Participant satisfaction and feasibility
Aikaikkuna: end of intervention (week 24)
|
assessed using a study-specific questionnaire evaluating participants' experiences with the intervention content, delivery, usability, and perceived burden of the intervention
|
end of intervention (week 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL-010791
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .