Shift Workers' Health Behavior Action Program Across Europe (SHAPE)
18 августа 2026 г. обновлено: Marco Mensink, Wageningen University
This study evaluates the effects of a Combined Lifestyle Intervention Program (CLIP) on sleep, lifestyle behaviors, obesity risk and health in night-shift workers.
The primary objective is to assess the effect of the CLIP on objectively measured sleep duration.
Secondary objectives include behavioral outcomes related to sleep, diet, physical activity, and stress, as well as body weight and metabolic outcomes, .
It is hypothesized that CLIP participants will show a greater increase in sleep duration than controls, alongside favorable changes in lifestyle and health outcomes.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bremen, Германия
- Рекрутинг
- Uni Bremen
-
Контакт:
- U. Klink
- Номер телефона: 0049 421 218 68980
-
Bremerhaven, Германия
- Еще не набирают
- TTZ
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Centre
-
Контакт:
- H. Lammers-van der Holst
- Номер телефона: 0031 10 704 0704
-
Wageningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Wageningen University & Research
-
Контакт:
- M. Mensink
- Номер телефона: 0031 (0)317 480 100
-
-
-
-
-
Lodz, Польша
- Еще не набирают
- Lodz
-
Контакт:
- M. Wrzesińska
- Номер телефона: 0048 42 272 58 13
- Электронная почта: prorektor.int@umed.lodz.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 21 years
- Work ≥ 24 hours per week
- Shift work duration > 3 years and currently doing night shifts
- Expected to continue night shiftwork for at least 1 year after inclusion
- On average working ≥ 4 night shifts per month
- Working generally ≥ 2 consecutive night shifts
- In possession of a smartphone and willing to download the study application
Exclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) < 18.5 or > 40 kg/m2
- Pregnant or lactating
- Chronic diseases with ongoing therapy (e.g. renal failure, active hepatitis, cirrhosis, myocardial infarction, chronic obstructive pulmonary disease and cancer)
- Current or recent use of medications interfering with sleep, including: Central nervous system stimulants (e.g., Ritalin, Adderall, Modafinil or similar); Chronic use of sleep agents (e.g., benzodiazepine, non-hypnotic benzodiaze-pine, first-generation antihistamine, melatonin receptors agonists or similar); Other medications or combinations significantly affecting sleeping patterns
- Recent or ongoing psychotherapy for sleep disorders
- Current or recent use of medications affecting appetite or weight regulation, including: Appetite-enhancing/weight-gain medications (e.g., atypical antipsychotics, cor-ticosteroids such as prednisone, mirtazapine or similar); Appetite-suppressing/weight-loss medications (e.g., CNS stimulants such as Ritalin, Adderall, GLP-1 receptors agonists or similar); Other medications or combinations significantly influencing appetite or body weight
- Participation in another human trial, lifestyle program or weight loss intervention within the past 3 months
- Planned surgical procedure during the study period
- History of or planned bariatric surgery/treatment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention
Intervention group receives access to the 24-week combined lifestyle intrevention, which includes the mobile intervention app and four interactive workshops.
|
The 24-week lifestyle intervention is structured in four 6-week blocks focusing on sleep and stress management or diet and physical activity.
Lifestyle advice and behavior change techniques are delivered via a mobile application, complemented by workshops.
|
|
Без вмешательства: Control
The control group receives informational brochures with general advice on the four life-style domains, without active behavioral support.
The control group receives access to the combined lifestyle intrevention after the intervention period has ended.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sleep duration
Временное ограничение: From enrollment to the end of intervention (24 weeks)
|
Total sleep time (min/24h)
|
From enrollment to the end of intervention (24 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Body weight
Временное ограничение: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
(kg)
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
BMI
Временное ограничение: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
(kg/m2)
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Objective sleep quality
Временное ограничение: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
Wake after sleep onset (min spent awake/main sleep episode), derived from actigraphy data
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Overall diet quality
Временное ограничение: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
Diet quality score: Eetscore™, a 55-item FFQ which is scored with the Dutch Healthy Diet 2015-index to evaluate adherence to the Dutch food-based dietary guideline; resulting in a total score between zero (no adherence) and 100 (complete adherence).
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Physical activity level
Временное ограничение: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
Light, moderate, vigorous activity (min), Sedentary time (min) as measured with an actigraphy (Motionwatch)
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Perceived stress
Временное ограничение: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
Perceived stress score (PSS-10), a 10-item validated questionnaire assessing the extent to which individuals perceive their lives as unpredictable, uncontrollable, and overloaded.
Items are rated on a 5-point Likert scale referring to experiences over the past month; higher score mean more stress.
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Subjective sleep quality (Insomina)
Временное ограничение: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
Insomnia severity (0-28): a 7-item self-administered questionnaire validated in shift workers as a proxy for sleep quality.
Items assess the severity of insomnia symptoms, including difficulties with sleep onset, maintenance, and early awakening.
Each item is scored 0-4, with total scores ranging from 0 to 28; higher scores indicate more severe insomnia
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Subjective leep quality (pattern)
Временное ограничение: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
Shift Work Disorder Questionnaire (SWDQ): a 4-item questionnaire assessing sleep patterns, excessive sleepiness, and functional impairment related to shift work (53).
Each item is scored 1-4, yielding a total score of 4-16, with higher scores reflecting greater symptom severit
|
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
|
Chrono-nutrition patterns
Временное ограничение: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
Meal timing, frequency, regularity; using the Chrono nutrition Questionnaire for Shift Workers (CNQ-Shift).
The questionnaire contains 20-23 questions, five questions each for morning, afternoon, and night shifts, three split shifts questions (if applicable), and two questions for work-free days.
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Food preferences
Временное ограничение: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
FFPQ (liking/wanting scores): Participants rate "how pleasant it would be to try a bite of this food," using a 100-point visual analogue scale (explicit liking).
A forced choice procedure is then carried used to assess which food participants would "most like to eat now" (implicit wanting).
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Occupational physical activity
Временное ограничение: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
OSPAQ (min)
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Work-related sense of coherence
Временное ограничение: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
Work-related sense of coherence Work-Soc (5-point Likert scale), a 9-scale assessing individuals' perceived comprehensibility, manageability, and meaningfulness at work.
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Satisfaction With Life
Временное ограничение: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS): a 5-item questionnaire evaluating global life satisfaction (66).
Items are rated on a 7-point scale
|
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Body composition
Временное ограничение: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
body Fat percentage (%) measured with bio-impedance analysis (BIA)
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
waist to hip circumference
Временное ограничение: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
ratio of waist and hip circumference (cm/cm)
|
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
|
Behavior assessment
Временное ограничение: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
Action planning, Coping planning, Habit formation, Intention.
All items are scored on a either a 5 or 7-point Likert scale ranging from totally disagree to totally agree.
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
Stress biomarker
Временное ограничение: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
Hair cortisol concentraition (HCC), pg/mg hair
|
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
|
|
glucose
Временное ограничение: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
fasted blood glucose (mM)
|
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
|
Insulin
Временное ограничение: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
fasted plasma insulin (pmol/L)
|
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
|
blood lipids
Временное ограничение: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
fasted blood lipids (mmol/L)
|
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
|
blood pressure
Временное ограничение: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
Diastolic and systolic blood pressure in fasted state (mmHg)
|
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
|
circadian biomarker
Временное ограничение: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
urinary melatonin (ng/mL)
|
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
|
|
Participant satisfaction and feasibility
Временное ограничение: end of intervention (week 24)
|
assessed using a study-specific questionnaire evaluating participants' experiences with the intervention content, delivery, usability, and perceived burden of the intervention
|
end of intervention (week 24)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL-010791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .