Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shift Workers' Health Behavior Action Program Across Europe (SHAPE)

1. června 2026 aktualizováno: Marco Mensink, Wageningen University
This study evaluates the effects of a Combined Lifestyle Intervention Program (CLIP) on sleep, lifestyle behaviors, obesity risk and health in night-shift workers. The primary objective is to assess the effect of the CLIP on objectively measured sleep duration. Secondary objectives include behavioral outcomes related to sleep, diet, physical activity, and stress, as well as body weight and metabolic outcomes, . It is hypothesized that CLIP participants will show a greater increase in sleep duration than controls, alongside favorable changes in lifestyle and health outcomes.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Centre
      • Wageningen, Holandsko
        • Wageningen University & Research
  • Německo
      • Bremen, Německo
        • Uni Bremen
      • Bremerhaven, Německo
        • TTZ
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Lodz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 21 years
  • Work ≥ 24 hours per week
  • Shift work duration > 3 years and currently doing night shifts
  • Expected to continue night shiftwork for at least 1 year after inclusion
  • On average working ≥ 4 night shifts per month
  • Working generally ≥ 2 consecutive night shifts
  • In possession of a smartphone and willing to download the study application

Exclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) < 18.5 or > 40 kg/m2
  • Pregnant or lactating
  • Chronic diseases with ongoing therapy (e.g. renal failure, active hepatitis, cirrhosis, myocardial infarction, chronic obstructive pulmonary disease and cancer)
  • Current or recent use of medications interfering with sleep, including: Central nervous system stimulants (e.g., Ritalin, Adderall, Modafinil or similar); Chronic use of sleep agents (e.g., benzodiazepine, non-hypnotic benzodiaze-pine, first-generation antihistamine, melatonin receptors agonists or similar); Other medications or combinations significantly affecting sleeping patterns
  • Recent or ongoing psychotherapy for sleep disorders
  • Current or recent use of medications affecting appetite or weight regulation, including: Appetite-enhancing/weight-gain medications (e.g., atypical antipsychotics, cor-ticosteroids such as prednisone, mirtazapine or similar); Appetite-suppressing/weight-loss medications (e.g., CNS stimulants such as Ritalin, Adderall, GLP-1 receptors agonists or similar); Other medications or combinations significantly influencing appetite or body weight
  • Participation in another human trial, lifestyle program or weight loss intervention within the past 3 months
  • Planned surgical procedure during the study period
  • History of or planned bariatric surgery/treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention
Intervention group receives access to the 24-week combined lifestyle intrevention, which includes the mobile intervention app and four interactive workshops.
Behaviorální: Combined Lifestyle Intervention
The 24-week lifestyle intervention is structured in four 6-week blocks focusing on sleep and stress management or diet and physical activity. Lifestyle advice and behavior change techniques are delivered via a mobile application, complemented by workshops.
Žádný zásah: Control
The control group receives informational brochures with general advice on the four life-style domains, without active behavioral support. The control group receives access to the combined lifestyle intrevention after the intervention period has ended.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sleep duration
Časové okno: From enrollment to the end of intervention (24 weeks)
Total sleep time (min/24h)
From enrollment to the end of intervention (24 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body weight
Časové okno: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
(kg)
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
BMI
Časové okno: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
(kg/m2)
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Objective sleep quality
Časové okno: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Wake after sleep onset (min spent awake/main sleep episode), derived from actigraphy data
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Overall diet quality
Časové okno: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Diet quality score: Eetscore™, a 55-item FFQ which is scored with the Dutch Healthy Diet 2015-index to evaluate adherence to the Dutch food-based dietary guideline; resulting in a total score between zero (no adherence) and 100 (complete adherence).
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Physical activity level
Časové okno: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Light, moderate, vigorous activity (min), Sedentary time (min) as measured with an actigraphy (Motionwatch)
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Perceived stress
Časové okno: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Perceived stress score (PSS-10), a 10-item validated questionnaire assessing the extent to which individuals perceive their lives as unpredictable, uncontrollable, and overloaded. Items are rated on a 5-point Likert scale referring to experiences over the past month; higher score mean more stress.
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Subjective sleep quality (Insomina)
Časové okno: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Insomnia severity (0-28): a 7-item self-administered questionnaire validated in shift workers as a proxy for sleep quality. Items assess the severity of insomnia symptoms, including difficulties with sleep onset, maintenance, and early awakening. Each item is scored 0-4, with total scores ranging from 0 to 28; higher scores indicate more severe insomnia
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Subjective leep quality (pattern)
Časové okno: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
Shift Work Disorder Questionnaire (SWDQ): a 4-item questionnaire assessing sleep patterns, excessive sleepiness, and functional impairment related to shift work (53). Each item is scored 1-4, yielding a total score of 4-16, with higher scores reflecting greater symptom severit
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
Chrono-nutrition patterns
Časové okno: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Meal timing, frequency, regularity; using the Chrono nutrition Questionnaire for Shift Workers (CNQ-Shift). The questionnaire contains 20-23 questions, five questions each for morning, afternoon, and night shifts, three split shifts questions (if applicable), and two questions for work-free days.
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Food preferences
Časové okno: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
FFPQ (liking/wanting scores): Participants rate "how pleasant it would be to try a bite of this food," using a 100-point visual analogue scale (explicit liking). A forced choice procedure is then carried used to assess which food participants would "most like to eat now" (implicit wanting).
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Occupational physical activity
Časové okno: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
OSPAQ (min)
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Work-related sense of coherence
Časové okno: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Work-related sense of coherence Work-Soc (5-point Likert scale), a 9-scale assessing individuals' perceived comprehensibility, manageability, and meaningfulness at work.
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Satisfaction With Life
Časové okno: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
Satisfaction With Life Scale (SWLS): a 5-item questionnaire evaluating global life satisfaction (66). Items are rated on a 7-point scale
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body composition
Časové okno: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
body Fat percentage (%) measured with bio-impedance analysis (BIA)
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
waist to hip circumference
Časové okno: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
ratio of waist and hip circumference (cm/cm)
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
Behavior assessment
Časové okno: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Action planning, Coping planning, Habit formation, Intention. All items are scored on a either a 5 or 7-point Likert scale ranging from totally disagree to totally agree.
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Stress biomarker
Časové okno: From enrollment to end of intervention (24 weeks)
Hair cortisol concentraition (HCC), pg/mg hair
From enrollment to end of intervention (24 weeks)
glucose
Časové okno: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
fasted blood glucose (mM)
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
Insulin
Časové okno: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
fasted plasma insulin (pmol/L)
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
blood lipids
Časové okno: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
fasted blood lipids (mmol/L)
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
blood pressure
Časové okno: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
Diastolic and systolic blood pressure in fasted state (mmHg)
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
circadian biomarker
Časové okno: [Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
urinary melatonin (ng/mL)
[Time Frame: From enrollment to end of intervention (24 weeks)]
Participant satisfaction and feasibility
Časové okno: end of intervention (week 24)
assessed using a study-specific questionnaire evaluating participants' experiences with the intervention content, delivery, usability, and perceived burden of the intervention
end of intervention (week 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Medical University of Lodz
University of Bremen
Verein zur Förderung des Technologietransfers an der Hochschule Bremerhaven e.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL-010791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Combined Lifestyle Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit