Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impact of a Bladder Flap on Cesarean Scar Niche Development (B-FIND)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center
The goal of this trial is to examine if the completion or omission of a bladder flap impacts the location and formation of cesarean scar niche in women undergoing primary cesarean section. The main question it aims to answer is if omission of a bladder flap changes the prevalence of cesarean scar niche on a 6-8 week postpartum ultrasound. Researchers will compare participants that have a bladder flap made to those that have a bladder flap omitted at time of their primary cesarean delivery. Participants will have routine postpartum care and be asked to return for a 6-8 week postpartum transvaginal ultrasound.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

As the rate of cesarean deliveries increases globally, the importance of a cesarean scar niche (CSN) has evolved into a significant clinical concern with long term obstetric and gynecologic implications including increasing risk for placenta accreta spectrum (PAS) in future pregnancies and abnormal uterine bleeding. In fact, the main cause of PAS is placentation into uterine scars secondary to cesarean deliveries

Bladder flap formation is a standard step in cesarean deliveries and involves dissecting the bladder off the uterus to push it inferiorly to allow better access to the lower uterine segment for hysterotomy and decrease risk of bladder injury. The lower uterine segment is targeted for hysterotomy as it has been shown that the proportion of muscle tissue and the thickness of the wall of the uterus increases as one travels from the cervix to the fundus. Therefore, by making an incision in the lower uterine segment, the surgeon has less tissue to go through to deliver the fetus and disrupts less muscle to preserve uterine myometrial integrity. While studies have suggested bladder flap omission in primary cesarean deliveries does not increase intraoperative complications and reduces operating time. CSN assessment was not an outcome evaluated in these studies and the decision to omit or perform a bladder flap is at the discretion of the surgeon.

Previous studies have looked at different surgical techniques and different cervical dilations at time of cesarean delivery and the impact on niche formation and location. There has been no consensus on hysterotomy or other surgical techniques to decrease risk of CSN formation. To our knowledge, there have not been studies that have assessed postoperative CSN in relation to completion or omission of a bladder flap prior to hysterotomy. As such, the investigator team hypothesizes that omission of a bladder flap lends itself to a more cephalad hysterotomy and potentially more clinically significant CSNs.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

338

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Jack D. Weiler Hospital - Einstein Campus
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • Rekrytointi
        • Montefiore Einstein Hospital - Wakefield Campus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Primary low transverse cesarean section performed at Montefiore Weiler or Wakefield Hospitals
  • Able to provide informed consent in English or Spanish
  • Plan for postpartum care at Montefiore Medical Center

Exclusion Criteria:

  • History of a prior uterine surgery
  • Known congenital uterine anomalies
  • Inability to safely access lower uterine segment at time of delivery
  • Hysterotomy is extended past/outside the lower uterine segment at time of surgery
  • Hysterectomy is indicated prior to postpartum follow-up

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Bladder flap omission
Participants randomized to this arm will have the bladder flap step omitted prior to low transverse hysterotomy formation. Participants will not need to alter their postoperative or postpartum care.
Kokeellinen: Bladder flap formation
Participants randomized to this arm will have a bladder flap formed using standard procedure during the cesarean delivery prior to low transverse hysterotomy and delivery of the infant. As with the 'Bladder flap omission' arm, participants will not need to alter their postoperative or postpartum care.
Menettely: Bladder flap formation
Participants in this arm will have a bladder flap completed at the time of their cesarean delivery.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Presence of cesarean scar niche
Aikaikkuna: From enrollment to transvaginal ultrasound, completed approximately 6-8 weeks postpartum
A dichotomous measure of the presence or absence of a cesarean scar niche, as defined by a residual myometrial thickness of <3mm at the scar level, detected on transvaginal ultrasound. The presence of a cesarean scar niche increases risk for gynecologic complaints and abnormal placentation in subsequent pregnancies.
From enrollment to transvaginal ultrasound, completed approximately 6-8 weeks postpartum

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distance of cesarean scar niche from internal os
Aikaikkuna: From enrollment to time of transvaginal ultrasound, completed approximately 6-8 weeks postpartum
Sonographic distance of cesarean scar niche from internal cervical os, measured in millimeters, on postpartum transvaginal ultrasound. The investigator team hypothesizes that a scar further from the internal os has increased risk for abnormal placentation in future pregnancies.
From enrollment to time of transvaginal ultrasound, completed approximately 6-8 weeks postpartum
Size of cesarean scar niche
Aikaikkuna: From enrollment to time of transvaginal ultrasound, completed approximately 6-8 weeks postpartum
Sonographic dimensions of length and width of cesarean scar niche, measured in mm, on transvaginal ultrasound. The investigator team hypothesizes that larger niches are associated with increased risk of abnormal placentation in future pregnancies and increased risk of future gynecologic complaints.
From enrollment to time of transvaginal ultrasound, completed approximately 6-8 weeks postpartum
Measurement of residual myometrium
Aikaikkuna: From enrollment to time of transvaginal ultrasound, completed approximately 6-8 weeks postpartum
Sonographic measurement of residual myometrium in mm by transvaginal ultrasound. Thinner residual myometrium may imply a larger defect, increased risk for abnormal placentation or formation of a uterine window in future pregnancies.
From enrollment to time of transvaginal ultrasound, completed approximately 6-8 weeks postpartum
Size of cesarean scar defect in subsequent pregnancy
Aikaikkuna: From time of enrollment to time of subsequent pregnancy, up to 5 years following baseline pregnancy
Sonographic measurement of dimensions (length and width) of cesarean scar defect in subsequent pregnancy, measured in mm, to assess if larger postpartum niches are associated with larger defects in subsequent pregnancies as they may carry increased risk of morbidity in the pregnancy.
From time of enrollment to time of subsequent pregnancy, up to 5 years following baseline pregnancy
Cases of abnormal placentation in subsequent pregnancies
Aikaikkuna: From time of enrollment to time of subsequent pregnancy, up to 5 years following baseline pregnancy
If encountered in a subsequent pregnancy, the number of cases of abnormal placentation in the cesarean scar and placenta accreta spectrum will be summarized. Ultrasound evidence of placenta accreta spectrum include disappearance of the border between placenta and myometrium, placental lacunae, increased vasculature from placenta extending into myometrium, abnormal invasion of placenta into surrounding organs and structures. Pathology will be used to confirm the number of cases of placenta accreta spectrum.
From time of enrollment to time of subsequent pregnancy, up to 5 years following baseline pregnancy
Uterine Position/Flexion
Aikaikkuna: From enrollment to time of transvaginal ultrasound, completed approximately 6-8 weeks postpartum
As an anteverted and retroflexed uterus is commonly the result of a cesarean delivery and scar tissue altering anatomical position, the clinicians will observe if a bladder flap alters position of the uterus. At the 6 week transvaginal ultrasound, the position of the uterus as anteverted or retroverted and flexion as anteflexed or retroflexed will be recorded. In the sagittal plane on transvaginal ultrasound, if the cervix appears on the viewer's right or left, the position is anteverted or retroverted, respectively. The anterior or posterior flexion of the fundus will define anteflexion and retroflexion, respectively
From enrollment to time of transvaginal ultrasound, completed approximately 6-8 weeks postpartum
Number/percentage of Operative and Postoperative Complications
Aikaikkuna: From enrollment to time of transvaginal ultrasound, completed approximately 6-8 weeks postpartum
Patient charts will be reviewed to summarize the number/percentage of surgical complications in each arm. This includes complications such as damage to surrounding structures, hemorrhage, hematoma formation, surgical site infections.
From enrollment to time of transvaginal ultrasound, completed approximately 6-8 weeks postpartum

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Pe'er Dar, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-17472
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in future publications will be made available to qualified researchers upon request

IPD-jaon aikakehys

Beginning 6 months after trial publication for a period of up to 5 years.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Requests will require a data use agreement and a proposal review by the study team.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa