Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Key Diagnostic & Therapeutic Technologies for Severe Acute High Altitude Disease (SAHAD): Integration and Application (SAHAD)

sunnuntai 7. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Gesang Lobb, Tibet Autonomous Region People's Hospital

Integration and Application Demonstration of Key Diagnosis and Treatment Technologies for Severe Acute High Altitude Disease

This study aims to establish a key technical system for the diagnosis and treatment of severe acute mountain sickness based on real-world clinical data in Xizang, develop standardized diagnosis and treatment protocols and an intelligent early warning model, validate its efficacy through multicenter studies, and innovate diagnostic and therapeutic technologies. It will achieve early identification, precise diagnosis, standardized treatment, and intelligent warning of severe acute mountain sickness, comprehensively improving its prevention, control and treatment success rate.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3035

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Kiina, 850000
        • Xizang Autonomous Region People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Meeting the diagnostic criteria for severe acute mountain sickness (including high-altitude pulmonary edema [HAPE] and high-altitude cerebral edema [HACE]).
  2. Aged 18 to 75 years.
  3. Rapid ascent to an altitude above 2500 m within 72 hours prior to onset.

Exclusion Criteria:

  1. History of severe cardiopulmonary diseases.
  2. Pregnant women, patients with psychiatric disorders, inability to cooperate with treatment or follow-up, and patients with an expected survival of less than 6 months.
  3. Patients with malignant tumors, severe hepatic or renal insufficiency, or immune system diseases requiring immunosuppressive therapy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: HAPE： Calcium Channel Blocker (CCB) Group
Calcium Channel Blocker (CCB) Group: Nifedipine sustained-release tablets: 30-60 mg/day, orally in 2-3 divided doses;
Ei väliintuloa: HAPE：Glucocorticoid Group
Dexamethasone: 8-16 mg/day, intravenous injection, tapering off after 3-5 days; Methylprednisolone: 40-80 mg/day, intravenous injection; Prednisone: 40-60 mg/day, oral administration;
Ei väliintuloa: HAPE：Diuretic Group
Furosemide: 40-80 mg/day, administered intravenously or orally; Spironolactone: 40-80 mg/day, administered orally; Note: Strictly monitor electrolytes and renal function.
Ei väliintuloa: HAPE：Theophylline Drugs Group
Aminophylline: 0.25-0.5g, intravenous drip, 1-2 times a day; Doxofylline: 200mg, intravenous drip, 2 times a day;
Ei väliintuloa: HAPE：Combined Treatment Group
CCB + Glucocorticoid: Nifedipine + Dexamethasone; Glucocorticoid + Diuretic: Dexamethasone + Furosemide; Triple Therapy: CCB + Glucocorticoid + Diuretic.
Ei väliintuloa: HACE：Osmotic Diuretic Group
0.5-1.0 g/kg, rapid intravenous infusion, once every 6-8 hours; Hypertonic saline: 3% sodium chloride solution, 250 ml intravenous infusion. Monitoring indicators: intracranial pressure, blood osmotic pressure, renal function.
Ei väliintuloa: HACE：Intensive Glucocorticoid Treatment Group
High-dose dexamethasone: 16-32 mg/day, intravenously; Methylprednisolone pulse therapy: 500-1000 mg/day for 3 days, followed by dosage tapering. Treatment course: 7-10 days with gradual dose reduction.
Ei väliintuloa: HACE：Combined Intracranial Pressure-Reducing Treatment Group
Mannitol + Glucocorticoid: Mannitol 0.5 g/kg + Dexamethasone 16 mg/day; Hypertonic saline + Glucocorticoid: 3% NaCl + Methylprednisolone; Triple therapy: Mannitol + Glucocorticoid + Diuretic.
Ei väliintuloa: HACE：Other Adjuvant Drug Group
Furosemide: 20-40 mg/day to reduce cerebral edema; Albumin: 25% albumin 50 ml to increase plasma colloid osmotic pressure; Sodium aescinate: 20-40 mg/day to improve vascular permeability.
Kokeellinen: Multicenter Study of HAPE：Traditional Classic Treatment Group
Oxygen inhalation plus CCB or aminophylline
Laite: Multicenter study of HAPE：CPAP or BiPAP Group
Traditional treatment plus CPAP or BiPAP
Lääke: Multicenter study of HAPE group：NO Group
Traditional treatment plus inhaled nitric oxide therapy (20-40 ppm, continuous administration for 12-24 hours)
Kokeellinen: Protocol for Proteomics and Peptidomics Study of HAPE：Control Group
40 healthy individuals who are either migrant residents or indigenous residents at high altitude. Age, gender, and residential altitude were strictly matched. Peripheral venous blood samples were collected during the same period.
Muut: Protocol for Proteomics and Peptidomics Study of HAPE：Case Group
40 patients clinically diagnosed with HAPE. Peripheral venous blood samples were collected during the acute onset stage and prior to any effective intervention.
Ei väliintuloa: HAPE Database
To establish a High-Altitude Pulmonary Edema (HAPE) Database (≥1000 cases) through a multicenter retrospective study.
Ei väliintuloa: HACE Database
To establish a High-Altitude Pulmonary Edema (HACE) Database (≥400 cases) through a multicenter retrospective study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAPE：Recovery
Aikaikkuna: From date of disease onset to achievement of recovery criteria ,assessed up to 36 months

Patients are defined as recovered only when all of the following criteria are met simultaneously:

Resolution of clinical symptoms: complete relief of dyspnea (no shortness of breath at rest), disappearance of cough and expectoration, and resolution of chest tightness or chest pain.

Restoration of normal physical signs: complete disappearance of lung crackles, resolution of cyanosis, and heart rate < 100 beats per minute at rest.

Normalization of physiological parameters: blood oxygen saturation (SpO₂) ≥ 90% above 3500 m altitude (≥ 88% above 4000 m altitude) and normal arterial blood gas analysis (if performed).

Improvement on imaging studies: clear bilateral lung fields on chest X-ray, and resolution of alveolar exudation without significant effusion on chest CT.

Meeting hospital discharge criteria: stable condition for more than 48 hours, recovery of self-care ability, and no requirement for continuous oxygen therapy.
From date of disease onset to achievement of recovery criteria ,assessed up to 36 months
HACE ：recovery
Aikaikkuna: From date of disease onset to achievement of recovery criteria ,assessed up to 36 months

Patients are defined as recovered only when all of the following criteria are met simultaneously:

Recovery of consciousness: Glasgow Coma Score (GCS) of 15, full restoration of orientation, and no signs of impaired consciousness.

Resolution of neurological symptoms: complete relief of headache, and disappearance of ataxia, nausea, vomiting, blurred vision, and other related symptoms.

Normal neurological signs: disappearance of pathological reflexes, negative meningeal irritation signs, and normal cranial nerve function.

Improvement on imaging: resolution of cerebral edema, no mass effect, and normal ventricular system on head CT or MRI.

Meeting hospital discharge criteria: stable condition for more than 72 hours, recovery of activities of daily living, and no requirement for special monitoring.
From date of disease onset to achievement of recovery criteria ,assessed up to 36 months
Death
Aikaikkuna: From admission to discharge, or all-cause mortality within 30 days and 90 days after discharge.
Death is defined as all-cause mortality occurring during hospitalization, or all-cause mortality within 30 days and 90 days after discharge.
From admission to discharge, or all-cause mortality within 30 days and 90 days after discharge.
Length of hospital stay
Aikaikkuna: The total duration from the first day of hospitalization to recovery and discharge, assessed up to 36 months
From the first day of admission to the day of discharge
The total duration from the first day of hospitalization to recovery and discharge, assessed up to 36 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAPE：Improvement
Aikaikkuna: At discharge(assessed up to 5 days)

Clinical symptoms improved by ≥50%, manifested as significant relief of dyspnea (no shortness of breath during mild activity), marked reduction in cough and expectoration, and alleviation of chest discomfort.

Physiological indicators improved, including a decrease in heart rate by ≥20 beats per minute from baseline, an increase in blood oxygen saturation by ≥5% compared with admission, and a respiratory rate < 24 breaths per minute.

Imaging examinations showed a ≥50% reduction in pulmonary exudation on chest radiograph compared with admission, or a significant reduction in lesion extent on chest CT.
At discharge(assessed up to 5 days)
Length of ICU/CCU stay
Aikaikkuna: From date of the first day admimion in the ICU until the last day in the ICU, up to 48 weeks.
From the first day of admission to the day of discharge
From date of the first day admimion in the ICU until the last day in the ICU, up to 48 weeks.
Duration of mechanical ventilation
Aikaikkuna: From the date of the first day of mechanical ventilation until the last day of mechanical ventilation,up to 48 weeks.
Duration of mechanical ventilation, calculated in hours
From the date of the first day of mechanical ventilation until the last day of mechanical ventilation,up to 48 weeks.
Total hospitalization cost (CNY)
Aikaikkuna: At discharge(assessed up to 5 days)
total expenses incurred during hospitalization
At discharge(assessed up to 5 days)
Time to independence from oxygen therapy (days)
Aikaikkuna: At discharge(assessed up to 5 days)
Duration of oxygen therapy during hospitalization (days)
At discharge(assessed up to 5 days)
HAPE：incidence of complications
Aikaikkuna: From date of admission until the date of discharge, and within 30 days and 90 days after discharge,up to 48 weeks.
such as pulmonary embolism, pneumothorax, infection, etc
From date of admission until the date of discharge, and within 30 days and 90 days after discharge,up to 48 weeks.
HACE：improved
Aikaikkuna: At discharge(assessed up to 5 days)

A patient is defined as having "improved" if meeting the following core criteria:

Improved consciousness: Glasgow Coma Scale (GCS) score increased by ≥3 points from admission, partial recovery of orientation, and improved response to stimuli.

Improved neurological symptoms: ≥50% reduction in headache severity (VAS score), significant improvement in ataxia, and decreased nausea and vomiting.

Improved physiological indicators: heart rate decreased by ≥15 beats per minute from baseline, blood oxygen saturation increased by ≥5% compared with admission, and blood pressure controlled within the normal range.
At discharge(assessed up to 5 days)
HACE：Incidence of complications
Aikaikkuna: From date of admission until the date of discharge, and within 30 days and 90 days after discharge,up to 48 weeks.
such as seizures, intracranial infection, brain herniation, permanent neurological deficit
From date of admission until the date of discharge, and within 30 days and 90 days after discharge,up to 48 weeks.
HACE：Modified Rankin Scale (mRS) score at 90 days
Aikaikkuna: From the first day of admission to 90 days thereafter

specifically categorized as: 0 (no symptoms),

  1. (no significant disability),
  2. (slight disability),
  3. (moderate disability),
  4. (moderately severe disability),
  5. (severe disability), and 6 (death).
From the first day of admission to 90 days thereafter

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibet Autonomous Region People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ME-TBHP-25-090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa