Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Key Diagnostic & Therapeutic Technologies for Severe Acute High Altitude Disease (SAHAD): Integration and Application (SAHAD)

2026. június 7. frissítette: Gesang Lobb, Tibet Autonomous Region People's Hospital

Integration and Application Demonstration of Key Diagnosis and Treatment Technologies for Severe Acute High Altitude Disease

This study aims to establish a key technical system for the diagnosis and treatment of severe acute mountain sickness based on real-world clinical data in Xizang, develop standardized diagnosis and treatment protocols and an intelligent early warning model, validate its efficacy through multicenter studies, and innovate diagnostic and therapeutic technologies. It will achieve early identification, precise diagnosis, standardized treatment, and intelligent warning of severe acute mountain sickness, comprehensively improving its prevention, control and treatment success rate.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3035

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Kína, 850000
        • Xizang Autonomous Region People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Meeting the diagnostic criteria for severe acute mountain sickness (including high-altitude pulmonary edema [HAPE] and high-altitude cerebral edema [HACE]).
  2. Aged 18 to 75 years.
  3. Rapid ascent to an altitude above 2500 m within 72 hours prior to onset.

Exclusion Criteria:

  1. History of severe cardiopulmonary diseases.
  2. Pregnant women, patients with psychiatric disorders, inability to cooperate with treatment or follow-up, and patients with an expected survival of less than 6 months.
  3. Patients with malignant tumors, severe hepatic or renal insufficiency, or immune system diseases requiring immunosuppressive therapy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: HAPE： Calcium Channel Blocker (CCB) Group
Calcium Channel Blocker (CCB) Group: Nifedipine sustained-release tablets: 30-60 mg/day, orally in 2-3 divided doses;
Nincs beavatkozás: HAPE：Glucocorticoid Group
Dexamethasone: 8-16 mg/day, intravenous injection, tapering off after 3-5 days; Methylprednisolone: 40-80 mg/day, intravenous injection; Prednisone: 40-60 mg/day, oral administration;
Nincs beavatkozás: HAPE：Diuretic Group
Furosemide: 40-80 mg/day, administered intravenously or orally; Spironolactone: 40-80 mg/day, administered orally; Note: Strictly monitor electrolytes and renal function.
Nincs beavatkozás: HAPE：Theophylline Drugs Group
Aminophylline: 0.25-0.5g, intravenous drip, 1-2 times a day; Doxofylline: 200mg, intravenous drip, 2 times a day;
Nincs beavatkozás: HAPE：Combined Treatment Group
CCB + Glucocorticoid: Nifedipine + Dexamethasone; Glucocorticoid + Diuretic: Dexamethasone + Furosemide; Triple Therapy: CCB + Glucocorticoid + Diuretic.
Nincs beavatkozás: HACE：Osmotic Diuretic Group
0.5-1.0 g/kg, rapid intravenous infusion, once every 6-8 hours; Hypertonic saline: 3% sodium chloride solution, 250 ml intravenous infusion. Monitoring indicators: intracranial pressure, blood osmotic pressure, renal function.
Nincs beavatkozás: HACE：Intensive Glucocorticoid Treatment Group
High-dose dexamethasone: 16-32 mg/day, intravenously; Methylprednisolone pulse therapy: 500-1000 mg/day for 3 days, followed by dosage tapering. Treatment course: 7-10 days with gradual dose reduction.
Nincs beavatkozás: HACE：Combined Intracranial Pressure-Reducing Treatment Group
Mannitol + Glucocorticoid: Mannitol 0.5 g/kg + Dexamethasone 16 mg/day; Hypertonic saline + Glucocorticoid: 3% NaCl + Methylprednisolone; Triple therapy: Mannitol + Glucocorticoid + Diuretic.
Nincs beavatkozás: HACE：Other Adjuvant Drug Group
Furosemide: 20-40 mg/day to reduce cerebral edema; Albumin: 25% albumin 50 ml to increase plasma colloid osmotic pressure; Sodium aescinate: 20-40 mg/day to improve vascular permeability.
Kísérleti: Multicenter Study of HAPE：Traditional Classic Treatment Group
Oxygen inhalation plus CCB or aminophylline
Eszköz: Multicenter study of HAPE：CPAP or BiPAP Group
Traditional treatment plus CPAP or BiPAP
Drog: Multicenter study of HAPE group：NO Group
Traditional treatment plus inhaled nitric oxide therapy (20-40 ppm, continuous administration for 12-24 hours)
Kísérleti: Protocol for Proteomics and Peptidomics Study of HAPE：Control Group
40 healthy individuals who are either migrant residents or indigenous residents at high altitude. Age, gender, and residential altitude were strictly matched. Peripheral venous blood samples were collected during the same period.
Egyéb: Protocol for Proteomics and Peptidomics Study of HAPE：Case Group
40 patients clinically diagnosed with HAPE. Peripheral venous blood samples were collected during the acute onset stage and prior to any effective intervention.
Nincs beavatkozás: HAPE Database
To establish a High-Altitude Pulmonary Edema (HAPE) Database (≥1000 cases) through a multicenter retrospective study.
Nincs beavatkozás: HACE Database
To establish a High-Altitude Pulmonary Edema (HACE) Database (≥400 cases) through a multicenter retrospective study.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HAPE：Recovery
Időkeret: From date of disease onset to achievement of recovery criteria ,assessed up to 36 months

Patients are defined as recovered only when all of the following criteria are met simultaneously:

Resolution of clinical symptoms: complete relief of dyspnea (no shortness of breath at rest), disappearance of cough and expectoration, and resolution of chest tightness or chest pain.

Restoration of normal physical signs: complete disappearance of lung crackles, resolution of cyanosis, and heart rate < 100 beats per minute at rest.

Normalization of physiological parameters: blood oxygen saturation (SpO₂) ≥ 90% above 3500 m altitude (≥ 88% above 4000 m altitude) and normal arterial blood gas analysis (if performed).

Improvement on imaging studies: clear bilateral lung fields on chest X-ray, and resolution of alveolar exudation without significant effusion on chest CT.

Meeting hospital discharge criteria: stable condition for more than 48 hours, recovery of self-care ability, and no requirement for continuous oxygen therapy.
From date of disease onset to achievement of recovery criteria ,assessed up to 36 months
HACE ：recovery
Időkeret: From date of disease onset to achievement of recovery criteria ,assessed up to 36 months

Patients are defined as recovered only when all of the following criteria are met simultaneously:

Recovery of consciousness: Glasgow Coma Score (GCS) of 15, full restoration of orientation, and no signs of impaired consciousness.

Resolution of neurological symptoms: complete relief of headache, and disappearance of ataxia, nausea, vomiting, blurred vision, and other related symptoms.

Normal neurological signs: disappearance of pathological reflexes, negative meningeal irritation signs, and normal cranial nerve function.

Improvement on imaging: resolution of cerebral edema, no mass effect, and normal ventricular system on head CT or MRI.

Meeting hospital discharge criteria: stable condition for more than 72 hours, recovery of activities of daily living, and no requirement for special monitoring.
From date of disease onset to achievement of recovery criteria ,assessed up to 36 months
Death
Időkeret: From admission to discharge, or all-cause mortality within 30 days and 90 days after discharge.
Death is defined as all-cause mortality occurring during hospitalization, or all-cause mortality within 30 days and 90 days after discharge.
From admission to discharge, or all-cause mortality within 30 days and 90 days after discharge.
Length of hospital stay
Időkeret: The total duration from the first day of hospitalization to recovery and discharge, assessed up to 36 months
From the first day of admission to the day of discharge
The total duration from the first day of hospitalization to recovery and discharge, assessed up to 36 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HAPE：Improvement
Időkeret: At discharge(assessed up to 5 days)

Clinical symptoms improved by ≥50%, manifested as significant relief of dyspnea (no shortness of breath during mild activity), marked reduction in cough and expectoration, and alleviation of chest discomfort.

Physiological indicators improved, including a decrease in heart rate by ≥20 beats per minute from baseline, an increase in blood oxygen saturation by ≥5% compared with admission, and a respiratory rate < 24 breaths per minute.

Imaging examinations showed a ≥50% reduction in pulmonary exudation on chest radiograph compared with admission, or a significant reduction in lesion extent on chest CT.
At discharge(assessed up to 5 days)
Length of ICU/CCU stay
Időkeret: From date of the first day admimion in the ICU until the last day in the ICU, up to 48 weeks.
From the first day of admission to the day of discharge
From date of the first day admimion in the ICU until the last day in the ICU, up to 48 weeks.
Duration of mechanical ventilation
Időkeret: From the date of the first day of mechanical ventilation until the last day of mechanical ventilation,up to 48 weeks.
Duration of mechanical ventilation, calculated in hours
From the date of the first day of mechanical ventilation until the last day of mechanical ventilation,up to 48 weeks.
Total hospitalization cost (CNY)
Időkeret: At discharge(assessed up to 5 days)
total expenses incurred during hospitalization
At discharge(assessed up to 5 days)
Time to independence from oxygen therapy (days)
Időkeret: At discharge(assessed up to 5 days)
Duration of oxygen therapy during hospitalization (days)
At discharge(assessed up to 5 days)
HAPE：incidence of complications
Időkeret: From date of admission until the date of discharge, and within 30 days and 90 days after discharge,up to 48 weeks.
such as pulmonary embolism, pneumothorax, infection, etc
From date of admission until the date of discharge, and within 30 days and 90 days after discharge,up to 48 weeks.
HACE：improved
Időkeret: At discharge(assessed up to 5 days)

A patient is defined as having "improved" if meeting the following core criteria:

Improved consciousness: Glasgow Coma Scale (GCS) score increased by ≥3 points from admission, partial recovery of orientation, and improved response to stimuli.

Improved neurological symptoms: ≥50% reduction in headache severity (VAS score), significant improvement in ataxia, and decreased nausea and vomiting.

Improved physiological indicators: heart rate decreased by ≥15 beats per minute from baseline, blood oxygen saturation increased by ≥5% compared with admission, and blood pressure controlled within the normal range.
At discharge(assessed up to 5 days)
HACE：Incidence of complications
Időkeret: From date of admission until the date of discharge, and within 30 days and 90 days after discharge,up to 48 weeks.
such as seizures, intracranial infection, brain herniation, permanent neurological deficit
From date of admission until the date of discharge, and within 30 days and 90 days after discharge,up to 48 weeks.
HACE：Modified Rankin Scale (mRS) score at 90 days
Időkeret: From the first day of admission to 90 days thereafter

specifically categorized as: 0 (no symptoms),

  1. (no significant disability),
  2. (slight disability),
  3. (moderate disability),
  4. (moderately severe disability),
  5. (severe disability), and 6 (death).
From the first day of admission to 90 days thereafter

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tibet Autonomous Region People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ME-TBHP-25-090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel