Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate MAR002 for Acromegaly

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Marea Therapeutics

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled, Multiple-Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MAR002 in Participants With Acromegaly (TROUGH-2)

Evaluate the safety and tolerability of subcutaneous (SC) administration of MAR002 in participants with acromegaly

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MAR-202 is a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled dose-range finding study.

After screening, participants who meet all eligibility criteria will be randomized to 1 of 3 active MAR002 regimens or matching placebo in a 3:1 ratio for a 10-week Treatment Period. During the Treatment Period, study drug (MAR002 or matching placebo) will be administered at study visits every 2 weeks (Q2W; Days 1, 15, 29, 43, and 57) followed then by a Follow-up Period before the End of Study (EOS) Visit on Week 16.

This study will aim to enroll a total of approximately 72 participants with acromegaly across 3 groups (Group 1: "untreated"; Group 2: "controlled on medical therapy"; Group 3: "uncontrolled on medical therapy").

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Yuen
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Rekrytointi
        • Endocrinology Associates, Inc
        • Päätutkija:
          • Elena Christofides
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Rekrytointi
        • Consano Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Daniel Katselnik
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Willing to provide written informed consent and comply with study procedures as specified in this protocol and comply with study treatment.
  2. Age 18 to 75 years (inclusive) at screening with active acromegaly confirmed by an endocrinologist specialized in the care of pituitary patients. At a minimum, there must be documentation of a pituitary tumor (e.g., imaging evidence of a pituitary tumor by magnetic resonance imaging [MRI]/computerized tomography [CT] or histopathologic evidence of pituitary adenoma following pituitary surgery) and an elevated IGF-1 in the past.
  3. Participants receiving acromegaly medical therapy at screening (i.e., Group 2 and Group 3) may be enrolled if the regimen is considered stable by the Investigator and must agree to wash out acromegaly treatment, if applicable per protocol.
  4. Average serum IGF-1 level of ≥ 1.3 × ULN defined as the mean of 2 measurements obtained ≥ 1 week apart during Screening.
  5. Participants with hypothyroidism and adrenal insufficiency should have these hormone axes adequately replaced as judged by the Investigator.
  6. Weight ≥ 50 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  1. History of hypersensitivity to monoclonal antibodies.
  2. Participation in any other investigational drug study and received the last dose of investigational drug within 60 days or 5 half-lives (whichever is longer) of SV1.
  3. History of severe allergic or anaphylactic reactions.
  4. History of malignancy within 5 years prior to screening other than successfully treated basal or squamous cell carcinoma or localized cervical carcinoma. Any carcinoma in situ is allowed if appropriately treated within 2 years prior to screening. Subjects with a history of malignancy ≥ 5 years prior to screening should be considered cured of their oncological disease.
  5. Pituitary surgery in the past 6 months prior to screening or any prior use of pituitary radiation therapy.
  6. Pituitary adenoma with concern for mass effect on the optic chiasm or other critical structures within the study period as per judgment of the Investigator.
  7. Poorly controlled diabetes mellitus, defined as having a hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9.0%.
  8. Severe renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate [eGFR by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration] < 30 mL/min/1.73 m2) or significant liver disease (including cirrhosis) prior to randomization.
  9. History or evidence of any of the following within the previous 12 months: myocardial infarction, cardiac surgery revascularization (coronary artery bypass grafting or percutaneous transluminal coronary angioplasty), hospitalization for heart failure, or stroke or transient ischemic attack.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAR002 Dose 1
Subcutaneous injection
Lääke: MAR002
Subcutaneous injection
Kokeellinen: MAR002 Dose 2
Subcutaneous injection
Lääke: MAR002
Subcutaneous injection
Kokeellinen: MAR002 Dose 3
Subcutaneous injection
Lääke: MAR002
Subcutaneous injection
Placebo Comparator: Matched Placebo
Subcutaneous Placebo
Lääke: Plasebo
Ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with TEAEs (treatment-emergent adverse events), SAEs (serious adverse events), and other laboratory endpoints
Aikaikkuna: Baseline to Week 16
To assess the safety and tolerability of multiple subcutaneous (SC) dose administrations of MAR002 in participants with acromegaly
Baseline to Week 16
Percent change from baseline in serum insulin-like growth factor 1 (IGF-1) levels as an average of Week 8 and Week 10
Aikaikkuna: Baseline to Week 10
To assess the effect of MAR002 on serum insulin-like growth factor 1 (IGF-1) levels in participants with acromegaly
Baseline to Week 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in ring size
Aikaikkuna: Baseline to Week 10
To explore the effects of MAR002 on acromegaly symptoms
Baseline to Week 10
Change from baseline in acromegaly symptoms as measured by the Acromegaly Quality of Life (AcroQoL)
Aikaikkuna: Baseline to Week 10
To explore the effects of MAR002 on acromegaly symptoms
Baseline to Week 10
Change from baseline in acromegaly symptoms as measured by Investigator assessment
Aikaikkuna: Baseline to Week 10
To explore the effects of MAR002 on acromegaly symptoms
Baseline to Week 10
Change from baseline in acromegaly symptoms as measured by the Acromegaly Symptom Diary (ASD)
Aikaikkuna: Baseline to Week 10
To explore the effects of MAR002 on acromegaly symptoms
Baseline to Week 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marea Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAR-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa