Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate MAR002 for Acromegaly

9 september 2026 bijgewerkt door: Marea Therapeutics

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled, Multiple-Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MAR002 in Participants With Acromegaly (TROUGH-2)

Evaluate the safety and tolerability of subcutaneous (SC) administration of MAR002 in participants with acromegaly

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MAR-202 is a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled dose-range finding study.

After screening, participants who meet all eligibility criteria will be randomized to 1 of 3 active MAR002 regimens or matching placebo in a 3:1 ratio for a 10-week Treatment Period. During the Treatment Period, study drug (MAR002 or matching placebo) will be administered at study visits every 2 weeks (Q2W; Days 1, 15, 29, 43, and 57) followed then by a Follow-up Period before the End of Study (EOS) Visit on Week 16.

This study will aim to enroll a total of approximately 72 participants with acromegaly across 3 groups (Group 1: "untreated"; Group 2: "controlled on medical therapy"; Group 3: "uncontrolled on medical therapy").

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Yuen
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Werving
        • Consano Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Katselnik
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Willing to provide written informed consent and comply with study procedures as specified in this protocol and comply with study treatment.
  2. Age 18 to 75 years (inclusive) at screening with active acromegaly confirmed by an endocrinologist specialized in the care of pituitary patients. At a minimum, there must be documentation of a pituitary tumor (e.g., imaging evidence of a pituitary tumor by magnetic resonance imaging [MRI]/computerized tomography [CT] or histopathologic evidence of pituitary adenoma following pituitary surgery) and an elevated IGF-1 in the past.
  3. Participants receiving acromegaly medical therapy at screening (i.e., Group 2 and Group 3) may be enrolled if the regimen is considered stable by the Investigator and must agree to wash out acromegaly treatment, if applicable per protocol.
  4. Average serum IGF-1 level of ≥ 1.3 × ULN defined as the mean of 2 measurements obtained ≥ 1 week apart during Screening.
  5. Participants with hypothyroidism and adrenal insufficiency should have these hormone axes adequately replaced as judged by the Investigator.
  6. Weight ≥ 50 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  1. History of hypersensitivity to monoclonal antibodies.
  2. Participation in any other investigational drug study and received the last dose of investigational drug within 60 days or 5 half-lives (whichever is longer) of SV1.
  3. History of severe allergic or anaphylactic reactions.
  4. History of malignancy within 5 years prior to screening other than successfully treated basal or squamous cell carcinoma or localized cervical carcinoma. Any carcinoma in situ is allowed if appropriately treated within 2 years prior to screening. Subjects with a history of malignancy ≥ 5 years prior to screening should be considered cured of their oncological disease.
  5. Pituitary surgery in the past 6 months prior to screening or any prior use of pituitary radiation therapy.
  6. Pituitary adenoma with concern for mass effect on the optic chiasm or other critical structures within the study period as per judgment of the Investigator.
  7. Poorly controlled diabetes mellitus, defined as having a hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9.0%.
  8. Severe renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate [eGFR by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration] < 30 mL/min/1.73 m2) or significant liver disease (including cirrhosis) prior to randomization.
  9. History or evidence of any of the following within the previous 12 months: myocardial infarction, cardiac surgery revascularization (coronary artery bypass grafting or percutaneous transluminal coronary angioplasty), hospitalization for heart failure, or stroke or transient ischemic attack.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAR002 Dose 1
Subcutaneous injection
Geneesmiddel: MAR002
Subcutaneous injection
Experimenteel: MAR002 Dose 2
Subcutaneous injection
Geneesmiddel: MAR002
Subcutaneous injection
Experimenteel: MAR002 Dose 3
Subcutaneous injection
Geneesmiddel: MAR002
Subcutaneous injection
Placebo-vergelijker: Matched Placebo
Subcutaneous Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with TEAEs (treatment-emergent adverse events), SAEs (serious adverse events), and other laboratory endpoints
Tijdsspanne: Baseline to Week 16
To assess the safety and tolerability of multiple subcutaneous (SC) dose administrations of MAR002 in participants with acromegaly
Baseline to Week 16
Percent change from baseline in serum insulin-like growth factor 1 (IGF-1) levels as an average of Week 8 and Week 10
Tijdsspanne: Baseline to Week 10
To assess the effect of MAR002 on serum insulin-like growth factor 1 (IGF-1) levels in participants with acromegaly
Baseline to Week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in ring size
Tijdsspanne: Baseline to Week 10
To explore the effects of MAR002 on acromegaly symptoms
Baseline to Week 10
Change from baseline in acromegaly symptoms as measured by the Acromegaly Quality of Life (AcroQoL)
Tijdsspanne: Baseline to Week 10
To explore the effects of MAR002 on acromegaly symptoms
Baseline to Week 10
Change from baseline in acromegaly symptoms as measured by Investigator assessment
Tijdsspanne: Baseline to Week 10
To explore the effects of MAR002 on acromegaly symptoms
Baseline to Week 10
Change from baseline in acromegaly symptoms as measured by the Acromegaly Symptom Diary (ASD)
Tijdsspanne: Baseline to Week 10
To explore the effects of MAR002 on acromegaly symptoms
Baseline to Week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marea Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAR-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren