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A Study to Evaluate MAR002 for Acromegaly

9 de setembro de 2026 atualizado por: Marea Therapeutics

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled, Multiple-Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MAR002 in Participants With Acromegaly (TROUGH-2)

Evaluate the safety and tolerability of subcutaneous (SC) administration of MAR002 in participants with acromegaly

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MAR-202 is a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled dose-range finding study.

After screening, participants who meet all eligibility criteria will be randomized to 1 of 3 active MAR002 regimens or matching placebo in a 3:1 ratio for a 10-week Treatment Period. During the Treatment Period, study drug (MAR002 or matching placebo) will be administered at study visits every 2 weeks (Q2W; Days 1, 15, 29, 43, and 57) followed then by a Follow-up Period before the End of Study (EOS) Visit on Week 16.

This study will aim to enroll a total of approximately 72 participants with acromegaly across 3 groups (Group 1: "untreated"; Group 2: "controlled on medical therapy"; Group 3: "uncontrolled on medical therapy").

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Yuen
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Recrutamento
        • Endocrinology Associates, Inc
        • Investigador principal:
          • Elena Christofides
        • Contato:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Recrutamento
        • Consano Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Daniel Katselnik
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Willing to provide written informed consent and comply with study procedures as specified in this protocol and comply with study treatment.
  2. Age 18 to 75 years (inclusive) at screening with active acromegaly confirmed by an endocrinologist specialized in the care of pituitary patients. At a minimum, there must be documentation of a pituitary tumor (e.g., imaging evidence of a pituitary tumor by magnetic resonance imaging [MRI]/computerized tomography [CT] or histopathologic evidence of pituitary adenoma following pituitary surgery) and an elevated IGF-1 in the past.
  3. Participants receiving acromegaly medical therapy at screening (i.e., Group 2 and Group 3) may be enrolled if the regimen is considered stable by the Investigator and must agree to wash out acromegaly treatment, if applicable per protocol.
  4. Average serum IGF-1 level of ≥ 1.3 × ULN defined as the mean of 2 measurements obtained ≥ 1 week apart during Screening.
  5. Participants with hypothyroidism and adrenal insufficiency should have these hormone axes adequately replaced as judged by the Investigator.
  6. Weight ≥ 50 kg at screening.

Exclusion Criteria:

  1. History of hypersensitivity to monoclonal antibodies.
  2. Participation in any other investigational drug study and received the last dose of investigational drug within 60 days or 5 half-lives (whichever is longer) of SV1.
  3. History of severe allergic or anaphylactic reactions.
  4. History of malignancy within 5 years prior to screening other than successfully treated basal or squamous cell carcinoma or localized cervical carcinoma. Any carcinoma in situ is allowed if appropriately treated within 2 years prior to screening. Subjects with a history of malignancy ≥ 5 years prior to screening should be considered cured of their oncological disease.
  5. Pituitary surgery in the past 6 months prior to screening or any prior use of pituitary radiation therapy.
  6. Pituitary adenoma with concern for mass effect on the optic chiasm or other critical structures within the study period as per judgment of the Investigator.
  7. Poorly controlled diabetes mellitus, defined as having a hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9.0%.
  8. Severe renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate [eGFR by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration] < 30 mL/min/1.73 m2) or significant liver disease (including cirrhosis) prior to randomization.
  9. History or evidence of any of the following within the previous 12 months: myocardial infarction, cardiac surgery revascularization (coronary artery bypass grafting or percutaneous transluminal coronary angioplasty), hospitalization for heart failure, or stroke or transient ischemic attack.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MAR002 Dose 1
Subcutaneous injection
Medicamento: MAR002
Subcutaneous injection
Experimental: MAR002 Dose 2
Subcutaneous injection
Medicamento: MAR002
Subcutaneous injection
Experimental: MAR002 Dose 3
Subcutaneous injection
Medicamento: MAR002
Subcutaneous injection
Comparador de Placebo: Matched Placebo
Subcutaneous Placebo
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of participants with TEAEs (treatment-emergent adverse events), SAEs (serious adverse events), and other laboratory endpoints
Prazo: Baseline to Week 16
To assess the safety and tolerability of multiple subcutaneous (SC) dose administrations of MAR002 in participants with acromegaly
Baseline to Week 16
Percent change from baseline in serum insulin-like growth factor 1 (IGF-1) levels as an average of Week 8 and Week 10
Prazo: Baseline to Week 10
To assess the effect of MAR002 on serum insulin-like growth factor 1 (IGF-1) levels in participants with acromegaly
Baseline to Week 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in ring size
Prazo: Baseline to Week 10
To explore the effects of MAR002 on acromegaly symptoms
Baseline to Week 10
Change from baseline in acromegaly symptoms as measured by the Acromegaly Quality of Life (AcroQoL)
Prazo: Baseline to Week 10
To explore the effects of MAR002 on acromegaly symptoms
Baseline to Week 10
Change from baseline in acromegaly symptoms as measured by Investigator assessment
Prazo: Baseline to Week 10
To explore the effects of MAR002 on acromegaly symptoms
Baseline to Week 10
Change from baseline in acromegaly symptoms as measured by the Acromegaly Symptom Diary (ASD)
Prazo: Baseline to Week 10
To explore the effects of MAR002 on acromegaly symptoms
Baseline to Week 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marea Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAR-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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