A Study to Evaluate MAR002 for Acromegaly
9 septembre 2026 mis à jour par: Marea Therapeutics
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled, Multiple-Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MAR002 in Participants With Acromegaly (TROUGH-2)
Evaluate the safety and tolerability of subcutaneous (SC) administration of MAR002 in participants with acromegaly
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MAR-202 is a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled dose-range finding study.
After screening, participants who meet all eligibility criteria will be randomized to 1 of 3 active MAR002 regimens or matching placebo in a 3:1 ratio for a 10-week Treatment Period. During the Treatment Period, study drug (MAR002 or matching placebo) will be administered at study visits every 2 weeks (Q2W; Days 1, 15, 29, 43, and 57) followed then by a Follow-up Period before the End of Study (EOS) Visit on Week 16.
This study will aim to enroll a total of approximately 72 participants with acromegaly across 3 groups (Group 1: "untreated"; Group 2: "controlled on medical therapy"; Group 3: "uncontrolled on medical therapy").
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Recrutement
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Contact:
- Mary Thornton
- Numéro de téléphone: 6024062768
- E-mail: mary.thornton@commonspirit.org
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Chercheur principal:
- Kevin Yuen
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Recrutement
- Endocrinology Associates, Inc
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Chercheur principal:
- Elena Christofides
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Contact:
- Camila Caudy
- Numéro de téléphone: 6143546215
- E-mail: camila@endocrinology-associates.com
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Recrutement
- Consano Clinical Research
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Chercheur principal:
- Daniel Katselnik
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Contact:
- Marissa Flores
- Numéro de téléphone: 2105454900
- E-mail: Marissa@consanosa.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Willing to provide written informed consent and comply with study procedures as specified in this protocol and comply with study treatment.
- Age 18 to 75 years (inclusive) at screening with active acromegaly confirmed by an endocrinologist specialized in the care of pituitary patients. At a minimum, there must be documentation of a pituitary tumor (e.g., imaging evidence of a pituitary tumor by magnetic resonance imaging [MRI]/computerized tomography [CT] or histopathologic evidence of pituitary adenoma following pituitary surgery) and an elevated IGF-1 in the past.
- Participants receiving acromegaly medical therapy at screening (i.e., Group 2 and Group 3) may be enrolled if the regimen is considered stable by the Investigator and must agree to wash out acromegaly treatment, if applicable per protocol.
- Average serum IGF-1 level of ≥ 1.3 × ULN defined as the mean of 2 measurements obtained ≥ 1 week apart during Screening.
- Participants with hypothyroidism and adrenal insufficiency should have these hormone axes adequately replaced as judged by the Investigator.
- Weight ≥ 50 kg at screening.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to monoclonal antibodies.
- Participation in any other investigational drug study and received the last dose of investigational drug within 60 days or 5 half-lives (whichever is longer) of SV1.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions.
- History of malignancy within 5 years prior to screening other than successfully treated basal or squamous cell carcinoma or localized cervical carcinoma. Any carcinoma in situ is allowed if appropriately treated within 2 years prior to screening. Subjects with a history of malignancy ≥ 5 years prior to screening should be considered cured of their oncological disease.
- Pituitary surgery in the past 6 months prior to screening or any prior use of pituitary radiation therapy.
- Pituitary adenoma with concern for mass effect on the optic chiasm or other critical structures within the study period as per judgment of the Investigator.
- Poorly controlled diabetes mellitus, defined as having a hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9.0%.
- Severe renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate [eGFR by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration] < 30 mL/min/1.73 m2) or significant liver disease (including cirrhosis) prior to randomization.
- History or evidence of any of the following within the previous 12 months: myocardial infarction, cardiac surgery revascularization (coronary artery bypass grafting or percutaneous transluminal coronary angioplasty), hospitalization for heart failure, or stroke or transient ischemic attack.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MAR002 Dose 1
Subcutaneous injection
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Subcutaneous injection
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Expérimental: MAR002 Dose 2
Subcutaneous injection
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Subcutaneous injection
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Expérimental: MAR002 Dose 3
Subcutaneous injection
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Subcutaneous injection
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Comparateur placebo: Matched Placebo
Subcutaneous Placebo
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Injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of participants with TEAEs (treatment-emergent adverse events), SAEs (serious adverse events), and other laboratory endpoints
Délai: Baseline to Week 16
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To assess the safety and tolerability of multiple subcutaneous (SC) dose administrations of MAR002 in participants with acromegaly
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Baseline to Week 16
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Percent change from baseline in serum insulin-like growth factor 1 (IGF-1) levels as an average of Week 8 and Week 10
Délai: Baseline to Week 10
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To assess the effect of MAR002 on serum insulin-like growth factor 1 (IGF-1) levels in participants with acromegaly
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Baseline to Week 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in ring size
Délai: Baseline to Week 10
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To explore the effects of MAR002 on acromegaly symptoms
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Baseline to Week 10
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Change from baseline in acromegaly symptoms as measured by the Acromegaly Quality of Life (AcroQoL)
Délai: Baseline to Week 10
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To explore the effects of MAR002 on acromegaly symptoms
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Baseline to Week 10
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Change from baseline in acromegaly symptoms as measured by Investigator assessment
Délai: Baseline to Week 10
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To explore the effects of MAR002 on acromegaly symptoms
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Baseline to Week 10
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Change from baseline in acromegaly symptoms as measured by the Acromegaly Symptom Diary (ASD)
Délai: Baseline to Week 10
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To explore the effects of MAR002 on acromegaly symptoms
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Baseline to Week 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Première publication (Réel)
11 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAR-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .