- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07642336
Erector Spinae Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Open Liver Resection
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Nguyen Toan Thang
Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy Between Erector Spinae Plane Block and Thoracic Epidural Analgesia in Open Hepatectomy: A Randomized Controlled Trial
Background: Open liver resection is associated with severe postoperative pain.
While thoracic epidural analgesia (TEA) is considered the gold standard for pain control, its clinical application is often limited by postoperative coagulation profile derangement, which increases the risk of epidural hematoma.
Continuous erector spinae plane block (ESPB) has emerged as a promising, safer alternative with a lower risk of bleeding complications.
Objective: This study aims to compare the postoperative analgesic efficacy, safety profiles, and impacts on respiratory function between ultrasound-guided continuous ESPB and TEA in patients undergoing elective open liver resection.
Hypothesis: The investigators hypothesize that continuous ESPB using a programmed intermittent bolus (PIB) regimen is non-inferior to TEA regarding 72-hour postoperative pain scores at rest, while offering superior hemodynamic stability and fewer technique-related risks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized, controlled, parallel-group, non-inferiority clinical trial conducted at Bach Mai Hospital.
Eligible patients scheduled for elective open liver resection will be randomly allocated into one of two groups at a 1:1 ratio: 1. ESPB Group (n = 30): Patients will receive bilateral erector spinae plane catheters placed at the T7 level under ultrasound guidance prior to anesthesia induction.
A bolus of 20 mL Ropivacaine 0.2% will be administered on each side.
Postoperative analgesia will be maintained for 72 hours using a Programmed Intermittent Bolus (PIB) regimen of Ropivacaine 0.1%: 20 mL every 3 hours on the right side and 20 mL every 3 hours on the left side.
2. TEA Group (n = 30): Patients will receive a thoracic epidural catheter inserted at the T7-T8 interspace.
An initial bolus of 10 mL Ropivacaine 0.2% will be given, followed by a continuous basal infusion of Ropivacaine 0.1% at 5-8 mL/h for 72 hours.
Multimodal Analgesia: All patients in both groups will receive a standardized general anesthesia protocol and systemic multimodal analgesia, including intravenous paracetamol (1 g every 6 hours) and nefopam (20 mg every 6 hours).
Outcomes Evaluation: The primary outcome is the postoperative pain intensity measured by the Numerical Rating Scale (NRS) at rest 24 hours after surgery.
Secondary outcomes include NRS pain scores at rest and during coughing at multiple time points up to 72 hours, cumulative 24-hour morphine consumption, hemodynamic parameters, and incidence of adverse events (e.g., hypotension, postoperative nausea and vomiting, hematoma, or catheter failure)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kim Lien
-
Hà Nội, Kim Lien, Vietnam
- Department of Anesthesiology and Resuscitation, Bach Mai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
* Patients aged between 18 and 80 years old.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I to III.
- Scheduled to undergo elective open liver resection (open hepatectomy).
- Patient provides written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
Severe coagulation profile derangement prior to surgery (defined as International Normalized Ratio [INR] > 1.5 or 2.0, or Platelet count [PLT] < 50 G/L or 100 G/L).
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
- Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD GOLD stage III-IV).
- Severe cardiac dysfunction with an ejection fraction (EF) < 35%.
- Severe obesity with a Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m².
- Localized infection at the planned puncture/needle insertion site.
- Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics (e.g., Ropivacaine) or opioids (e.g., Morphine).
- Pregnancy or current lactation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erector Spinae Plane Block Group
Patients will receive ultrasound-guided continuous bilateral erector spinae plane block at the T7 level with a programmed intermittent bolus (PIB) regimen of Ropivacaine 0.1% (18 mL/3h on the right side and 18 mL/3h on the left side) for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
|
Patients will receive ultrasound-guided continuous bilateral erector spinae plane block at the T7 level with a programmed intermittent bolus (PIB) regimen of Ropivacaine 0.1% (18 mL/3h on the right side and 18 mL/3h on the left side) for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
|
|
Active Comparator: Thoracic Epidural Analgesia Group
Patients will receive a thoracic epidural catheter inserted at the T7-T8 interspace with a continuous basal infusion of Ropivacaine 0.1% at a rate of 5-8 mL/h for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
|
Patients will receive a thoracic epidural catheter inserted at the T7-T8 interspace with a continuous basal infusion of Ropivacaine 0.1% at a rate of 5-8 mL/h for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Intensity at Rest at 24 Hours
Aikaikkuna: At 24 hours postoperatively
|
Postoperative pain intensity evaluated using the Numerical Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain.
The score will be recorded at rest exactly 24 hours after the completion of the surgery
|
At 24 hours postoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cumulative Morphine Equivalent Consumption
Aikaikkuna: From 0 to 24 hours postoperatively
|
The total amount of intravenous morphine equivalents (in milligrams) administered as rescue analgesia to the patient during the first 24 hours after surgery
|
From 0 to 24 hours postoperatively
|
|
Postoperative Pain Intensity at Rest and During Coughing up to 72 Hours
Aikaikkuna: At 0, 1, 3, 6, 12, 48, and 72 hours postoperatively
|
Pain intensity scores assessed using the Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) both at rest and during coughing at multiple scheduled postoperative time intervals
|
At 0, 1, 3, 6, 12, 48, and 72 hours postoperatively
|
|
Incidence of Postoperative Complications and Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 72 hours postoperatively
|
The percentage of patients experiencing technique-related complications (such as local hematoma, catheter dislodgement, block failure) or opioid-related side effects (including postoperative nausea and vomiting, pruritus, urinary retention), as well as pulmonary complications (atelectasis, pneumonia) and hemodynamic instability (hypotension, bradycardia)
|
Up to 72 hours postoperatively
|
|
Time to Gastrointestinal Recovery
Aikaikkuna: Up to 72 hours postoperatively
|
Evaluation of bowel function recovery, measured by the time (in hours) from the end of surgery to the first passage of flatus (first anal exhaust), and the time (in hours) to the first tolerance of oral intake (solid or liquid food)
|
Up to 72 hours postoperatively
|
|
First Postoperative Night Sleep Quality
Aikaikkuna: On the first postoperative night
|
The patient's subjective sleep quality during the first night after surgery, evaluated using a visual analog scale (VAS for sleep) or the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) subscale, where sleep disruption and total sleep duration are assessed
|
On the first postoperative night
|
|
Postoperative Length of Hospital Stay
Aikaikkuna: From the day of surgery to hospital discharge (estimated up to 14 days)
|
The total number of days from the completion of the surgical procedure to the day the patient is officially discharged from the hospital, meeting predefined standard discharge criteria
|
From the day of surgery to hospital discharge (estimated up to 14 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Akuutti kipu
- Maksan kasvaimet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Juomat
- Kasvien valmistelut
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Teetä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-BMH-ĐT.RG-2026.12.Đ11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
The individual patient data will not be shared publicly to maintain patient confidentiality and privacy in accordance with local institutional regulations.
The aggregated results will be published in the final thesis and scientific journals
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .