- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07642336
Erector Spinae Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Open Liver Resection
17 de agosto de 2026 atualizado por: Nguyen Toan Thang
Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy Between Erector Spinae Plane Block and Thoracic Epidural Analgesia in Open Hepatectomy: A Randomized Controlled Trial
Background: Open liver resection is associated with severe postoperative pain.
While thoracic epidural analgesia (TEA) is considered the gold standard for pain control, its clinical application is often limited by postoperative coagulation profile derangement, which increases the risk of epidural hematoma.
Continuous erector spinae plane block (ESPB) has emerged as a promising, safer alternative with a lower risk of bleeding complications.
Objective: This study aims to compare the postoperative analgesic efficacy, safety profiles, and impacts on respiratory function between ultrasound-guided continuous ESPB and TEA in patients undergoing elective open liver resection.
Hypothesis: The investigators hypothesize that continuous ESPB using a programmed intermittent bolus (PIB) regimen is non-inferior to TEA regarding 72-hour postoperative pain scores at rest, while offering superior hemodynamic stability and fewer technique-related risks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a randomized, controlled, parallel-group, non-inferiority clinical trial conducted at Bach Mai Hospital.
Eligible patients scheduled for elective open liver resection will be randomly allocated into one of two groups at a 1:1 ratio: 1. ESPB Group (n = 30): Patients will receive bilateral erector spinae plane catheters placed at the T7 level under ultrasound guidance prior to anesthesia induction.
A bolus of 20 mL Ropivacaine 0.2% will be administered on each side.
Postoperative analgesia will be maintained for 72 hours using a Programmed Intermittent Bolus (PIB) regimen of Ropivacaine 0.1%: 20 mL every 3 hours on the right side and 20 mL every 3 hours on the left side.
2. TEA Group (n = 30): Patients will receive a thoracic epidural catheter inserted at the T7-T8 interspace.
An initial bolus of 10 mL Ropivacaine 0.2% will be given, followed by a continuous basal infusion of Ropivacaine 0.1% at 5-8 mL/h for 72 hours.
Multimodal Analgesia: All patients in both groups will receive a standardized general anesthesia protocol and systemic multimodal analgesia, including intravenous paracetamol (1 g every 6 hours) and nefopam (20 mg every 6 hours).
Outcomes Evaluation: The primary outcome is the postoperative pain intensity measured by the Numerical Rating Scale (NRS) at rest 24 hours after surgery.
Secondary outcomes include NRS pain scores at rest and during coughing at multiple time points up to 72 hours, cumulative 24-hour morphine consumption, hemodynamic parameters, and incidence of adverse events (e.g., hypotension, postoperative nausea and vomiting, hematoma, or catheter failure)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kim Lien
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Hà Nội, Kim Lien, Vietnã
- Department of Anesthesiology and Resuscitation, Bach Mai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
* Patients aged between 18 and 80 years old.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I to III.
- Scheduled to undergo elective open liver resection (open hepatectomy).
- Patient provides written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
Severe coagulation profile derangement prior to surgery (defined as International Normalized Ratio [INR] > 1.5 or 2.0, or Platelet count [PLT] < 50 G/L or 100 G/L).
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
- Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD GOLD stage III-IV).
- Severe cardiac dysfunction with an ejection fraction (EF) < 35%.
- Severe obesity with a Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m².
- Localized infection at the planned puncture/needle insertion site.
- Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics (e.g., Ropivacaine) or opioids (e.g., Morphine).
- Pregnancy or current lactation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Erector Spinae Plane Block Group
Patients will receive ultrasound-guided continuous bilateral erector spinae plane block at the T7 level with a programmed intermittent bolus (PIB) regimen of Ropivacaine 0.1% (18 mL/3h on the right side and 18 mL/3h on the left side) for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
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Patients will receive ultrasound-guided continuous bilateral erector spinae plane block at the T7 level with a programmed intermittent bolus (PIB) regimen of Ropivacaine 0.1% (18 mL/3h on the right side and 18 mL/3h on the left side) for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
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Comparador Ativo: Thoracic Epidural Analgesia Group
Patients will receive a thoracic epidural catheter inserted at the T7-T8 interspace with a continuous basal infusion of Ropivacaine 0.1% at a rate of 5-8 mL/h for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
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Patients will receive a thoracic epidural catheter inserted at the T7-T8 interspace with a continuous basal infusion of Ropivacaine 0.1% at a rate of 5-8 mL/h for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Postoperative Pain Intensity at Rest at 24 Hours
Prazo: At 24 hours postoperatively
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Postoperative pain intensity evaluated using the Numerical Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain.
The score will be recorded at rest exactly 24 hours after the completion of the surgery
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At 24 hours postoperatively
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cumulative Morphine Equivalent Consumption
Prazo: From 0 to 24 hours postoperatively
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The total amount of intravenous morphine equivalents (in milligrams) administered as rescue analgesia to the patient during the first 24 hours after surgery
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From 0 to 24 hours postoperatively
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Postoperative Pain Intensity at Rest and During Coughing up to 72 Hours
Prazo: At 0, 1, 3, 6, 12, 48, and 72 hours postoperatively
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Pain intensity scores assessed using the Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) both at rest and during coughing at multiple scheduled postoperative time intervals
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At 0, 1, 3, 6, 12, 48, and 72 hours postoperatively
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Incidence of Postoperative Complications and Adverse Events
Prazo: Up to 72 hours postoperatively
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The percentage of patients experiencing technique-related complications (such as local hematoma, catheter dislodgement, block failure) or opioid-related side effects (including postoperative nausea and vomiting, pruritus, urinary retention), as well as pulmonary complications (atelectasis, pneumonia) and hemodynamic instability (hypotension, bradycardia)
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Up to 72 hours postoperatively
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Time to Gastrointestinal Recovery
Prazo: Up to 72 hours postoperatively
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Evaluation of bowel function recovery, measured by the time (in hours) from the end of surgery to the first passage of flatus (first anal exhaust), and the time (in hours) to the first tolerance of oral intake (solid or liquid food)
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Up to 72 hours postoperatively
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First Postoperative Night Sleep Quality
Prazo: On the first postoperative night
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The patient's subjective sleep quality during the first night after surgery, evaluated using a visual analog scale (VAS for sleep) or the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) subscale, where sleep disruption and total sleep duration are assessed
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On the first postoperative night
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Postoperative Length of Hospital Stay
Prazo: From the day of surgery to hospital discharge (estimated up to 14 days)
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The total number of days from the completion of the surgical procedure to the day the patient is officially discharged from the hospital, meeting predefined standard discharge criteria
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From the day of surgery to hospital discharge (estimated up to 14 days)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2026
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
- Neoplasias Hepáticas
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Bebidas
- Preparações de plantas
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Chá
Outros números de identificação do estudo
- IRB-BMH-ĐT.RG-2026.12.Đ11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
The individual patient data will not be shared publicly to maintain patient confidentiality and privacy in accordance with local institutional regulations.
The aggregated results will be published in the final thesis and scientific journals
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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