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Erector Spinae Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Open Liver Resection

8. Juni 2026 aktualisiert von: Nguyen Toan Thang

Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy Between Erector Spinae Plane Block and Thoracic Epidural Analgesia in Open Hepatectomy: A Randomized Controlled Trial

Background: Open liver resection is associated with severe postoperative pain. While thoracic epidural analgesia (TEA) is considered the gold standard for pain control, its clinical application is often limited by postoperative coagulation profile derangement, which increases the risk of epidural hematoma. Continuous erector spinae plane block (ESPB) has emerged as a promising, safer alternative with a lower risk of bleeding complications. Objective: This study aims to compare the postoperative analgesic efficacy, safety profiles, and impacts on respiratory function between ultrasound-guided continuous ESPB and TEA in patients undergoing elective open liver resection. Hypothesis: The investigators hypothesize that continuous ESPB using a programmed intermittent bolus (PIB) regimen is non-inferior to TEA regarding 72-hour postoperative pain scores at rest, while offering superior hemodynamic stability and fewer technique-related risks.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, controlled, parallel-group, non-inferiority clinical trial conducted at Bach Mai Hospital. Eligible patients scheduled for elective open liver resection will be randomly allocated into one of two groups at a 1:1 ratio: 1. ESPB Group (n = 30): Patients will receive bilateral erector spinae plane catheters placed at the T7 level under ultrasound guidance prior to anesthesia induction. A bolus of 20 mL Ropivacaine 0.2% will be administered on each side. Postoperative analgesia will be maintained for 72 hours using a Programmed Intermittent Bolus (PIB) regimen of Ropivacaine 0.1%: 24 mL every 3 hours on the right side and 12 mL every 3 hours on the left side. 2. TEA Group (n = 30): Patients will receive a thoracic epidural catheter inserted at the T7-T8 interspace. An initial bolus of 10 mL Ropivacaine 0.1% will be given, followed by a continuous basal infusion of Ropivacaine 0.1% at 5-8 mL/h for 72 hours. Multimodal Analgesia: All patients in both groups will receive a standardized general anesthesia protocol and systemic multimodal analgesia, including intravenous paracetamol (1 g every 6 hours) and nefopam (20 mg every 6 hours). Outcomes Evaluation: The primary outcome is the postoperative pain intensity measured by the Numerical Rating Scale (NRS) at rest 24 hours after surgery. Secondary outcomes include NRS pain scores at rest and during coughing at multiple time points up to 72 hours, cumulative 24-hour morphine consumption, hemodynamic parameters, and incidence of adverse events (e.g., hypotension, postoperative nausea and vomiting, hematoma, or catheter failure)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Kim Lien
      • Hà Nội, Kim Lien, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Resuscitation, Bach Mai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • * Patients aged between 18 and 80 years old.

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I to III.
    • Scheduled to undergo elective open liver resection (open hepatectomy).
    • Patient provides written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Severe coagulation profile derangement prior to surgery (defined as International Normalized Ratio [INR] > 1.5 or 2.0, or Platelet count [PLT] < 50 G/L or 100 G/L).

    • Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
    • Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD GOLD stage III-IV).
    • Severe cardiac dysfunction with an ejection fraction (EF) < 35%.
    • Severe obesity with a Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m².
    • Localized infection at the planned puncture/needle insertion site.
    • Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics (e.g., Ropivacaine) or opioids (e.g., Morphine).
    • Pregnancy or current lactation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block Group
Patients will receive ultrasound-guided continuous bilateral erector spinae plane block at the T7 level with a programmed intermittent bolus (PIB) regimen of Ropivacaine 0.1% (18 mL/3h on the right side and 18 mL/3h on the left side) for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
Verfahren: Continuous Erector Spinae Plane block
Patients will receive ultrasound-guided continuous bilateral erector spinae plane block at the T7 level with a programmed intermittent bolus (PIB) regimen of Ropivacaine 0.1% (18 mL/3h on the right side and 18 mL/3h on the left side) for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
Aktiver Komparator: Thoracic Epidural Analgesia Group
Patients will receive a thoracic epidural catheter inserted at the T7-T8 interspace with a continuous basal infusion of Ropivacaine 0.1% at a rate of 5-8 mL/h for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
Verfahren: Thoracic Epidural Analgesia (TEA)
Patients will receive a thoracic epidural catheter inserted at the T7-T8 interspace with a continuous basal infusion of Ropivacaine 0.1% at a rate of 5-8 mL/h for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pain Intensity at Rest at 24 Hours
Zeitfenster: At 24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity evaluated using the Numerical Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain. The score will be recorded at rest exactly 24 hours after the completion of the surgery
At 24 hours postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative Morphine Equivalent Consumption
Zeitfenster: From 0 to 24 hours postoperatively
The total amount of intravenous morphine equivalents (in milligrams) administered as rescue analgesia to the patient during the first 24 hours after surgery
From 0 to 24 hours postoperatively
Postoperative Pain Intensity at Rest and During Coughing up to 72 Hours
Zeitfenster: At 0, 1, 3, 6, 12, 48, and 72 hours postoperatively
Pain intensity scores assessed using the Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) both at rest and during coughing at multiple scheduled postoperative time intervals
At 0, 1, 3, 6, 12, 48, and 72 hours postoperatively
Incidence of Postoperative Complications and Adverse Events
Zeitfenster: Up to 72 hours postoperatively
The percentage of patients experiencing technique-related complications (such as local hematoma, catheter dislodgement, block failure) or opioid-related side effects (including postoperative nausea and vomiting, pruritus, urinary retention), as well as pulmonary complications (atelectasis, pneumonia) and hemodynamic instability (hypotension, bradycardia)
Up to 72 hours postoperatively
Time to Gastrointestinal Recovery
Zeitfenster: Up to 72 hours postoperatively
Evaluation of bowel function recovery, measured by the time (in hours) from the end of surgery to the first passage of flatus (first anal exhaust), and the time (in hours) to the first tolerance of oral intake (solid or liquid food)
Up to 72 hours postoperatively
First Postoperative Night Sleep Quality
Zeitfenster: On the first postoperative night
The patient's subjective sleep quality during the first night after surgery, evaluated using a visual analog scale (VAS for sleep) or the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) subscale, where sleep disruption and total sleep duration are assessed
On the first postoperative night
Postoperative Length of Hospital Stay
Zeitfenster: From the day of surgery to hospital discharge (estimated up to 14 days)
The total number of days from the completion of the surgical procedure to the day the patient is officially discharged from the hospital, meeting predefined standard discharge criteria
From the day of surgery to hospital discharge (estimated up to 14 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nguyen Toan Thang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-BMH-ĐT.RG-2026.12.Đ11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

The individual patient data will not be shared publicly to maintain patient confidentiality and privacy in accordance with local institutional regulations. The aggregated results will be published in the final thesis and scientific journals

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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