Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Erector Spinae Plane Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Open Liver Resection

17 августа 2026 г. обновлено: Nguyen Toan Thang

Comparison of Postoperative Analgesic Efficacy Between Erector Spinae Plane Block and Thoracic Epidural Analgesia in Open Hepatectomy: A Randomized Controlled Trial

Background: Open liver resection is associated with severe postoperative pain. While thoracic epidural analgesia (TEA) is considered the gold standard for pain control, its clinical application is often limited by postoperative coagulation profile derangement, which increases the risk of epidural hematoma. Continuous erector spinae plane block (ESPB) has emerged as a promising, safer alternative with a lower risk of bleeding complications. Objective: This study aims to compare the postoperative analgesic efficacy, safety profiles, and impacts on respiratory function between ultrasound-guided continuous ESPB and TEA in patients undergoing elective open liver resection. Hypothesis: The investigators hypothesize that continuous ESPB using a programmed intermittent bolus (PIB) regimen is non-inferior to TEA regarding 72-hour postoperative pain scores at rest, while offering superior hemodynamic stability and fewer technique-related risks.

Обзор исследования

Подробное описание

This is a randomized, controlled, parallel-group, non-inferiority clinical trial conducted at Bach Mai Hospital. Eligible patients scheduled for elective open liver resection will be randomly allocated into one of two groups at a 1:1 ratio: 1. ESPB Group (n = 30): Patients will receive bilateral erector spinae plane catheters placed at the T7 level under ultrasound guidance prior to anesthesia induction. A bolus of 20 mL Ropivacaine 0.2% will be administered on each side. Postoperative analgesia will be maintained for 72 hours using a Programmed Intermittent Bolus (PIB) regimen of Ropivacaine 0.1%: 20 mL every 3 hours on the right side and 20 mL every 3 hours on the left side. 2. TEA Group (n = 30): Patients will receive a thoracic epidural catheter inserted at the T7-T8 interspace. An initial bolus of 10 mL Ropivacaine 0.2% will be given, followed by a continuous basal infusion of Ropivacaine 0.1% at 5-8 mL/h for 72 hours. Multimodal Analgesia: All patients in both groups will receive a standardized general anesthesia protocol and systemic multimodal analgesia, including intravenous paracetamol (1 g every 6 hours) and nefopam (20 mg every 6 hours). Outcomes Evaluation: The primary outcome is the postoperative pain intensity measured by the Numerical Rating Scale (NRS) at rest 24 hours after surgery. Secondary outcomes include NRS pain scores at rest and during coughing at multiple time points up to 72 hours, cumulative 24-hour morphine consumption, hemodynamic parameters, and incidence of adverse events (e.g., hypotension, postoperative nausea and vomiting, hematoma, or catheter failure)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kim Lien
      • Hà Nội, Kim Lien, Вьетнам
        • Department of Anesthesiology and Resuscitation, Bach Mai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • * Patients aged between 18 and 80 years old.

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I to III.
    • Scheduled to undergo elective open liver resection (open hepatectomy).
    • Patient provides written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Severe coagulation profile derangement prior to surgery (defined as International Normalized Ratio [INR] > 1.5 or 2.0, or Platelet count [PLT] < 50 G/L or 100 G/L).

    • Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
    • Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD GOLD stage III-IV).
    • Severe cardiac dysfunction with an ejection fraction (EF) < 35%.
    • Severe obesity with a Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m².
    • Localized infection at the planned puncture/needle insertion site.
    • Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics (e.g., Ropivacaine) or opioids (e.g., Morphine).
    • Pregnancy or current lactation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Erector Spinae Plane Block Group
Patients will receive ultrasound-guided continuous bilateral erector spinae plane block at the T7 level with a programmed intermittent bolus (PIB) regimen of Ropivacaine 0.1% (18 mL/3h on the right side and 18 mL/3h on the left side) for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
Patients will receive ultrasound-guided continuous bilateral erector spinae plane block at the T7 level with a programmed intermittent bolus (PIB) regimen of Ropivacaine 0.1% (18 mL/3h on the right side and 18 mL/3h on the left side) for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
Активный компаратор: Thoracic Epidural Analgesia Group
Patients will receive a thoracic epidural catheter inserted at the T7-T8 interspace with a continuous basal infusion of Ropivacaine 0.1% at a rate of 5-8 mL/h for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia
Patients will receive a thoracic epidural catheter inserted at the T7-T8 interspace with a continuous basal infusion of Ropivacaine 0.1% at a rate of 5-8 mL/h for 72 hours postoperatively, combined with systemic multimodal analgesia

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative Pain Intensity at Rest at 24 Hours
Временное ограничение: At 24 hours postoperatively
Postoperative pain intensity evaluated using the Numerical Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain. The score will be recorded at rest exactly 24 hours after the completion of the surgery
At 24 hours postoperatively

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cumulative Morphine Equivalent Consumption
Временное ограничение: From 0 to 24 hours postoperatively
The total amount of intravenous morphine equivalents (in milligrams) administered as rescue analgesia to the patient during the first 24 hours after surgery
From 0 to 24 hours postoperatively
Postoperative Pain Intensity at Rest and During Coughing up to 72 Hours
Временное ограничение: At 0, 1, 3, 6, 12, 48, and 72 hours postoperatively
Pain intensity scores assessed using the Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) both at rest and during coughing at multiple scheduled postoperative time intervals
At 0, 1, 3, 6, 12, 48, and 72 hours postoperatively
Incidence of Postoperative Complications and Adverse Events
Временное ограничение: Up to 72 hours postoperatively
The percentage of patients experiencing technique-related complications (such as local hematoma, catheter dislodgement, block failure) or opioid-related side effects (including postoperative nausea and vomiting, pruritus, urinary retention), as well as pulmonary complications (atelectasis, pneumonia) and hemodynamic instability (hypotension, bradycardia)
Up to 72 hours postoperatively
Time to Gastrointestinal Recovery
Временное ограничение: Up to 72 hours postoperatively
Evaluation of bowel function recovery, measured by the time (in hours) from the end of surgery to the first passage of flatus (first anal exhaust), and the time (in hours) to the first tolerance of oral intake (solid or liquid food)
Up to 72 hours postoperatively
First Postoperative Night Sleep Quality
Временное ограничение: On the first postoperative night
The patient's subjective sleep quality during the first night after surgery, evaluated using a visual analog scale (VAS for sleep) or the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) subscale, where sleep disruption and total sleep duration are assessed
On the first postoperative night
Postoperative Length of Hospital Stay
Временное ограничение: From the day of surgery to hospital discharge (estimated up to 14 days)
The total number of days from the completion of the surgical procedure to the day the patient is officially discharged from the hospital, meeting predefined standard discharge criteria
From the day of surgery to hospital discharge (estimated up to 14 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

The individual patient data will not be shared publicly to maintain patient confidentiality and privacy in accordance with local institutional regulations. The aggregated results will be published in the final thesis and scientific journals

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться