Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Individualized Neuro-Modulation Paired With Cerebellar Therapy (IMPACT)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Amy J. Bastian, Ph.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
The purpose of this project is to evaluate feasibility and preliminary efficacy of pairing personalized transcranial direct current stimulation (tDCS) with individualized rehabilitation therapy in people with cerebellar damage.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cerebellar damage causes debilitating ataxia affecting balance, coordination, speech, and cognition. Rehabilitation therapy is the main treatment for ataxia because pharmacological therapeutics are extremely limited. Non-invasive brain stimulation has shown promise in improving motor function and has an excellent safety profile. However, optimal stimulation sites and efficacy when combined with rehabilitation remain unclear.

We hypothesize that three weeks of intensive rehabilitation therapy paired with personalized transcranial direct current stimulation (tDCS) will produce greater functional improvements in people with cerebellar damage compared to therapy with sham stimulation.

This double-blind, randomized, sham-controlled trial will enroll participants with cerebellar damage. We will determine stimulation sites using multimodal neuroimaging and electric field modeling and then check their response to stimulation. If they show MRI response to stimulation and it is well-tolerated, they will be eligible to receive 30 hours of training (one hour, twice daily), with active or sham tDCS during one of the daily sessions Primary outcomes are the Scale for Assessment and Rating of Cerebellar Ataxia (SARA) and Patient-Reported Outcome Measure of Ataxia (PROM-Ataxia), assessed pre-treatment, post-treatment, and at 3- and 6-month follow-ups.

This research addresses a critical gap in treatment options for cerebellar ataxia by testing whether personalized neuromodulation enhances rehabilitation outcomes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy J Bastian, PhD, PT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years
  • Males and Females
  • Disorders that predominantly affect the cerebellum: damage from stroke, tumor or degeneration (genetic or non-genetic causes, congenital hypoplasia).

Exclusion Criteria:

  • Diagnoses or impairments that interfere with task execution or data interpretation.
  • Heart pacemaker or other MRI-incompatible implanted metal device
  • Metallic foreign body in their eye or head
  • Experience with severe claustrophobia
  • Experience discomfort from the MRI scan, such as excessive heating of tattoos
  • Seizures or history of seizure disorder
  • Alcohol or substance use disorder (self-report)
  • Diagnosed history of severe psychiatric disorder such as depression, schizophrenia (self-report)
  • Metallic foreign body in their eye or head (except the mouth e.g. dental fillings)
  • Specific medications: tricyclic anti-depressants or neuroleptic medication
  • Any medical condition (including orthopedic, pain, cardiopulmonary or other) that limits safe participation in exercise training

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Active stimulation combined with therapy.
Once a stimulation site is determined, subjects will receive 20 minutes of active tDCS stimulation daily. Subjects will also receive one hour of therapy, twice daily. Therapy will be individualized to each subject and, will encompass three domains; 1) walking and balance control, 2) hand dexterity and arm control, 3)speech articulation, prosody, and intelligibility. Subjects will complete up to 30 therapy sessions.
Käyttäytyminen: Therapy
Each participant will choose a domain that they would like to focus on. Choices are: 1) walking and balance control, 2) hand dexterity and arm control, or 3) speech articulation, prosody, and intelligibility.
Huijausvertailija: Sham stimulation combined with therapy.
Once a stimulation site is determined, subjects will receive 20 minutes of sham tDCS stimulation daily. Subjects will also receive one hour of therapy, twice daily. Therapy will be individualized to each subject and, will encompass three domains; 1) walking and balance control, 2) hand dexterity and arm control, 3)speech articulation, prosody, and intelligibility. Subjects will complete up to 30 therapy sessions.
Käyttäytyminen: Therapy
Each participant will choose a domain that they would like to focus on. Choices are: 1) walking and balance control, 2) hand dexterity and arm control, or 3) speech articulation, prosody, and intelligibility.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Aikaikkuna: Assessed at pre-treatment, post-treatment, and at 3- and 6-month follow-ups.
The SARA is a tool for assessing ataxia. SARA is an 8-item performance based scale, yielding a total score of 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia). The scores are based on patient performance of: gait, stance, sitting, speech disturbance, finger chase, nose-finger test, fast alternating hand movements, heel-shin slide.
Assessed at pre-treatment, post-treatment, and at 3- and 6-month follow-ups.
Patient-Reported Outcome Measure of Ataxia
Aikaikkuna: Assessed at pre-treatment, post-treatment, and at 3- and 6-month follow-ups.
The PROM-Ataxia is a self reported questionnaire used by researchers to evaluate the daily impact and progression of cerebellar ataxia directly from the patient's perspective. The questionnaire encompasses 70 total items within 3 main domains: 1) Physical: Gait, manual dexterity, swallowing (dysphagia), and visual/ocular motor control. 2) Activities of Daily Living (ADL): Managing household chores, employment, driving, and self-care. 3)Mental: Mood, anxiety, motivation, and cognitive tasks (e.g., multitasking and comprehension).
Assessed at pre-treatment, post-treatment, and at 3- and 6-month follow-ups.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Yhteistyökumppanit

Once Upon a Time Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy J Bastian, PhD, PT, Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. heinäkuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00519286

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa