Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Individualized Neuro-Modulation Paired With Cerebellar Therapy (IMPACT)

8 июня 2026 г. обновлено: Amy J. Bastian, Ph.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
The purpose of this project is to evaluate feasibility and preliminary efficacy of pairing personalized transcranial direct current stimulation (tDCS) with individualized rehabilitation therapy in people with cerebellar damage.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Cerebellar damage causes debilitating ataxia affecting balance, coordination, speech, and cognition. Rehabilitation therapy is the main treatment for ataxia because pharmacological therapeutics are extremely limited. Non-invasive brain stimulation has shown promise in improving motor function and has an excellent safety profile. However, optimal stimulation sites and efficacy when combined with rehabilitation remain unclear.

We hypothesize that three weeks of intensive rehabilitation therapy paired with personalized transcranial direct current stimulation (tDCS) will produce greater functional improvements in people with cerebellar damage compared to therapy with sham stimulation.

This double-blind, randomized, sham-controlled trial will enroll participants with cerebellar damage. We will determine stimulation sites using multimodal neuroimaging and electric field modeling and then check their response to stimulation. If they show MRI response to stimulation and it is well-tolerated, they will be eligible to receive 30 hours of training (one hour, twice daily), with active or sham tDCS during one of the daily sessions Primary outcomes are the Scale for Assessment and Rating of Cerebellar Ataxia (SARA) and Patient-Reported Outcome Measure of Ataxia (PROM-Ataxia), assessed pre-treatment, post-treatment, and at 3- and 6-month follow-ups.

This research addresses a critical gap in treatment options for cerebellar ataxia by testing whether personalized neuromodulation enhances rehabilitation outcomes.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Derek J Eversley, BS
  • Номер телефона: 443-923-2716
  • Электронная почта: eversley@kennedykrieger.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amy J Bastian, PhD, PT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years
  • Males and Females
  • Disorders that predominantly affect the cerebellum: damage from stroke, tumor or degeneration (genetic or non-genetic causes, congenital hypoplasia).

Exclusion Criteria:

  • Diagnoses or impairments that interfere with task execution or data interpretation.
  • Heart pacemaker or other MRI-incompatible implanted metal device
  • Metallic foreign body in their eye or head
  • Experience with severe claustrophobia
  • Experience discomfort from the MRI scan, such as excessive heating of tattoos
  • Seizures or history of seizure disorder
  • Alcohol or substance use disorder (self-report)
  • Diagnosed history of severe psychiatric disorder such as depression, schizophrenia (self-report)
  • Metallic foreign body in their eye or head (except the mouth e.g. dental fillings)
  • Specific medications: tricyclic anti-depressants or neuroleptic medication
  • Any medical condition (including orthopedic, pain, cardiopulmonary or other) that limits safe participation in exercise training

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Active stimulation combined with therapy.
Once a stimulation site is determined, subjects will receive 20 minutes of active tDCS stimulation daily. Subjects will also receive one hour of therapy, twice daily. Therapy will be individualized to each subject and, will encompass three domains; 1) walking and balance control, 2) hand dexterity and arm control, 3)speech articulation, prosody, and intelligibility. Subjects will complete up to 30 therapy sessions.
Поведенческий: Therapy
Each participant will choose a domain that they would like to focus on. Choices are: 1) walking and balance control, 2) hand dexterity and arm control, or 3) speech articulation, prosody, and intelligibility.
Фальшивый компаратор: Sham stimulation combined with therapy.
Once a stimulation site is determined, subjects will receive 20 minutes of sham tDCS stimulation daily. Subjects will also receive one hour of therapy, twice daily. Therapy will be individualized to each subject and, will encompass three domains; 1) walking and balance control, 2) hand dexterity and arm control, 3)speech articulation, prosody, and intelligibility. Subjects will complete up to 30 therapy sessions.
Поведенческий: Therapy
Each participant will choose a domain that they would like to focus on. Choices are: 1) walking and balance control, 2) hand dexterity and arm control, or 3) speech articulation, prosody, and intelligibility.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Временное ограничение: Assessed at pre-treatment, post-treatment, and at 3- and 6-month follow-ups.
The SARA is a tool for assessing ataxia. SARA is an 8-item performance based scale, yielding a total score of 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia). The scores are based on patient performance of: gait, stance, sitting, speech disturbance, finger chase, nose-finger test, fast alternating hand movements, heel-shin slide.
Assessed at pre-treatment, post-treatment, and at 3- and 6-month follow-ups.
Patient-Reported Outcome Measure of Ataxia
Временное ограничение: Assessed at pre-treatment, post-treatment, and at 3- and 6-month follow-ups.
The PROM-Ataxia is a self reported questionnaire used by researchers to evaluate the daily impact and progression of cerebellar ataxia directly from the patient's perspective. The questionnaire encompasses 70 total items within 3 main domains: 1) Physical: Gait, manual dexterity, swallowing (dysphagia), and visual/ocular motor control. 2) Activities of Daily Living (ADL): Managing household chores, employment, driving, and self-care. 3)Mental: Mood, anxiety, motivation, and cognitive tasks (e.g., multitasking and comprehension).
Assessed at pre-treatment, post-treatment, and at 3- and 6-month follow-ups.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Соавторы

Once Upon a Time Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Amy J Bastian, PhD, PT, Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 июля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00519286

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться