Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individualized Neuro-Modulation Paired With Cerebellar Therapy (IMPACT)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Amy J. Bastian, Ph.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
The purpose of this project is to evaluate feasibility and preliminary efficacy of pairing personalized transcranial direct current stimulation (tDCS) with individualized rehabilitation therapy in people with cerebellar damage.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebellar damage causes debilitating ataxia affecting balance, coordination, speech, and cognition. Rehabilitation therapy is the main treatment for ataxia because pharmacological therapeutics are extremely limited. Non-invasive brain stimulation has shown promise in improving motor function and has an excellent safety profile. However, optimal stimulation sites and efficacy when combined with rehabilitation remain unclear.

We hypothesize that three weeks of intensive rehabilitation therapy paired with personalized transcranial direct current stimulation (tDCS) will produce greater functional improvements in people with cerebellar damage compared to therapy with sham stimulation.

This double-blind, randomized, sham-controlled trial will enroll participants with cerebellar damage. We will determine stimulation sites using multimodal neuroimaging and electric field modeling and then check their response to stimulation. If they show MRI response to stimulation and it is well-tolerated, they will be eligible to receive 30 hours of training (one hour, twice daily), with active or sham tDCS during one of the daily sessions Primary outcomes are the Scale for Assessment and Rating of Cerebellar Ataxia (SARA) and Patient-Reported Outcome Measure of Ataxia (PROM-Ataxia), assessed pre-treatment, post-treatment, and at 3- and 6-month follow-ups.

This research addresses a critical gap in treatment options for cerebellar ataxia by testing whether personalized neuromodulation enhances rehabilitation outcomes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy J Bastian, PhD, PT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years
  • Males and Females
  • Disorders that predominantly affect the cerebellum: damage from stroke, tumor or degeneration (genetic or non-genetic causes, congenital hypoplasia).

Exclusion Criteria:

  • Diagnoses or impairments that interfere with task execution or data interpretation.
  • Heart pacemaker or other MRI-incompatible implanted metal device
  • Metallic foreign body in their eye or head
  • Experience with severe claustrophobia
  • Experience discomfort from the MRI scan, such as excessive heating of tattoos
  • Seizures or history of seizure disorder
  • Alcohol or substance use disorder (self-report)
  • Diagnosed history of severe psychiatric disorder such as depression, schizophrenia (self-report)
  • Metallic foreign body in their eye or head (except the mouth e.g. dental fillings)
  • Specific medications: tricyclic anti-depressants or neuroleptic medication
  • Any medical condition (including orthopedic, pain, cardiopulmonary or other) that limits safe participation in exercise training

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Active stimulation combined with therapy.
Once a stimulation site is determined, subjects will receive 20 minutes of active tDCS stimulation daily. Subjects will also receive one hour of therapy, twice daily. Therapy will be individualized to each subject and, will encompass three domains; 1) walking and balance control, 2) hand dexterity and arm control, 3)speech articulation, prosody, and intelligibility. Subjects will complete up to 30 therapy sessions.
Gedragsmatig: Therapy
Each participant will choose a domain that they would like to focus on. Choices are: 1) walking and balance control, 2) hand dexterity and arm control, or 3) speech articulation, prosody, and intelligibility.
Sham-vergelijker: Sham stimulation combined with therapy.
Once a stimulation site is determined, subjects will receive 20 minutes of sham tDCS stimulation daily. Subjects will also receive one hour of therapy, twice daily. Therapy will be individualized to each subject and, will encompass three domains; 1) walking and balance control, 2) hand dexterity and arm control, 3)speech articulation, prosody, and intelligibility. Subjects will complete up to 30 therapy sessions.
Gedragsmatig: Therapy
Each participant will choose a domain that they would like to focus on. Choices are: 1) walking and balance control, 2) hand dexterity and arm control, or 3) speech articulation, prosody, and intelligibility.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Tijdsspanne: Assessed at pre-treatment, post-treatment, and at 3- and 6-month follow-ups.
The SARA is a tool for assessing ataxia. SARA is an 8-item performance based scale, yielding a total score of 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia). The scores are based on patient performance of: gait, stance, sitting, speech disturbance, finger chase, nose-finger test, fast alternating hand movements, heel-shin slide.
Assessed at pre-treatment, post-treatment, and at 3- and 6-month follow-ups.
Patient-Reported Outcome Measure of Ataxia
Tijdsspanne: Assessed at pre-treatment, post-treatment, and at 3- and 6-month follow-ups.
The PROM-Ataxia is a self reported questionnaire used by researchers to evaluate the daily impact and progression of cerebellar ataxia directly from the patient's perspective. The questionnaire encompasses 70 total items within 3 main domains: 1) Physical: Gait, manual dexterity, swallowing (dysphagia), and visual/ocular motor control. 2) Activities of Daily Living (ADL): Managing household chores, employment, driving, and self-care. 3)Mental: Mood, anxiety, motivation, and cognitive tasks (e.g., multitasking and comprehension).
Assessed at pre-treatment, post-treatment, and at 3- and 6-month follow-ups.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Medewerkers

Once Upon a Time Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy J Bastian, PhD, PT, Motion Analysis Lab in the Kennedy Krieger Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juli 2032

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00519286

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren